Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Melatonin für den Schlaf bei Kindern mit Autismus (NICHD)

28. Juni 2012 aktualisiert von: Beth Ann Malow, Vanderbilt University

Melatonin für den Schlaf bei Kindern mit Autismus: Sicherheit, Verträglichkeit und Dosis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob flüssiges zusätzliches Melatonin eine wirksame Behandlung für Kinder mit Autismus ist, die Schlafprobleme im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit (Einschlafschwierigkeiten) haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) sind häufige Gründe, warum Eltern medizinische Hilfe für ihre Kinder suchen. Die Identifizierung eines sicheren und wirksamen pharmakologischen Mittels, das den Schlaf bei ASD fördert, würde sich günstig auf das Leben dieser Kinder und ihrer Familien auswirken. In dieser Studie planen wir, die Dosis-Wirkungs-Wirkung, Verträglichkeit und Nebenwirkungen von zusätzlichem Melatonin bei 30 Kindern mit ASS zu bestimmen. Die Melatonin-Dosierungen betragen 1 mg, 3 mg, 6 mg und 9 mg. Nach einer 3-wöchigen Basisperiode beginnt das Kind Melatonin mit 1 mg und wird die Dosis alle drei Wochen eskalieren, bis es mindestens 5/7 Nächte pro Woche innerhalb von 30 Minuten vor dem Schlafengehen einschläft. Kein Kind wird mehr als 9 mg zusätzliches Melatonin einnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2551
        • Vanderbilt Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Autismus im Alter von 4-10 Jahren.
  • Diagnose von Autismus basierend auf dem Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Einschlafzeit von mindestens 30 Minuten nach Angaben der Eltern mindestens 3 Nächte/Woche in den letzten 3 Monaten.
  • Kinder können Medikamente gegen saisonale Allergien einnehmen.
  • Kinder können mindestens 3 Monate lang die folgenden Medikamente in derselben Dosis einnehmen: Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro), Amphetamin-Dextroamphetamin (Adderall), Atomoxetin (Strattera), Methylphenidat (Ritalin), Dextroamphetamin (Dexedrin), Risperidon (Risperdal). .

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die andere als die in den Einschlusskriterien aufgeführten Medikamente einnehmen.
  • Kinder mit anderen primären Schlafstörungen als Schlaflosigkeit (z. B. Atemstörungen im Schlaf).
  • Kinder mit nicht-fieberhaften unprovozierten epileptischen Anfällen innerhalb der letzten zwei Jahre.
  • Kinder mit Lebererkrankungen oder fettreicher Ernährung, da der Melatoninstoffwechsel bei diesen Kindern beeinträchtigt sein kann.
  • Sehbehinderte (teilweise oder vollständig blinde) Kinder, da Licht die Melatoninsynthese unterdrückt und diese Kinder möglicherweise einen veränderten Tagesrhythmus von Melatonin haben.
  • Kinder mit bekannten genetischen Syndromen, die mit Autismus komorbid sind, einschließlich Fragiles X, Down-Syndrom, Neurofibromatose oder tuberöse Sklerose.
  • Kinder, deren Blut außerhalb der normalen Grenzen liegt, müssen ein vollständiges Blutbild, Leber- und Nierenfunktion und Hormonspiegel von ACTH, Cortisol, LH, FSH, Prolaktin, Testosteron und Estradiol untersuchen.
  • Tanner-Staging über Stufe 1 hinaus zu jedem Zeitpunkt der Studie.
  • Kinder, deren Bewertungsergebnis sie nicht in das Autismus-Spektrum einordnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pharmakokinetik
Wir hoffen, 12 der 30 Kinder, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, gezielt an einem pharmakokinetischen Arm der Studie teilnehmen zu lassen. Diese 12 Kinder würden nächtliche Schlafstudien erhalten, bevor sie die erste Melatonin-Dosis erhalten, und erneut etwa alle 3 Wochen, wenn die Dosis erhöht wird, bis das Kind innerhalb von 30 Minuten vor dem Zubettgehen an 5/7 Nächten pro Woche einschläft. Während der Schlafstudien wird ein intravenöser Katheter in den Arm des Kindes gelegt, um den ganzen Tag über kleine Mengen Blut zu entnehmen (etwa 3 Teelöffel Blut), damit wir sehen können, wie Melatonin bei Kindern mit Autismus und Schlafproblemen produziert wird.
Arzneimittel: zusätzliches flüssiges Melatonin
Flüssiges Melatonin wird dem Elternteil verabreicht. Es gibt 4 Dosierungsstufen (1 mg, 3 mg, 6 mg und 9 mg) von Melatonin, die in 3-Wochen-Intervallen verwendet werden. Das Kind beginnt mit 1 mg und die Dosis wird in 3-Wochen-Intervallen erhöht, bis das Kind innerhalb von 30 Minuten vor dem Zubettgehen an 5/7 Nächten pro Woche einschläft. Sobald dieses Ziel erreicht ist, behält das Kind diese Dosis für den Rest der Studie bei.
Andere Namen:
  • Flüssiges Melatonin der Marke Natrol
Placebo-Komparator: aromatisierte inerte Flüssigkeit
Von den 30 Zielteilnehmern werden 18 in der ersten dreiwöchigen Dosierungsperiode mit {1 mg Melatonin} randomisiert. Die Randomisierung erfolgt gegenüber dem Elternteil einfach blind in einem Verhältnis von 5:1 (15 Kinder erhalten Melatonin und 3 Kinder erhalten nur in den ersten 3 Wochen ein aromatisiertes Placebo). Nach dem anfänglichen 3-wöchigen Dosiszyklus von 1 mg beginnen alle Kinder, die randomisiert Placebo erhielten, mit 3 mg Melatonin und werden die Dosis weiter erhöhen (6 mg, 9 mg), bis sie die Kriterien erfüllen, innerhalb von 30 Minuten vor dem Schlafengehen einzuschlafen 5/ 7 Nächte pro Woche. Kein Kind wird mehr als 9 mg einnehmen.
Arzneimittel: aromatisierte Flüssigkeit oder flüssiges zusätzliches Melatonin
Einfach verblindet für die Eltern bei einer anfänglichen 3-wöchigen Dosisperiode von 1 mg Melatonin für 18 Kinder, wobei 3/18 Kinder Placebo und 15/18 Kinder das Melatonin-Studienmedikament erhalten. Jede Flasche ist wie folgt gekennzeichnet: Flavoured liquid placebo/liquid melatonin. Nach dieser ersten 3-Wochen-Periode erhalten alle Kinder bekanntes Melatonin in Flaschen, auf denen dies angegeben ist.
Andere Namen:
  • Inerte aromatisierte Flüssigkeit, hergestellt von PharmaCare in Mt. Juliet TN. Für diese zusammengesetzte Flüssigkeit liegt ein Analysenzertifikat vor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie Dosis-Wirkung, Verträglichkeit und Nebenwirkungen von Melatonin bei 30 Kindern mit Autismus.
Zeitfenster: Zwei Jahre ab Studienbeginn
Zwei Jahre ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine Untergruppe von 12 Kindern wird untersucht, um das pharmakokinetische Profil von oral verabreichtem Melatonin zu charakterisieren.
Zeitfenster: 2 Jahre ab Studienbeginn
2 Jahre ab Studienbeginn
Für die Teilnehmer dieser Studie wird eine Gruppe von Verhaltens- und Stressmaßnahmen für die Eltern erprobt.
Zeitfenster: 2 Jahre ab Studienbeginn
2 Jahre ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Beth A Malow, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 071269

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten