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Monitoramento da resposta à quimioterapia com 18F-colina PET/CT em câncer de próstata refratário a hormônios

13 de julho de 2017 atualizado por: Sandi Kwee, Queen's Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se a imagem com 18F-colina PET / CT pode fornecer informações que podem ajudar a orientar tratamentos subsequentes de investigação ou clínicos para pacientes com câncer de próstata metastático avançado (refratário a hormônios).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e forem inscritos serão submetidos a imagens de corpo inteiro com 18F-colina PET/CT em 3 pontos no tempo durante o curso do tratamento indicado para câncer de próstata resistente à castração. A 1ª PET/CT é realizada na linha de base antes do início do tratamento. A 2ª e 3ª varreduras são realizadas em dois outros momentos relacionados ao tratamento ou aproximadamente 1 mês e 3 meses após o início do tratamento. A alteração na captação de 18F-colina da lesão a partir da linha de base medida em cada ponto de tempo será determinada. A captação de 18F-colina no câncer será avaliada como um marcador de resposta terapêutica em comparação com a resposta do PSA e os escores de sintomas. Alterações relacionadas ao tratamento na captação de 18F-colina pelo tumor serão estudadas após o segundo e terceiro PET scans para determinar a acuidade pela qual as alterações na captação de 18F-colina pelo tumor podem ser esperadas após tratamentos específicos para câncer de próstata resistente à castração. O estudo avalia uma intervenção diagnóstica e os tratamentos em si não são considerados parte da investigação. Todas as decisões de tratamento serão tomadas independentemente do estudo e devem ser consideradas clinicamente justificadas por um médico assistente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queen's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado por escrito.
  2. Homens, maiores de 18 anos, com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de próstata
  3. Histórico de tratamento por bloqueio androgênico completo por mais de 3 meses antes da inscrição
  4. Doença progressiva evidenciada por 2 aumentos consecutivos no PSA medidos com pelo menos 1 semana de intervalo, com o valor absoluto do último PSA > 5,0 ng/ml.
  5. Um aumento no PSA após a retirada de drogas antiandrogênicas, acima do último valor de PSA antes da retirada.
  6. O paciente concordou com o tratamento para hormônio refratário (ou seja, resistente à castração) sob a supervisão de um oncologista, urologista, radioterapeuta ou médico de medicina nuclear. Os tratamentos indicados para HRPC são quimioterapia à base de docetaxel, cabazitaxel ou mitoxantrona, abiraterona, rádio-223, enzalutamida ou sipulecuil-T.

Critério de exclusão:

  1. Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma de células transicionais superficiais da bexiga.
  2. Condições médicas subjacentes graves que, de outra forma, prejudicariam a capacidade do paciente de se submeter a exames de imagem.
  3. O paciente pesa mais de 350 libras (devido ao limite de peso do scanner).
  4. Expectativa de vida clínica < 12 semanas.
  5. Participou de outros estudos de drogas radioativas em que a dose cumulativa total estimada em 1 ano é > 0,05 Sievert para corpo inteiro, órgãos formadores de sangue ativos, cristalino, gônadas ou 0,15 Sievert para outros órgãos.
  6. Terapia Concomitante. Permitido: Quimioterapia anterior ou concomitante, mas deve ter > 12 semanas desde o último tratamento na inscrição; terapia hormonal anterior ou concomitante; cirurgia prévia; bisfosfonato anterior ou concomitante; receptor/agente biológico prévio ou concomitante permitido se administrado em protocolo de estudo aprovado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Recebeu 18F-fluorocolina PET/CT
Metilcolina marcada com flúor-18 IV antes de PET/CT
Medicamento: Metilcolina marcada com flúor-18 IV antes de PET/CT
Intervenção no pré-tratamento e em dois momentos após o início do tratamento.
Outros nomes:
  • 18F-fluorocolina PET/CT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do Volume Tumoral Metabolicamente Ativo (MATV)
Prazo: 21 a 98 dias
Número de pacientes que atingiram 30% ou mais de redução no MATV medido em 18F-fluorocolina PET/CT
21 a 98 dias
Tempo para progressão do PSA
Prazo: 2 anos
Tempo para progressão do PSA entre pacientes que exibem redução do MATV maior ou igual a 30% vs. redução do MATV menor que 30%.
2 anos
Análise de Regressão de Riscos Proporcionais do Tempo para a Progressão do PSA
Prazo: Até 15 semanas após a quimioterapia
Os níveis de PSA medidos desde o início do tratamento durante o período de acompanhamento foram registrados. O tempo para a progressão do PSA foi calculado como o número de dias desde o início do tratamento até a data do primeiro resultado do teste de PSA que representou um aumento de 30% ou mais do nadir do PSA, confirmado com base em medições repetidas do PSA. Para análise de regressão de riscos proporcionais, a alteração percentual no nível de PSA dentro de 15 semanas após o início do tratamento foi calculada, usando uma redução de 50% ou mais no nível de PSA como uma definição predefinida de resposta de PSA com base nas diretrizes do Prostate Cancer Working Group.
Até 15 semanas após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Queen's Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sandi A Kwee, MD, The Queen's Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RA-2008-069
  • R21CA139687 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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