Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování odpovědi na chemoterapii pomocí 18F-cholinu PET/CT u hormonálně refrakterního karcinomu prostaty

13. července 2017 aktualizováno: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda zobrazení pomocí 18F-cholinu PET/CT může poskytnout informace, které mohou pomoci při následné výzkumné nebo klinické léčbě pacientů s pokročilým (hormonálně refrakterním) metastatickým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a jsou zařazeni, podstoupí celotělové zobrazení pomocí 18F-cholin PET/CT ve 3 časových bodech v průběhu léčby, která je indikována pro kastračně rezistentní karcinom prostaty. 1. PET/CT sken se provádí na začátku léčby před zahájením léčby. 2. a 3. skenování se provádí ve dvou dalších časových bodech souvisejících s léčbou nebo přibližně 1 měsíc a 3 měsíce po zahájení léčby. Bude stanovena změna v absorpci 18F-cholinu lézí od výchozí hodnoty měřené v každém časovém bodě. Vychytávání 18F-cholinu u rakoviny bude hodnoceno jako marker terapeutické odpovědi ve srovnání s odpovědí PSA a skóre symptomů. Změny související s léčbou ve vychytávání 18F-cholinu nádorem budou studovány po druhém a třetím PET skenování, aby se určila ostrost, se kterou lze očekávat změny ve vychytávání 18F-cholinu nádorem po specifické léčbě rakoviny prostaty rezistentní ke kastraci. Studie hodnotí diagnostickou intervenci a samotná léčba není považována za součást vyšetřování. Všechna rozhodnutí o léčbě budou činěna nezávisle na studii a musí být považována za klinicky zaručená ošetřujícím lékařem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Queen's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  2. Muži starší 18 let s histologicky potvrzenou diagnózou rakoviny prostaty
  3. Historie léčby kompletní androgenní blokádou po dobu delší než 3 měsíce před zařazením
  4. Progresivní onemocnění doložené 2 po sobě jdoucími vzestupy PSA měřenými s odstupem alespoň 1 týdne, s absolutní hodnotou posledního PSA > 5,0 ng/ml.
  5. Nárůst PSA po vysazení antiandrogenního léku nad poslední hodnotu PSA před vysazením.
  6. Pacientka souhlasila s léčbou hormonálně refrakterní (tj. kastračně rezistentní) rakovina prostaty pod dohledem lékařského onkologa, urologa, radiačního onkologa nebo lékaře nukleární medicíny. Léčby indikované pro HRPC jsou chemoterapie na bázi docetaxelu, cabazitaxelu nebo mitoxantronu, abirateron, radium-223, enzalutamid nebo sipulecuil-T.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné souběžné malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo superficiálního karcinomu z přechodných buněk močového měchýře.
  2. Závažné základní zdravotní stavy, které by jinak narušily schopnost pacienta podstoupit zobrazovací vyšetření.
  3. Pacient váží přes 350 liber (kvůli hmotnostnímu limitu skeneru).
  4. Očekávaná klinická délka života < 12 týdnů.
  5. Účastnil se studií jiných radioaktivních léků, kde odhadovaná celková kumulativní dávka během 1 roku byla > 0,05 Sievert pro celé tělo, aktivní krvetvorné orgány, oční čočku, pohlavní žlázy nebo 0,15 Sievert pro ostatní orgány.
  6. Souběžná terapie. Povoleno: Předchozí nebo souběžná chemoterapie, ale musí být > 12 týdnů od poslední léčby při zařazení; předchozí nebo souběžná hormonální terapie; předchozí chirurgický zákrok; předchozí nebo souběžný bisfosfonát; předchozí nebo souběžný receptor/biologické činidlo povoleno, pokud je podáváno ve schváleném protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přijatý 18F-fluorocholin PET/CT
IV fluorem-18 značený methylcholin před PET/CT
Lék: IV fluorem-18 značený methylcholin před PET/CT
Intervence před léčbou a ve dvou časových bodech po zahájení léčby.
Ostatní jména:
  • 18F-fluorocholin PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolically Active Tumor Volume (MATV) Response
Časové okno: 21 až 98 dní
Počet pacientů, kteří dosáhli 30% nebo většího snížení MATV měřeného na 18F-fluorocholin PET/CT
21 až 98 dní
Čas do progrese PSA
Časové okno: 2 roky
Doba do progrese PSA mezi pacienty vykazujícími snížení MATV větší nebo rovné 30 % vs. snížení MATV menší než 30 %.
2 roky
Regresní analýza proporcionálních rizik doby do progrese PSA
Časové okno: Až 15 týdnů po chemoterapii
Byly zaznamenávány hladiny PSA měřené od začátku léčby během období sledování. Doba do progrese PSA byla vypočtena jako počet dní od začátku léčby do data prvního výsledku testu PSA, který představoval 30% nebo větší zvýšení od nejnižší hodnoty PSA, potvrzené na základě opakovaných měření PSA. Pro regresní analýzu proporcionálních rizik byla vypočtena procentuální změna hladiny PSA během 15 týdnů od zahájení léčby s použitím 50% nebo většího snížení hladiny PSA jako předem definované definice odpovědi PSA na základě pokynů Pracovní skupiny pro rakovinu prostaty.
Až 15 týdnů po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA-2008-069
  • R21CA139687 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV fluorem-18 značený methylcholin před PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit