Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování odpovědi na chemoterapii pomocí 18F-cholinu PET/CT u hormonálně refrakterního karcinomu prostaty

13. července 2017 aktualizováno: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda zobrazení pomocí 18F-cholinu PET/CT může poskytnout informace, které mohou pomoci při následné výzkumné nebo klinické léčbě pacientů s pokročilým (hormonálně refrakterním) metastatickým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a jsou zařazeni, podstoupí celotělové zobrazení pomocí 18F-cholin PET/CT ve 3 časových bodech v průběhu léčby, která je indikována pro kastračně rezistentní karcinom prostaty. 1. PET/CT sken se provádí na začátku léčby před zahájením léčby. 2. a 3. skenování se provádí ve dvou dalších časových bodech souvisejících s léčbou nebo přibližně 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení léčby. Bude stanovena změna v absorpci 18F-cholinu lézí od výchozí hodnoty měřené v každém časovém bodě. Vychytávání 18F-cholinu u rakoviny bude hodnoceno jako marker terapeutické odpovědi ve srovnání s odpovědí PSA a skóre symptomů. Změny související s léčbou ve vychytávání 18F-cholinu nádorem budou studovány po druhém a třetím PET skenování, aby se určila ostrost, se kterou lze očekávat změny ve vychytávání 18F-cholinu nádorem po specifické léčbě rakoviny prostaty rezistentní ke kastraci. Studie hodnotí diagnostickou intervenci a samotná léčba není považována za součást vyšetřování. Všechna rozhodnutí o léčbě budou činěna nezávisle na studii a musí být považována za klinicky zaručená ošetřujícím lékařem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Queen's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  2. Muži starší 18 let s histologicky potvrzenou diagnózou rakoviny prostaty
  3. Historie léčby kompletní androgenní blokádou po dobu delší než 3 měsíce před zařazením
  4. Progresivní onemocnění doložené 2 po sobě jdoucími vzestupy PSA měřenými s odstupem alespoň 1 týdne, s absolutní hodnotou posledního PSA > 5,0 ng/ml.
  5. Nárůst PSA po vysazení antiandrogenního léku nad poslední hodnotu PSA před vysazením.
  6. Pacientka souhlasila s léčbou hormonálně refrakterní (tj. kastračně rezistentní) rakovina prostaty pod dohledem lékařského onkologa, urologa, radiačního onkologa nebo lékaře nukleární medicíny. Léčby indikované pro HRPC jsou chemoterapie na bázi docetaxelu, cabazitaxelu nebo mitoxantronu, abirateron, radium-223, enzalutamid nebo sipulecuil-T.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné souběžné malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo superficiálního karcinomu z přechodných buněk močového měchýře.
  2. Závažné základní zdravotní stavy, které by jinak narušily schopnost pacienta podstoupit zobrazovací vyšetření.
  3. Pacient váží přes 350 liber (kvůli hmotnostnímu limitu skeneru).
  4. Očekávaná klinická délka života < 12 týdnů.
  5. Účastnil se studií jiných radioaktivních léků, kde odhadovaná celková kumulativní dávka během 1 roku byla > 0,05 Sievert pro celé tělo, aktivní krvetvorné orgány, oční čočku, pohlavní žlázy nebo 0,15 Sievert pro ostatní orgány.
  6. Souběžná terapie. Povoleno: Předchozí nebo souběžná chemoterapie, ale musí být > 12 týdnů od poslední léčby při zařazení; předchozí nebo souběžná hormonální terapie; předchozí chirurgický zákrok; předchozí nebo souběžný bisfosfonát; předchozí nebo souběžný receptor/biologické činidlo povoleno, pokud je podáváno ve schváleném protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přijatý 18F-fluorocholin PET/CT
IV fluorem-18 značený methylcholin před PET/CT
Lék: IV fluorem-18 značený methylcholin před PET/CT
Intervence před léčbou a ve dvou časových bodech po zahájení léčby.
Ostatní jména:
  • 18F-fluorocholin PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolically Active Tumor Volume (MATV) Response
Časové okno: 21 až 98 dní
Počet pacientů, kteří dosáhli 30% nebo většího snížení MATV měřeného na 18F-fluorocholin PET/CT
21 až 98 dní
Čas do progrese PSA
Časové okno: 2 roky
Doba do progrese PSA mezi pacienty vykazujícími snížení MATV větší nebo rovné 30 % vs. snížení MATV menší než 30 %.
2 roky
Regresní analýza proporcionálních rizik doby do progrese PSA
Časové okno: Až 15 týdnů po chemoterapii
Byly zaznamenávány hladiny PSA měřené od začátku léčby během období sledování. Doba do progrese PSA byla vypočtena jako počet dní od začátku léčby do data prvního výsledku testu PSA, který představoval 30% nebo větší zvýšení od nejnižší hodnoty PSA, potvrzené na základě opakovaných měření PSA. Pro regresní analýzu proporcionálních rizik byla vypočtena procentuální změna hladiny PSA během 15 týdnů od zahájení léčby s použitím 50% nebo většího snížení hladiny PSA jako předem definované definice odpovědi PSA na základě pokynů Pracovní skupiny pro rakovinu prostaty.
Až 15 týdnů po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen's Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RA-2008-069
  • R21CA139687 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení