Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající kombinovanou vakcínu Tdap-IPV s monovalentní vakcínou proti tetanu u zdravých dospělých

8. září 2017 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Randomizovaná, srovnávací, multicentrická klinická studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny Tdap-IPV a monovalentní vakcíny proti tetanu u zdravých dospělých ve věku 18 let a starších

Účelem této studie je demonstrovat, že kombinovaná vakcína Tdap-IPV pro dospělé (REPEVAX®) poskytne podobné rychlé protilátkové odpovědi proti tetanovému toxoidu jako samotná vakcína proti tetanovému toxoidu u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital St Eloi
      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Cochin - Saint-Vincent de Paul
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Německo
      • Heilbronn, Německo, 74072
      • Künzig, Německo, 94550
      • Nettersheim, Německo, 53947
      • Offenbach am Main, Německo, 63071
      • Reichenbach im Vogtland, Německo, 8468

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku ≥18 let
  • Poslední posilovací dávka vakcínou obsahující T byla podána 5 až 10 let před podáním studované vakcíny (doloženo písemným důkazem)
  • Subjekt s vakcinační anamnézou základního očkování vakcínou obsahující tetanus, záškrt a poliomyelitidu podle doporučení v místním očkovacím kalendáři
  • Negativní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku. Žena, která má reprodukční potenciál, musí souhlasit s tím, že zůstane abstinována nebo bude používat (nebo nechat svého partnera používat) přijatelné metody antikoncepce během období studie.
  • Subjekt podepsal informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Akutní těžké onemocnění nebo horečka (>=38,0 °C) za poslední 3 dny
  • Hypersenzitivita nebo známá alergie na jednu ze složek jedné ze studovaných vakcín (včetně formaldehydu, streptomycinu, neomycinu, polymyxinu B nebo glutaraldehydu)
  • Anafylaktické nebo jiné alergické reakce na předchozí dávku vakcíny obsahující difterický nebo tetanový toxoidy nebo viry poliomyelitidy nebo pertussis (acelulární nebo celobuněčné)
  • Guillain Barré syndrom nebo neuropatie brachiálního plexu po předchozí vakcinaci vakcínou obsahující tetanový toxoid
  • Známá encefalopatie po podání vakcíny proti černému kašli nebo neurologické poruchy po injekci se stejnými antigeny
  • Progresivní nebo nestabilní neurologická porucha, nekontrolované záchvaty nebo progresivní encefalopatie nestabilizovaná

  • Známé maligní onemocnění, poznámka:

    • subjekty s rakovinou prostaty nebo prsu, které neužívají chemoterapeutika (jiná než léky blokující hormony),
    • subjekty s rakovinou kůže, které nedostávají radiační terapii nebo chemoterapii, a
    • subjekty s anamnézou jiných malignit, kteří byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let, budou způsobilí k zápisu

  • Imunosupresivní terapie:

    • Vysoká dávka (≥ 20 mg/den ekvivalentu prednisonu) systémová (≥ 14 dní) léčba kortikosteroidy denně nebo každý druhý den během posledních 28 dnů (inhalační kortikosteroidy povoleny)
    • Chemoterapeutická činidla používaná k léčbě rakoviny nebo jiných stavů
    • Léčba spojená s transplantací orgánů nebo kostní dřeně
  • Imunitní dysfunkce způsobená zdravotním stavem nebo jakoukoli jinou příčinou (např. vrozená imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), transplantace orgánů nebo kostní dřeně, leukémie, lymfom, Hodgkinova choroba, mnohočetný myelom nebo generalizovaná malignita)
  • Známá těžká trombocytopenie nebo porucha koagulace kontraindikující intramuskulární injekci
  • Podávání krevních produktů včetně imunoglobulinů během posledních 90 dnů nebo plánované před návštěvou 3
  • Nedávné podání živé vakcíny (≤ 28 dní) nebo inaktivované vakcíny (≤ 14 dní) nebo očkování plánované před návštěvou 3
  • U žen těhotenství (pozitivní těhotenský test před prvním odběrem krve) nebo kojení prostřednictvím návštěvy 3
  • Plánovaná účast v další klinické studii během současného studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: REPEVAX
Biologický: REPEVAX
1 dávka 0,5 ml v den 0
Aktivní komparátor: Monovalentní vakcína proti tetanu
Biologický: Monovalentní vakcína proti tetanu
1 dávka 0,5 ml v den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra séroprotekce proti tetanu (definovaná jako procento subjektů s titrem protilátek proti tetanu (ELISA) ≥ 0,1 IU/ml)
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) pro protilátky proti tetanu v obou skupinách
Časové okno: Den 0, den 1 a den 28
Den 0, den 1 a den 28
Míra séroprotekce proti tetanu (titr protilátek ≥ 0,1 IU/ml v testu ELISA)
Časové okno: Den 28
Den 28
Procento subjektů s okamžitými reakcemi, vyžádanými reakcemi v místě vpichu, systémovými reakcemi a nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: D0 do dne 7
D0 do dne 7
Procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: D0 do dne 28
D0 do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RPV02C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení