Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost (bronchoprotekce) a bezpečnost perorálně inhalovaného BI 1744 CL u pacientů s intermitentním astmatem

29. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 5cestná křížová studie k posouzení účinnosti (bronchoprotekce) a bezpečnosti jedné dávky perorálně inhalovaného BI 1744 CL (2, 5, 10 a 20 ug) u pacientů s intermitentním astmatem

Primárním cílem této studie je posouzení účinnosti (bronchoprotekce) a bezpečnosti jednotlivých dávek inhalačního roztoku BI 1744 CL (2, 5, 10 a 20 mcg) podávaných prostřednictvím inhalátoru Respimat® u pacientů s intermitentním astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1222.4.103 UBC - Respiratory Medicine
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1222.4.104 Department of Medicine, Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1222.4.101 2725 Chemin Ste Foy
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1222.4.102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Diagnóza intermitentního astmatu podle kritérií Global Initiative for Asthma
  2. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří nekouří alespoň 1 rok a mají kuřáckou minulost méně než 5 balíčků let
  3. Vynucený exspirační objem za 1 sekundu větší nebo rovný 80 % předpokládaného normálu (návštěva 1).
  4. Bronchiální hyperreaktivita na inhalovaný metacholin s provokativní koncentrací metacholinu způsobující 20% pokles objemu nuceného výdechu za jednu sekundu menší nebo rovný 8 mg/ml (1. návštěva).
  5. Být schopen provádět technicky přijatelné testy funkce plic
  6. Umět kompetentně inhalovat léky z inhalátoru Respimat®
  7. Před účastí ve studii musí podepsat a datovat informovaný souhlas, který je v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci a správné klinické praxi, což zahrnuje vymývání léků a omezení.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s jiným významným onemocněním než je astma
  2. Pacienti se sezónním astmatem nebo alergiemi, jejichž účast ve studii proběhne během sezóny, na kterou jsou alergičtí.
  3. Pacienti s klinicky relevantními abnormálními výchozími hodnotami hematologie, biochemie krve nebo analýzy moči; všichni pacienti se sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázou > 80 IU/L, sérovou glutamát-pyruviktransaminázou > 80 IU/L, bilirubinem > 2,0 mg/dl nebo kreatininem > 2,0 mg/dl budou vyloučeni bez ohledu na klinický stav
  4. Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů: diagnóza hypertyrózy nebo paroxysmální tachykardie (>100 tepů za minutu), výrazné prodloužení intervalu QT/QTc na začátku studie, anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes, anamnéza infarktu myokardu, diagnóza klinicky relevantní srdeční arytmie, cor pulmonale v anamnéze, známá aktivní tuberkulóza, malignita, pro kterou pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii (pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni), anamnéza život ohrožující plicní obstrukce, anamnéza cystické fibrózy, klinicky evidentní bronchiektázie nebo anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog.
  5. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí
  6. Pacienti, kteří jsou léčeni některým z následujících souběžných léků: léky prodlužujícími QT/QTc interval, perorálními beta-adrenergními látkami, beta-blokátory nebo inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklickými antidepresivy.
  7. Pacienti, kteří byli léčeni jakýmikoli respiračními léky (kromě krátkodobě působících beta-agonistů) ke kontrole symptomů astmatu do 3 měsíců od screeningové návštěvy (1. návštěva).
  8. Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou (návštěva 1) užili testovaný lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je delší).
  9. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Olodaterol (BI1744) Nízký
Jednorázová dávka nízké dávky olodaterolu inhalovaná perorálně ze zařízení Respimat
Lék: Olodaterol (BI1744CL)
Olodaterol srovnání nízkých, středně nízkých, středně vysokých a vysokých dávek
Experimentální: Olodaterol (BI1744) Středně nízký
Jednorázová dávka středně nízké dávky olodaterolu inhalovaná perorálně ze zařízení Respimat
Lék: Olodaterol (BI1744CL)
Olodaterol srovnání nízkých, středně nízkých, středně vysokých a vysokých dávek
Experimentální: Olodaterol (BI1744) Středně vysoký
Jednorázová dávka středně vysoké dávky olodaterolu inhalovaná perorálně ze zařízení Respimat
Lék: Olodaterol (BI1744CL)
Olodaterol srovnání nízkých, středně nízkých, středně vysokých a vysokých dávek
Experimentální: Olodaterol (BI 1744) Vysoký
Jednorázová dávka vysoké dávky olodaterolu inhalovaná perorálně ze zařízení Respimat
Lék: Olodaterol (BI1744CL)
Olodaterol srovnání nízkých, středně nízkých, středně vysokých a vysokých dávek
Komparátor placeba: Placebo
Jednorázová dávka placeba Olodaterol inhalovaná perorálně ze zařízení Respimat
Lék: Placebo
Placebo zařízení pro srovnání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený průměr provokativní koncentrace metacholinu potřebné k dosažení 20% snížení FEV1 (PC20FEV1) za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po dávce
Provokativní koncentrace metacholinu nutná k 20% snížení FEV1 (PC20FEV1) za 24 hodin
24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený průměr provokativní koncentrace metacholinu potřebné k dosažení 20% snížení FEV1 (PC20FEV1) za 30 minut
Časové okno: 30 minut po dávce
Provokativní koncentrace metacholinu nutná k 20% snížení FEV1 (PC20FEV1) za 30 minut
30 minut po dávce
Upravený průměr provokativní koncentrace metacholinu potřebné k dosažení 20% snížení FEV1 (PC20FEV1) po 4 hodinách
Časové okno: 4 hodiny po dávce
Provokativní koncentrace metacholinu nutná k 20% snížení FEV1 (PC20FEV1) za 4 hodiny
4 hodiny po dávce
Upravený průměr provokativní koncentrace metacholinu potřebné k dosažení 20% snížení FEV1 (PC20FEV1) za 8 hodin
Časové okno: 8 hodin po dávce
Provokativní koncentrace metacholinu nutná k 20% snížení FEV1 (PC20FEV1) za 8 hodin
8 hodin po dávce
Upravený průměr provokativní koncentrace metacholinu potřebné k dosažení 20% snížení FEV1 (PC20FEV1) za 32 hodin
Časové okno: 32 hodin po dávce
Provokativní koncentrace metacholinu nutná k 20% snížení FEV1 (PC20FEV1) za 32 hodin
32 hodin po dávce
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce, chemii krve, hematologii, analýzu moči a EKG
Časové okno: 5 dní
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce, chemii krve, hematologii, analýzu moči a EKG. Nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích stavů byly hlášeny jako nežádoucí příhody (kardiální poruchy a vyšetření).
5 dní
Laboratorní testování: Průměrná změna od výchozí hodnoty draslíku a vápníku
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě 6
Laboratorní testování: Průměrná změna od výchozí hodnoty draslíku a vápníku naměřená v testovacích dnech
Výchozí stav k návštěvě 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1222.4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení