Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapiresponsovervåking med 18F-kolin PET/CT ved hormonrefraktær prostatakreft

13. juli 2017 oppdatert av: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om bildediagnostikk med 18F-kolin PET/CT kan gi informasjon som kan hjelpe til med å veilede etterfølgende undersøkelser eller kliniske behandlinger for pasienter med avansert (hormonrefraktær) metastatisk prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og er registrert vil gjennomgå helkroppsavbildning med 18F-kolin PET/CT ved 3 tidspunkter i løpet av behandlingen som er indisert for kastratresistent prostatakreft. 1. PET/CT-skanning utføres ved baseline før behandlingsstart. 2. og 3. skanning utføres på to andre behandlingsrelaterte tidspunkter eller ca. 1 måned og 3 måneder etter behandlingsstart. Endring i lesjon 18F-kolinopptak fra baseline målt på hvert tidspunkt vil bli bestemt. Kreft 18F-kolinopptak vil bli evaluert som en markør for terapeutisk respons sammenlignet med PSA-respons og symptomskåre. Behandlingsrelaterte endringer i tumor 18F-kolinopptak som oppstår vil bli studert etter andre og tredje PET-skanning for å bestemme skarpheten med hvilken endringer i tumor 18F-kolinopptak kan forventes etter spesifikke behandlinger for kastratresistent prostatakreft. Studien evaluerer en diagnostisk intervensjon og selve behandlingene anses ikke som en del av undersøkelsen. Alle behandlingsbeslutninger vil bli tatt uavhengig av studien og må anses som klinisk berettiget av en behandlende lege.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • The Queen's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av skriftlig informert samtykke.
  2. Menn over 18 år med histologisk bekreftet diagnose av prostatakreft
  3. Anamnese med behandling med fullstendig androgenblokade i mer enn 3 måneder før påmelding
  4. Progressiv sykdom påvist ved 2 påfølgende økninger i PSA målt med minst 1 ukes mellomrom, med den absolutte verdien av siste PSA > 5,0 ng/ml.
  5. En økning i PSA etter seponering av antiandrogen medikamenter, over siste PSA-verdi før seponering.
  6. Pasienten har samtykket til behandling for hormonrefraktær (dvs. kastratresistent) prostatakreft under tilsyn av en medisinsk onkolog, urolog, strålingsonkolog eller nukleærmedisinsk lege. Behandlinger indisert for HRPC er docetaxel-, cabazitaxel- eller mitoksantronbasert kjemoterapi, abirateron, radium-223, enzalutamid eller sipulecuil-T.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom eller overfladisk overgangscellekarsinom i blæren.
  2. Alvorlige underliggende medisinske tilstander som ellers ville svekke pasientens evne til å gjennomgå bildediagnostikk.
  3. Pasienten veier over 350 lbs (på grunn av skannerens vektgrense).
  4. Klinisk forventet levealder < 12 uker.
  5. Deltok i andre radioaktive legemiddelstudier hvor estimert total kumulativ dose innen 1 år er > 0,05 Sievert for hele kroppen, aktive bloddannende organer, øyelinse, gonader eller 0,15 Sievert for andre organer.
  6. Samtidig terapi. Tillatt: Tidligere eller samtidig kjemoterapi, men må være > 12 uker siden siste behandling ved innskrivning; tidligere eller samtidig hormonbehandling; tidligere operasjon; tidligere eller samtidig bisfosfonat; tidligere eller samtidig reseptor/biologisk middel tillatt hvis gitt i henhold til godkjent studieprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mottok 18F-fluorocholin PET/CT
IV fluor-18-merket metylkolin før PET/CT
Legemiddel: IV fluor-18-merket metylkolin før PET/CT
Intervensjon ved forbehandling og to tidspunkter etter behandlingsstart.
Andre navn:
  • 18F-fluorkolin PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk aktivt tumorvolum (MATV) respons
Tidsramme: 21 til 98 dager
Antall pasienter som oppnår 30 % eller mer reduksjon i MATV målt på 18F-fluorocholin PET/CT
21 til 98 dager
Tid for PSA-progresjon
Tidsramme: 2 år
Tid til PSA-progresjon mellom pasienter som viser MATV-reduksjon større eller lik 30 % vs. MATV-reduksjon mindre enn 30 %.
2 år
Proportional Hazards Regresjonsanalyse av tid til PSA-progresjon
Tidsramme: Inntil 15 uker etter kjemoterapi
PSA-nivåer målt fra behandlingsstart over oppfølgingsperioden ble registrert. Tid til PSA-progresjon ble beregnet som antall dager fra behandlingsstart til dato for første PSA-testresultat som representerte en økning på 30 % eller mer fra PSA-nadir, bekreftet på grunnlag av gjentatte PSA-målinger. For proporsjonal fare-regresjonsanalyse ble den prosentvise endringen i PSA-nivå innen 15 uker etter oppstart av behandlingen beregnet, ved å bruke en 50 % eller mer reduksjon i PSA-nivå som en forhåndsdefinert definisjon av PSA-respons basert på retningslinjer for prostatakreftarbeidsgruppen.
Inntil 15 uker etter kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Queen's Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RA-2008-069
  • R21CA139687 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger