Efficacia (broncoprotezione) e sicurezza di BI 1744 CL inalato per via orale in pazienti con asma intermittente

Criterio di inclusione

1. Diagnosi di asma intermittente secondo i criteri della Global Initiative for Asthma
2. Non fumatori o ex fumatori che non fumano da almeno 1 anno e hanno una storia di fumo inferiore a 5 pacchetti-anno
3. Volume espiratorio forzato in 1 secondo maggiore o uguale all'80% del normale previsto (Visita 1).
4. Iperreattività bronchiale alla metacolina inalata con una concentrazione provocatoria di una metacolina che causa una riduzione del 20% del volume espiratorio forzato in un secondo inferiore o uguale a 8 mg/mL (Visita 1).
5. Essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili
6. Essere in grado di inalare farmaci in modo competente dall'inalatore Respimat®
7. Deve firmare e datare un consenso informato coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione-buona pratica clinica prima della partecipazione allo studio, che include l'interruzione del trattamento e le restrizioni.

Criteri di esclusione

1. Pazienti con una malattia significativa diversa dall'asma
2. Pazienti con asma o allergie stagionali la cui partecipazione alla sperimentazione avverrà durante la stagione per la quale sono allergici.
3. Pazienti con ematologia basale, analisi del sangue o analisi delle urine anormali clinicamente rilevanti; tutti i pazienti con transaminasi glutammico-ossalacetica > 80 UI/L, transaminasi glutammico-piruvica > 80 UI/L, bilirubina > 2,0 mg/dL o creatinina > 2,0 mg/dL saranno esclusi indipendentemente dalle condizioni cliniche
4. Pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni: una diagnosi di ipertirosi o tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto), un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc, una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta, una storia di infarto del miocardio, una diagnosi di aritmia cardiaca clinicamente rilevante, una storia di cuore polmonare, tubercolosi attiva nota, un tumore maligno per il quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni (sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato), una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita, una storia di fibrosi cistica, bronchiectasie clinicamente evidenti o una storia di significativo abuso di alcol o droghe.
5. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare
6. Pazienti in trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci concomitanti: farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc, beta-adrenergici orali, beta-bloccanti o inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici.
7. Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi farmaco respiratorio (esclusi i beta-agonisti a breve durata d'azione) per il controllo dei sintomi dell'asma entro 3 mesi dalla visita di screening (visita 1).
8. Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening (visita 1).
9. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.