Eficacia (broncoprotección) y seguridad de BI 1744 CL inhalado por vía oral en pacientes con asma intermitente

Criterios de inclusión

1. Diagnóstico de asma intermitente según los criterios de la Iniciativa Global para el Asma
2. No fumadores o ex fumadores que no hayan fumado durante al menos 1 año y tengan un historial de tabaquismo de menos de 5 paquetes-año
3. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo superior o igual al 80 % del valor normal previsto (visita 1).
4. Hiperreactividad bronquial a la metacolina inhalada con una concentración provocadora de una metacolina que provoca una caída del 20 % en el volumen espiratorio forzado en un segundo menor o igual a 8 mg/ml (visita 1).
5. Ser capaz de realizar pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables
6. Ser capaz de inhalar medicamentos de manera competente desde el inhalador Respimat®
7. Debe firmar y fechar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización-Buenas Prácticas Clínicas antes de participar en el ensayo, que incluye restricciones y eliminación de medicamentos.

Criterio de exclusión

1. Pacientes con una enfermedad importante distinta del asma.
2. Pacientes con asma estacional o alergias cuya participación en el ensayo se produzca durante la temporada a la que son alérgicos.
3. Pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina anormales clínicamente relevantes; todos los pacientes con una transaminasa glutámico oxaloacética sérica > 80 UI/L, transaminasa glutámico pirúvica sérica > 80 UI/L, bilirrubina > 2,0 mg/dL o creatinina > 2,0 mg/dL serán excluidos independientemente de la condición clínica
4. Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: un diagnóstico de hipertirosis o taquicardia paroxística (>100 latidos por minuto), una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc, antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes, antecedentes de infarto de miocardio, un diagnóstico de arritmia cardíaca clínicamente relevante, antecedentes de cor pulmonale, tuberculosis activa conocida, una neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años (se permiten pacientes con carcinoma basocelular tratado), antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, antecedentes de fibrosis quística, bronquiectasias clínicamente evidentes o antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas.
5. Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar
6. Pacientes que estén en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos concomitantes: medicamentos que prolonguen el intervalo QT/QTc, beta-adrenérgicos orales, betabloqueantes o inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos.
7. Pacientes que han sido tratados con algún medicamento respiratorio (excluyendo los beta-agonistas de acción corta) para el control de sus síntomas de asma dentro de los 3 meses previos a la Visita de Selección (Visita 1).
8. Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección (visita 1).
9. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz.