Wirksamkeit (Bronchoprotektion) und Sicherheit von oral inhaliertem BI 1744 CL bei Patienten mit intermittierendem Asthma

Einschlusskriterien

1. Diagnose von intermittierendem Asthma gemäß den Kriterien der Global Initiative for Asthma
2. Nichtraucher oder Ex-Raucher, die seit mindestens einem Jahr nicht geraucht haben und eine Rauchergeschichte von weniger als 5 Packungsjahren haben
3. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde größer oder gleich 80 % des vorhergesagten Normalwerts (Besuch 1).
4. Bronchiale Hyperreaktivität auf inhaliertes Methacholin mit einer provokanten Konzentration eines Methacholins, die zu einem 20-prozentigen Abfall des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde von weniger als oder gleich 8 mg/ml führt (Besuch 1).
5. In der Lage sein, technisch akzeptable Lungenfunktionstests durchzuführen
6. Medikamente mit dem Respimat®-Inhalator kompetent inhalieren können
7. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert werden, die den Richtlinien der International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice entspricht und das Auswaschen von Medikamenten und Einschränkungen beinhaltet.

Ausschlusskriterien

1. Patienten mit einer anderen schwerwiegenden Erkrankung als Asthma
2. Patienten mit saisonalem Asthma oder Allergien, deren Teilnahme an der Studie in der Jahreszeit erfolgt, gegen die sie allergisch sind.
3. Patienten mit klinisch relevanter abnormaler Ausgangshämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse; Alle Patienten mit einer Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase > 80 IU/L, einer Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase > 80 IU/L, einem Bilirubin > 2,0 mg/dl oder einem Kreatinin > 2,0 mg/dl werden unabhängig vom klinischen Zustand ausgeschlossen
4. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: eine Diagnose von Hyperthyrose oder paroxysmaler Tachykardie (>100 Schläge pro Minute), eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Beginn, eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes, eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, eine Diagnose einer klinisch relevanten Herzrhythmusstörung, eine Vorgeschichte von Cor pulmonale, bekannter aktiver Tuberkulose, eine bösartige Erkrankung, wegen der sich der Patient innerhalb der letzten fünf Jahre einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat (Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom sind zugelassen), eine Anamnese einer lebensbedrohlichen Lungenobstruktion, einer Vorgeschichte von Mukoviszidose, einer klinisch offensichtlichen Bronchiektasie oder einer Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
5. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben
6. Patienten, die gleichzeitig mit einem der folgenden Medikamente behandelt werden: Medikamente, die das QT/QTc-Intervall verlängern, orale Beta-Adrenergika, Betablocker oder Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva.
7. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch (Besuch 1) mit Atemwegsmedikamenten (ausgenommen kurzwirksame Beta-Agonisten) zur Kontrolle ihrer Asthmasymptome behandelt wurden.
8. Patienten, die innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein Prüfpräparat eingenommen haben.
9. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.