Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin til søvn hos børn med autisme (NICHD)

28. juni 2012 opdateret af: Beth Ann Malow, Vanderbilt University

Melatonin til søvn hos børn med autisme: Sikkerhedstolerabilitet og dosis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om flydende supplerende melatonin er en effektiv behandling for børn med autisme, der har søvnproblemer relateret til søvnløshed (besvær med at falde i søvn).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnbesvær hos børn med autismespektrumforstyrrelser (ASD) er almindelige årsager til, at forældre søger lægehjælp til deres børn. At identificere et sikkert og effektivt farmakologisk middel, der fremmer søvnen ved ASD, ville have en positiv indvirkning på livet for disse børn og deres familier. I denne undersøgelse planlægger vi at bestemme dosis-respons, tolerabilitet og eventuelle bivirkninger af supplerende melatonin hos 30 børn med ASD. Melatonindosisniveauerne er 1 mg, 3 mg, 6 mg og 9 mg. Efter en 3 ugers baseline-periode vil barnet begynde melatonin ved 1 mg og vil dosis eskalere hver tredje uge, indtil han/hun falder i søvn inden for 30 minutter efter sengetid mindst 5/7 nætter om ugen. Intet barn vil tage mere end 9 mg supplerende melatonin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2551
        • Vanderbilt Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med autisme i alderen 4-10 år.
  • Diagnose af autisme baseret på Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Tid til at falde i søvn på 30 minutter eller længere efter forældrerapport mindst 3 nætter/uge inden for de sidste 3 måneder.
  • Børn kan tage sæsonbestemt allergimedicin.
  • Børn kan tage følgende medicin i samme dosis i mindst 3 måneder: Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro), Amfetamin-dextroamphetamin (Adderall), Atomoxetin (Strattera), Methylphenidat (Ritalin), Dextroamphetamin (Dexedrine), Risperidon (Risperdal) .

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der tager andre medikamenter end dem i inklusionskriterierne.
  • Børn med primær søvnforstyrrelse ud over søvnløshed (såsom søvnforstyrret vejrtrækning).
  • Børn med ikke-febrile uprovokerede epileptiske anfald inden for de sidste to år.
  • Børn med leversygdomme eller diæter med højt fedtindhold, da melatoninmetabolismen kan blive påvirket hos disse børn.
  • Børn, der er svagtseende (delvist eller helt blinde), da lys undertrykker melatoninsyntesen, og disse børn kan have ændrede daglige melatoninrytmer.
  • Børn med kendte genetiske syndromer co-morbid med autisme, herunder skrøbelig X, Downs syndrom, neurofibromatose eller tuberøs sklerose.
  • Børn, der har uden for normale grænser for blod, arbejder for fuldstændig blodtælling, lever- og nyrefunktion og hormonniveauer af ACTH, kortisol, LH, FSH, prolaktin, testosteron og østradiol.
  • Tanner iscenesættelse ud over niveau 1 på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
  • Børn, hvis vurderingsscore ikke placerer dem på autismespektret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Farmakokinetisk
Vi håber at målrette 12 af de 30 børn, der skal tilmeldes denne undersøgelse, for at deltage i en farmakokinetisk del af undersøgelsen. Disse 12 børn ville modtage undersøgelser af søvn natten over, før de fik den første dosis melatonin og igen med cirka hver 3. uges intervaller, hver gang dosis øges, indtil barnet falder i søvn inden for 30 minutter efter sengetid 5/7 nætter om ugen. Under søvnundersøgelserne vil et intravenøst ​​kateter blive placeret i barnets arm for at prøve små mængder blod i løbet af dagen (ca. 3 teskefulde blod) for at give os mulighed for at se på, hvordan melatonin produceres hos børn med autisme, som har søvnproblemer.
Medicin: supplerende flydende melatonin
Flydende melatonin vil blive givet til forælderen. Der er 4 dosisniveauer (1 mg, 3 mg, 6 mg og 9 mg) melatonin, som vil blive brugt med 3 ugers mellemrum. Barnet starter med 1 mg, og dosis øges med 3 ugers mellemrum, indtil barnet falder i søvn inden for 30 minutter efter sengetid 5/7 nætter om ugen. Når dette mål er nået, vil barnet forblive på denne dosis gennem resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Natrol-mærket flydende melatonin
Placebo komparator: inert væske med smag
Af de 30 målrettede deltagere vil 18 blive randomiseret i den første tre ugers doseringsperiode {1mg melatonin}. Randomiseringen vil være enkeltblind for forælderen i et forhold på 5:1 (15 børn vil modtage melatonin, og 3 børn vil modtage en placebo med smag i den første 3-ugers periode). Efter den indledende 3-ugers dosiscyklus på 1 mg, vil alle børn, der er randomiseret til placebo, begynde på 3 mg melatonin og vil fortsætte med dosisforøgelse (6 mg, 9 mg), indtil de opfylder kriterierne for at falde i søvn inden for 30 minutter efter sengetid 5/ 7 nætter om ugen. Intet barn vil tage mere end 9 mg.
Medicin: flydende eller flydende supplerende melatonin med smag
Enkelt blind for forældre ved indledende 3-ugers dosisperiode på 1 mg melatonin til 18 børn, hvor 3/18 børn vil modtage placebo, og 15/18 børn vil modtage melatonin-studielægemidlet. Hver flaske vil være mærket som: Flavored flydende placebo/eller flydende melatonin. Efter denne indledende 3-ugers periode vil alle børn modtage kendt melatonin i flasker, der angiver dette.
Andre navne:
  • Inert aromatiseret væske fremstillet af PharmaCare i Mt. Juliet TN. Der findes et analysecertifikat for denne sammensatte væske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem dosis-respons, tolerabilitet og bivirkninger af melatonin hos 30 børn med autisme.
Tidsramme: To år fra studiestart
To år fra studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
En undergruppe på 12 børn vil blive undersøgt for at karakterisere den farmakokinetiske profil af oralt administreret melatonin.
Tidsramme: 2 år fra studiestart
2 år fra studiestart
En gruppe adfærds- og forældrestressmålinger vil blive afprøvet for deltagerne i denne undersøgelse.
Tidsramme: 2 år fra studiestart
2 år fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beth A Malow, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 071269

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger