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Überwachung des Ansprechens auf Chemotherapie mit 18F-Cholin-PET/CT bei hormonrefraktärem Prostatakrebs

13. Juli 2017 aktualisiert von: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Bildgebung mit 18F-Cholin-PET/CT Informationen liefern kann, die bei Patienten mit fortgeschrittenem (hormonresistentem) metastasiertem Prostatakrebs als Orientierungshilfe für nachfolgende Untersuchungs- oder klinische Behandlungen dienen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und eingeschrieben sind, werden zu 3 Zeitpunkten während des Behandlungsverlaufs, der für kastrationsresistenten Prostatakrebs indiziert ist, einer Ganzkörperbildgebung mit 18F-Cholin-PET/CT unterzogen. Der erste PET/CT-Scan wird zu Studienbeginn vor Behandlungsbeginn durchgeführt. Der 2. und 3. Scan werden zu zwei anderen behandlungsbezogenen Zeitpunkten oder etwa 1 Monat und 3 Monate nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Die Veränderung der 18F-Cholin-Aufnahme der Läsion gegenüber der zu jedem Zeitpunkt gemessenen Grundlinie wird bestimmt. Die Aufnahme von 18F-Cholin bei Krebs wird als Marker für das therapeutische Ansprechen im Vergleich zum PSA-Ansprechen und den Symptomscores bewertet. Behandlungsbedingte Veränderungen der 18F-Cholin-Aufnahme im Tumor werden nach dem zweiten und dritten PET-Scan untersucht, um die Schärfe zu bestimmen, mit der Veränderungen der 18F-Cholin-Aufnahme im Tumor nach spezifischen Behandlungen für kastrationsresistenten Prostatakrebs zu erwarten sind. Die Studie bewertet eine diagnostische Intervention und die Behandlungen selbst werden nicht als Teil der Untersuchung betrachtet. Alle Behandlungsentscheidungen werden unabhängig von der Studie getroffen und müssen von einem behandelnden Arzt als klinisch gerechtfertigt angesehen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  2. Männer über 18 Jahre mit histologisch bestätigter Diagnose von Prostatakrebs
  3. Vorgeschichte der Behandlung durch vollständige Androgenblockade für mehr als 3 Monate vor der Einschreibung
  4. Fortschreitende Erkrankung, nachgewiesen durch 2 aufeinanderfolgende Anstiege des PSA-Werts, gemessen im Abstand von mindestens 1 Woche, wobei der absolute Wert des letzten PSA-Werts > 5,0 ng/ml war.
  5. Ein Anstieg des PSA-Werts nach dem Absetzen von Antiandrogen-Medikamenten über den letzten PSA-Wert vor dem Absetzen.
  6. Der Patient hat einer hormonrefraktären Behandlung zugestimmt (z. kastrationsresistenten) Prostatakrebs unter Aufsicht eines medizinischen Onkologen, Urologen, Radioonkologen oder Nuklearmediziners. Indizierte Behandlungen für HRPC sind Docetaxel-, Cabazitaxel- oder Mitoxantron-basierte Chemotherapie, Abirateron, Radium-223, Enzalutamid oder Sipulecuil-T.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms oder des oberflächlichen Übergangszellkarzinoms der Blase.
  2. Schwerwiegende Grunderkrankungen, die andernfalls die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, sich einer Bildgebung zu unterziehen.
  3. Der Patient wiegt über 350 lbs (aufgrund der Gewichtsbeschränkung des Scanners).
  4. Klinische Lebenserwartung < 12 Wochen.
  5. Teilnahme an anderen Studien zu radioaktiven Arzneimitteln, bei denen die geschätzte kumulative Gesamtdosis innerhalb eines Jahres > 0,05 Sievert für den ganzen Körper, aktive blutbildende Organe, Augenlinse, Keimdrüsen oder 0,15 Sievert für andere Organe beträgt.
  6. Gleichzeitige Therapie. Zulässig: Vorhergehende oder gleichzeitige Chemotherapie, jedoch müssen seit der letzten Behandlung bei der Einschreibung > 12 Wochen vergangen sein; vorherige oder gleichzeitige Hormontherapie; vorherige Operation; vorheriges oder gleichzeitiges Bisphosphonat; vorheriger oder gleichzeitiger Rezeptor/biologischer Wirkstoff erlaubt, wenn gemäß genehmigtem Studienprotokoll gegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 18F-Fluorcholin-PET/CT erhalten
IV Fluor-18-markiertes Methylcholin vor PET/CT
Arzneimittel: IV Fluor-18-markiertes Methylcholin vor PET/CT
Intervention vor der Behandlung und zu zwei Zeitpunkten nach Behandlungsbeginn.
Andere Namen:
  • 18F-Fluorcholin-PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf das metabolisch aktive Tumorvolumen (MATV).
Zeitfenster: 21 bis 98 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Reduktion des MATV um 30 % oder mehr erreichten, gemessen mit 18F-Fluorcholin-PET/CT
21 bis 98 Tage
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zur PSA-Progression zwischen Patienten mit einer MATV-Reduktion von mindestens 30 % vs. einer MATV-Reduktion von weniger als 30 %.
2 Jahre
Proportional-Hazards-Regressionsanalyse der Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen nach der Chemotherapie
Die PSA-Werte wurden vom Beginn der Behandlung an über den Zeitraum der Nachbeobachtung gemessen. Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde als die Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten PSA-Testergebnisses berechnet, das einen Anstieg von 30 % oder mehr gegenüber dem PSA-Nadir darstellte, der auf der Grundlage wiederholter PSA-Messungen bestätigt wurde. Für die Proportional-Hazards-Regressionsanalyse wurde die prozentuale Veränderung des PSA-Spiegels innerhalb von 15 Wochen nach Beginn der Behandlung berechnet, wobei eine Abnahme des PSA-Spiegels um 50 % oder mehr als vordefinierte Definition des PSA-Ansprechens gemäß den Richtlinien der Prostate Cancer Working Group verwendet wurde.
Bis zu 15 Wochen nach der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen's Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RA-2008-069
  • R21CA139687 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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