Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące szczepionkę skojarzoną Tdap-IPV z monowalentną szczepionką przeciw tężcowi u zdrowych osób dorosłych

8 września 2017 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Tdap-IPV i monowalentnej szczepionki przeciw tężcowi u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Celem tego badania jest wykazanie, że połączona szczepionka Tdap-IPV dla dorosłych (REPEVAX®) zapewni podobną szybką odpowiedź przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu jak sama szczepionka przeciw toksoidowi tężcowemu u zdrowych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital St Eloi
      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Cochin - Saint-Vincent de Paul
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Niemcy
      • Heilbronn, Niemcy, 74072
      • Künzig, Niemcy, 94550
      • Nettersheim, Niemcy, 53947
      • Offenbach am Main, Niemcy, 63071
      • Reichenbach im Vogtland, Niemcy, 8468

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku ≥18 lat
  • Ostatnia dawka przypominająca szczepionki zawierającej T została podana 5 do 10 lat przed podaniem badanej szczepionki (udokumentowane pisemnymi dowodami)
  • Pacjent z historią szczepienia pierwotnego szczepionką zawierającą tężec, błonicę i poliomyelitis zgodnie z zaleceniami lokalnego kalendarza szczepień
  • Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobieta, która ma potencjał rozrodczy, musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez jej partnera) akceptowalnych metod kontroli urodzeń w okresie badania
  • Osoba, która podpisała formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra ciężka choroba lub gorączka (>=38,0°C) w ciągu ostatnich 3 dni
  • Nadwrażliwość lub znana alergia na jeden ze składników jednej z badanych szczepionek (w tym formaldehyd, streptomycynę, neomycynę, polimyksynę B lub aldehyd glutarowy)
  • Reakcje anafilaktyczne lub inne reakcje alergiczne na poprzednią dawkę szczepionki zawierającej anatoksynę błoniczą lub tężcową, wirus poliomyelitis lub krztusiec (bezkomórkowy lub pełnokomórkowy)
  • Zespół Guillain-Barré lub neuropatia splotu ramiennego po uprzednim szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy
  • Znana encefalopatia po otrzymaniu szczepionki przeciw krztuścowi lub zaburzenia neurologiczne po wstrzyknięciu tych samych antygenów
  • Postępujące lub niestabilne zaburzenie neurologiczne, niekontrolowane drgawki lub postępująca encefalopatia bez stabilizacji

  • Znana choroba nowotworowa, uwaga:

    • osoby z rakiem prostaty lub piersi, które nie przyjmują leków chemioterapeutycznych (innych niż leki blokujące hormony),
    • pacjentów z rakiem skóry, którzy nie otrzymują radioterapii ani chemioterapii, oraz
    • osoby z historią innych nowotworów złośliwych, które były wolne od choroby przez co najmniej 5 lat, będą kwalifikować się do włączenia

  • Terapia immunosupresyjna:

    • Duże dawki (równoważnik ≥ 20 mg/dobę prednizonu) ogólnoustrojowe (≥ 14 dni) leczenie kortykosteroidami codziennie lub co drugi dzień w ciągu ostatnich 28 dni (dozwolone kortykosteroidy wziewne)
    • Chemioterapeutyki stosowane w leczeniu raka lub innych schorzeń
    • Zabiegi związane z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego
  • Dysfunkcja układu odpornościowego spowodowana stanem chorobowym lub inną przyczyną (np. wrodzony niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), przeszczep narządu lub szpiku kostnego, białaczka, chłoniak, choroba Hodgkina, szpiczak mnogi lub uogólniony nowotwór złośliwy)
  • Znana ciężka trombocytopenia lub zaburzenie krzepnięcia przeciwwskazające do wstrzyknięcia domięśniowego
  • Podanie produktów krwiopochodnych w tym immunoglobulin w ciągu ostatnich 90 dni lub planowane przed Wizytą 3
  • Niedawne podanie żywej szczepionki (≤28 dni) lub szczepionki inaktywowanej (≤14 dni) lub szczepienie zaplanowane przed Wizytą 3
  • W przypadku kobiet ciąża (pozytywny test ciążowy przed pierwszą próbką krwi) lub karmienie piersią do wizyty 3
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: REPEVAKS
Biologiczny: REPEVAKS
1 dawka 0,5 ml w dniu 0
Aktywny komparator: Monowalentna szczepionka przeciw tężcowi
Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciw tężcowi
1 dawka 0,5 ml w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji przeciwtężcowej (zdefiniowany jako odsetek osób z mianem przeciwciał przeciwtężcowych (ELISA) ≥ 0,1 j.m./ml)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) dla przeciwciał tężcowych w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 28
Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 28
Wskaźnik seroprotekcji przeciwtężcowej (miano przeciwciał ≥ 0,1 IU/ml w teście ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły reakcje natychmiastowe, oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia, reakcje ogólnoustrojowe i niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: D0 do dnia 7
D0 do dnia 7
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: D0 do dnia 28
D0 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RPV02C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami