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Studio che confronta un vaccino combinato Tdap-IPV con un vaccino monovalente contro il tetano in adulti sani

8 settembre 2017 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uno studio clinico randomizzato, comparativo e multicentrico sull'immunogenicità e la sicurezza del vaccino Tdap-IPV e di un vaccino monovalente contro il tetano in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni

Lo scopo di questo studio è dimostrare che un vaccino adulto Tdap-IPV combinato (REPEVAX®) fornirà risposte anticorpali rapide simili contro il tossoide del tetano come un solo vaccino contro il tossoide del tetano negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital St Eloi
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Cochin - Saint-Vincent de Paul
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Germania
      • Heilbronn, Germania, 74072
      • Künzig, Germania, 94550
      • Nettersheim, Germania, 53947
      • Offenbach am Main, Germania, 63071
      • Reichenbach im Vogtland, Germania, 8468

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età ≥18 anni
  • Ultimo richiamo con un vaccino contenente T ricevuto da 5 a 10 anni prima della somministrazione del vaccino in studio (documentato da prove scritte)
  • Soggetto con storia vaccinale di un'immunizzazione primaria con un vaccino contenente tetano, difterite e poliomielite come raccomandato nel calendario vaccinale locale
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile. Un soggetto di sesso femminile con potenziale riproduttivo deve accettare di rimanere astinente o utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) metodi accettabili di controllo delle nascite durante il periodo di studio
  • Soggetto che ha firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta grave o febbre (>=38,0°C) negli ultimi 3 giorni
  • Ipersensibilità o allergia nota a uno dei componenti di uno dei vaccini in studio (tra cui formaldeide, streptomicina, neomicina, polimixina B o glutaraldeide)
  • Reazioni anafilattiche o altre reazioni allergiche a una precedente dose di un vaccino contenente tossoidi della difterite o del tetano o virus della poliomielite o della pertosse (cellule acellulari o intere)
  • Sindrome di Guillain Barré o neuropatia del plesso brachiale a seguito di una precedente vaccinazione con un vaccino contenente tossoide tetanico
  • Encefalopatia nota dopo aver ricevuto un vaccino contro la pertosse o disturbi neurologici dopo un'iniezione con gli stessi antigeni
  • Disturbo neurologico progressivo o instabile, convulsioni incontrollate o encefalopatia progressiva non stabilizzata

  • Malattia maligna nota, nota:

    • soggetti con carcinoma della prostata o della mammella che non assumono farmaci chemioterapici (diversi dai farmaci bloccanti ormonali),
    • soggetti con cancro della pelle che non stanno ricevendo radioterapia o chemioterapia, e
    • i soggetti con una storia di altre neoplasie che sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni saranno eleggibili per l'arruolamento

  • Terapia immunosoppressiva:

    • Trattamento sistemico (≥ 14 giorni) con corticosteroidi ad alta dose (≥ 20 mg/die di prednisone equivalente) al giorno o a giorni alterni negli ultimi 28 giorni (corticosteroidi per via inalatoria consentiti)
    • Agenti chemioterapici usati per trattare il cancro o altre condizioni
    • Trattamenti associati al trapianto di organi o di midollo osseo
  • Disfunzione immunitaria causata da una condizione medica o da qualsiasi altra causa (ad esempio, immunodeficienza congenita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), trapianto di organi o midollo osseo, leucemia, linfoma, morbo di Hodgkin, mieloma multiplo o tumore maligno generalizzato)
  • Trombocitopenia grave nota o disturbo della coagulazione che controindica un'iniezione intramuscolare
  • Somministrazione di emoderivati, comprese le immunoglobuline, negli ultimi 90 giorni o pianificata prima della Visita 3
  • Somministrazione recente di un vaccino vivo (≤28 giorni) o di un vaccino inattivato (≤14 giorni) o vaccinazione pianificata prima della Visita 3
  • Per soggetti di sesso femminile, gravidanza (test di gravidanza positivo prima del primo prelievo di sangue) o allattamento tramite Visita 3
  • Partecipazione pianificata a un altro studio clinico durante il presente periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: REPEVAX
Biologico: REPEVAX
1 dose da 0,5 ml al giorno 0
Comparatore attivo: Vaccino antitetanico monovalente
Biologico: Vaccino antitetanico monovalente
1 dose da 0,5 ml al giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione anti-tetano (definito come percentuale di soggetti con titolo anticorpale anti-tetano (ELISA) ≥ 0,1 IU/mL)
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) per gli anticorpi del tetano in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 28
Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 28
Il tasso di sieroprotezione anti-tetano (titolo anticorpale ≥ 0,1 IU/mL in ELISA)
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Percentuale di soggetti con reazioni immediate, reazioni al sito di iniezione richieste, reazioni sistemiche ed eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: D0 al giorno 7
D0 al giorno 7
Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: D0 al giorno 28
D0 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RPV02C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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