Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta inhaloitavan BI 1744 CL:n teho (keuhkoputkien suojaus) ja turvallisuus potilailla, joilla on ajoittaista astmaa

torstai 29. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 5-suuntainen ristikkäinen tutkimus yhden annoksen suun kautta hengitettävän BI 1744 CL:n (2, 5, 10 ja 20 ug) tehon (keuhkoputkisuojauksen) ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ajoittainen astma.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Respimat®-inhalaattorin kautta annettujen BI 1744 CL -inhalaatioliuoksen (2, 5, 10 ja 20 mikrogrammaa) kerta-annosten tehoa (keuhkosuojaus) ja turvallisuutta potilailla, joilla on ajoittaista astmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1222.4.103 UBC - Respiratory Medicine
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1222.4.104 Department of Medicine, Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1222.4.101 2725 Chemin Ste Foy
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1222.4.102

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Jaksottaisen astman diagnoosi Global Initiative for Asthma -kriteerien mukaan
  2. Tupakoimattomat tai entiset tupakoimattomat, jotka eivät ole tupakoineet vähintään 1 vuoteen ja joiden tupakointihistoria on alle 5 pakkausvuotta
  3. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa suurempi tai yhtä suuri kuin 80 % ennustetusta normaalista (käynti 1).
  4. Keuhkoputkien yliherkkyys sisäänhengitetylle metakoliinille, jossa on provosoivaa metakoliinipitoisuutta, mikä aiheuttaa 20 %:n laskun pakotetussa uloshengitystilavuudessa yhdessä sekunnissa, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 8 mg/ml (käynti 1).
  5. Pystyy suorittamaan teknisesti hyväksyttäviä keuhkojen toimintakokeita
  6. Pystyy hengittämään lääkettä asiantuntevasti Respimat®-inhalaattorista
  7. Allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukainen, ennen tutkimukseen osallistumista, joka sisältää lääkityksen poistamisen ja rajoitukset.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin astma
  2. Potilaat, joilla on kausiluonteista astmaa tai allergioita ja jotka osallistuvat tutkimukseen sen kauden aikana, jolle he ovat allergisia.
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen poikkeava lähtötilanne hematologiassa, veren kemiassa tai virtsan analyysissä; kaikki potilaat, joiden seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi > 80 IU/L, seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi > 80 IU/L, bilirubiini > 2,0 mg/dl tai kreatiniini > 2,0 mg/dl, suljetaan pois kliinisestä tilasta riippumatta
  4. Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista: kilpirauhasen liikakasvu tai kohtauksellinen takykardia (> 100 lyöntiä minuutissa), QT/QTc-ajan huomattava pidentyminen lähtötilanteessa, muita Torsade de Pointes -riskitekijöitä, sydäninfarkti, sydäninfarkti, diagnoosi kliinisesti merkittävästä sydämen rytmihäiriöstä, anamneesi cor pulmonale, tunnettu aktiivinen tuberkuloosi, pahanlaatuinen syöpä, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana (potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä ovat sallittuja), historia hengenvaarallinen keuhkoahtauma, kystinen fibroosi, kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus tai merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  5. Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio
  6. Potilaat, joita hoidetaan jollakin seuraavista samanaikaisista lääkkeistä: lääkkeet, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa, suun kautta otettavat beetasalpaajat, beetasalpaajat tai monoamiinioksidaasin estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet.
  7. Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa hengityselinlääkkeillä (paitsi lyhytvaikutteisilla beeta-agonisteilla) astmaoireidensa hallintaan 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä (käynti 1).
  8. Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Olodateroli (BI1744) Alhainen
Pieniannoksisen Olodaterolin kerta-annos hengitettynä suun kautta Respimat-laitteesta
Lääke: Olodateroli (BI1744CL)
Olodaterolivertailu matalille, keskimataloille, keskisuurille ja suurille annoksille
Kokeellinen: Olodateroli (BI1744) Keski matala
Kerta-annos keskipitkän pienen annoksen Olodaterolia hengitettynä suun kautta Respimat-laitteesta
Lääke: Olodateroli (BI1744CL)
Olodaterolivertailu matalille, keskimataloille, keskisuurille ja suurille annoksille
Kokeellinen: Olodateroli (BI1744) Keskikorkea
Kerta-annos keskisuuren annoksen Olodaterolia suun kautta hengitettynä Respimat-laitteesta
Lääke: Olodateroli (BI1744CL)
Olodaterolivertailu matalille, keskimataloille, keskisuurille ja suurille annoksille
Kokeellinen: Olodateroli (BI 1744) Korkea
Suuriannoksisen Olodaterolin kerta-annos hengitettynä suun kautta Respimat-laitteesta
Lääke: Olodateroli (BI1744CL)
Olodaterolivertailu matalille, keskimataloille, keskisuurille ja suurille annoksille
Placebo Comparator: Plasebo
Olodaterolin lumelääkkeen kerta-annos hengitettynä suun kautta Respimat Devicesta
Lääke: Plasebo
Vertailun vuoksi placebo-laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metakoliinin provosoivan pitoisuuden sovitettu keskiarvo, joka vaaditaan 20 %:n laskuun FEV1:ssä (PC20FEV1) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Provokoiva metakoliinipitoisuus, joka vaaditaan FEV1:n (PC20FEV1) 20 %:n laskuun 24 tunnin kuluttua
24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metakoliinin provosoivan pitoisuuden sovitettu keskiarvo, joka vaaditaan 20 %:n laskuun FEV1:ssä (PC20FEV1) 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen
Provokoiva metakoliinipitoisuus, joka vaaditaan FEV1:n (PC20FEV1) 20 prosentin laskuun 30 minuutin kohdalla
30 minuuttia annoksen jälkeen
Metakoliinin provosoivan pitoisuuden sovitettu keskiarvo, joka vaaditaan 20 %:n laskuun FEV1:ssä (PC20FEV1) 4 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen
Provokoiva metakoliinipitoisuus, joka vaaditaan FEV1:n (PC20FEV1) 20 %:n laskuun 4 tunnin kohdalla
4 tuntia annoksen jälkeen
Metakoliinin provosoivan pitoisuuden sovitettu keskiarvo, joka vaaditaan 20 %:n laskuun FEV1:ssä (PC20FEV1) 8 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen jälkeen
Provokoiva metakoliinipitoisuus, joka vaaditaan FEV1:n (PC20FEV1) 20 %:n laskuun 8 tunnin kohdalla
8 tuntia annoksen jälkeen
Metakoliinin provosoivan pitoisuuden sovitettu keskiarvo, joka vaaditaan 20 %:n laskuun FEV1:ssä (PC20FEV1) 32 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 32 tuntia annoksen jälkeen
Provokoiva metakoliinipitoisuus, joka vaaditaan FEV1:n (PC20FEV1) 20 %:n laskuun 32 tunnin kohdalla
32 tuntia annoksen jälkeen
Kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen, veren kemian, hematologian, virtsan analyysin ja EKG:n poikkeavuudet
Aikaikkuna: 5 päivää
Kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen, veren kemian, hematologian, virtsan ja EKG:n poikkeavuudet. Uusia epänormaaleja löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista raportoitiin haittavaikutuksina (sydänhäiriöt ja tutkimukset).
5 päivää
Laboratoriotestit: Keskimääräinen muutos kaliumin ja kalsiumin lähtötasosta
Aikaikkuna: Vierailun lähtötaso 6
Laboratoriotestit: kaliumin ja kalsiumin keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna testipäivinä
Vierailun lähtötaso 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1222.4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia