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Monitoraggio della risposta alla chemioterapia con 18F-colina PET/CT nel carcinoma della prostata refrattario agli ormoni

13 luglio 2017 aggiornato da: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se l'imaging con 18F-colina PET/CT può fornire informazioni che possono aiutare a guidare i successivi trattamenti sperimentali o clinici per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico avanzato (ormono-refrattario).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono arruolati saranno sottoposti a imaging di tutto il corpo con 18F-colina PET/CT in 3 punti temporali durante il corso del trattamento indicato per il carcinoma prostatico resistente alla castrazione. La prima scansione PET/TC viene eseguita al basale prima dell'inizio del trattamento. La 2a e la 3a scansione vengono eseguite in altri due punti temporali correlati al trattamento o a circa 1 mese e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento. Verrà determinato il cambiamento nell'assorbimento di 18F-colina della lesione rispetto al basale misurato in ciascun punto temporale. L'assorbimento della 18F-colina nel cancro sarà valutato come indicatore della risposta terapeutica rispetto alla risposta del PSA e ai punteggi dei sintomi. I cambiamenti correlati al trattamento nell'assorbimento tumorale di 18F-colina si verificheranno dopo la seconda e la terza scansione PET per determinare l'acuità con cui ci si possono aspettare cambiamenti nell'assorbimento tumorale di 18F-colina a seguito di trattamenti specifici per il cancro alla prostata resistente alla castrazione. Lo studio valuta un intervento diagnostico e i trattamenti stessi non sono considerati parte dell'indagine. Tutte le decisioni terapeutiche saranno prese indipendentemente dallo studio e dovranno essere ritenute clinicamente giustificate da un medico curante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • The Queen's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto.
  2. Uomini, di età superiore ai 18 anni, con diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata
  3. Storia del trattamento con blocco completo degli androgeni per più di 3 mesi prima dell'arruolamento
  4. Malattia progressiva evidenziata da 2 aumenti consecutivi del PSA misurati ad almeno 1 settimana di distanza, con il valore assoluto dell'ultimo PSA > 5,0 ng/ml.
  5. Un aumento del PSA dopo la sospensione del farmaco anti-androgeno, al di sopra dell'ultimo valore di PSA prima della sospensione.
  6. Il paziente ha acconsentito al trattamento per refrattarietà agli ormoni (es. resistente alla castrazione) cancro alla prostata sotto la supervisione di un medico oncologo, urologo, radioterapista o medico di medicina nucleare. I trattamenti indicati per HRPC sono la chemioterapia a base di docetaxel, cabazitaxel o mitoxantrone, abiraterone, radio-223, enzalutamide o sipulecuil-T.

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule transizionali superficiali della vescica.
  2. Gravi condizioni mediche sottostanti che altrimenti comprometterebbero la capacità del paziente di sottoporsi a imaging.
  3. Il paziente pesa più di 350 libbre (a causa del limite di peso dello scanner).
  4. Aspettativa di vita clinica < 12 settimane.
  5. Partecipazione ad altri studi sui farmaci radioattivi in ​​cui la dose cumulativa totale stimata entro 1 anno è > 0,05 Sievert per tutto il corpo, organi attivi che formano il sangue, cristallino, gonadi o 0,15 Sievert per altri organi.
  6. Terapia simultanea. Consentito: chemioterapia precedente o concomitante, ma deve essere> 12 settimane dall'ultimo trattamento al momento dell'arruolamento; terapia ormonale precedente o concomitante; precedente intervento chirurgico; bifosfonato precedente o concomitante; recettore/agente biologico precedente o concomitante consentito se somministrato su protocollo di studio approvato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ha ricevuto 18F-fluorocolina PET/CT
Metilcolina marcata con fluoro-18 IV prima della PET/TC
Droga: Metilcolina marcata con fluoro-18 IV prima della PET/TC
Intervento prima del trattamento e in due momenti dopo l'inizio del trattamento.
Altri nomi:
  • 18F-fluorocolina PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del volume tumorale metabolicamente attivo (MATV).
Lasso di tempo: Da 21 a 98 giorni
Numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 30% o superiore del MATV misurato su PET/TC con 18F-fluorocolina
Da 21 a 98 giorni
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo alla progressione del PSA tra i pazienti che presentano una riduzione del MATV maggiore o uguale al 30% rispetto a una riduzione del MATV inferiore al 30%.
2 anni
Analisi di regressione dei rischi proporzionali del tempo alla progressione del PSA
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane dopo la chemioterapia
Sono stati registrati i livelli di PSA misurati dall'inizio del trattamento durante il periodo di follow-up. Il tempo alla progressione del PSA è stato calcolato come il numero di giorni dall'inizio del trattamento alla data del primo risultato del test del PSA che rappresentava un aumento del 30% o superiore rispetto al nadir del PSA, confermato sulla base di misurazioni ripetute del PSA. Per l'analisi di regressione dei rischi proporzionali, è stata calcolata la variazione percentuale del livello di PSA entro 15 settimane dall'inizio del trattamento, utilizzando una riduzione del 50% o superiore del livello di PSA come definizione predefinita della risposta del PSA basata sulle linee guida del Prostate Cancer Working Group.
Fino a 15 settimane dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen's Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RA-2008-069
  • R21CA139687 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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