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Studie zum Vergleich eines kombinierten Tdap-IPV-Impfstoffs mit einem monovalenten Tetanus-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen

8. September 2017 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine randomisierte, vergleichende, multizentrische klinische Studie zur Immunogenität und Sicherheit des Tdap-IPV-Impfstoffs und eines monovalenten Tetanus-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein kombinierter Tdap-IPV-Impfstoff für Erwachsene (REPEVAX®) bei gesunden Erwachsenen ähnlich schnelle Antikörperreaktionen gegen Tetanustoxoid hervorruft wie ein Tetanustoxoid-Impfstoff allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heilbronn, Deutschland, 74072
      • Künzig, Deutschland, 94550
      • Nettersheim, Deutschland, 53947
      • Offenbach am Main, Deutschland, 63071
      • Reichenbach im Vogtland, Deutschland, 8468
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital St Eloi
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Cochin - Saint-Vincent de Paul
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Letzte Auffrischung mit einem T-haltigen Impfstoff 5 bis 10 Jahre vor Verabreichung des Studienimpfstoffs (dokumentiert durch schriftliche Nachweise)
  • Subjekt mit Impfvorgeschichte einer Grundimmunisierung mit einem Impfstoff, der Tetanus, Diphtherie und Poliomyelitis enthält, wie im lokalen Impfkalender empfohlen
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter. Eine gebärfähige weibliche Testperson muss zustimmen, während des Studienzeitraums abstinent zu bleiben oder akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen).
  • Proband, der das Einverständniserklärungsformular vor der Teilnahme an der Studie unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Akute schwere Erkrankung oder Fieber (>=38,0°C) innerhalb der letzten 3 Tage
  • Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile eines der Studienimpfstoffe (einschließlich Formaldehyd, Streptomycin, Neomycin, Polymyxin B oder Glutaraldehyd)
  • Anaphylaktische oder andere allergische Reaktionen auf eine frühere Dosis eines Impfstoffs, der Diphtherie- oder Tetanus-Toxoide oder Poliomyelitis-Viren oder Keuchhusten (azellulär oder ganze Zelle) enthält
  • Guillain-Barré-Syndrom oder Neuropathie des Plexus brachialis nach einer früheren Impfung mit einem Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoff
  • Bekannte Enzephalopathie nach Erhalt einer Pertussis-Impfung oder neurologische Störungen nach Injektion derselben Antigene
  • Fortschreitende oder instabile neurologische Störung, unkontrollierte Krampfanfälle oder nicht stabilisierte progressive Enzephalopathie

  • Bekannte bösartige Erkrankung, Hinweis:

    • Patienten mit Prostata- oder Brustkrebs, die keine Chemotherapeutika einnehmen (mit Ausnahme von Hormonblockern),
    • Patienten mit Hautkrebs, die keine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten, und
    • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind, kommen für die Einschreibung in Frage

  • Immunsuppressive Therapie:

    • Hochdosierte (≥ 20 mg/Tag Prednisonäquivalent) systemische (≥ 14 Tage) Behandlung mit Kortikosteroiden täglich oder jeden zweiten Tag innerhalb der letzten 28 Tage (inhalative Kortikosteroide erlaubt)
    • Chemotherapeutika zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen
    • Behandlungen im Zusammenhang mit einer Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Durch einen medizinischen Zustand oder eine andere Ursache verursachte Immunfunktionsstörung (z. B. angeborene Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Organ- oder Knochenmarktransplantation, Leukämie, Lymphom, Morbus Hodgkin, multiples Myelom oder generalisierte Malignität)
  • Bekannte schwere Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert
  • Verabreichung von Blutprodukten einschließlich Immunglobulinen innerhalb der letzten 90 Tage oder geplant vor Besuch 3
  • Kürzliche Verabreichung eines Lebendimpfstoffs (≤28 Tage) oder eines inaktivierten Impfstoffs (≤14 Tage) oder Impfung geplant vor Besuch 3
  • Bei weiblichen Probanden Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest vor der ersten Blutprobe) oder Stillzeit bis Besuch 3
  • Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: REPEVAX
Biologisch: REPEVAX
1 Dosis von 0,5 ml an Tag 0
Aktiver Komparator: Monovalenter Tetanus-Impfstoff
Biologisch: Monovalenter Tetanus-Impfstoff
1 Dosis von 0,5 ml an Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-Tetanus-Seroprotektionsrate (definiert als Prozentsatz der Probanden mit Anti-Tetanus-Antikörpertiter (ELISA) ≥ 0,1 IE/ml)
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für Tetanus-Antikörper in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und Tag 28
Tag 0, Tag 1 und Tag 28
Die Anti-Tetanus-Seroprotektionsrate (Antikörpertiter ≥ 0,1 IE/ml im ELISA)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Prozentsatz der Probanden mit Sofortreaktionen, erwünschten Reaktionen an der Injektionsstelle, systemischen Reaktionen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: D0 bis Tag 7
D0 bis Tag 7
Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: D0 bis Tag 28
D0 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RPV02C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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