Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner en Tdap-IPV kombineret vaccine med en monovalent stivkrampevaccine hos raske voksne

8. september 2017 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Et randomiseret, sammenlignende, multicenter klinisk forsøg af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Tdap-IPV-vaccine og en monovalent stivkrampevaccine hos raske voksne 18 år og ældre

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at en kombineret voksen Tdap-IPV-vaccine (REPEVAX®) vil give lignende hurtige antistofreaktioner mod stivkrampetoksoid som en stivkrampetoksoidvaccine alene hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital St Eloi
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Cochin - Saint-Vincent de Paul
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Tyskland
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
      • Künzig, Tyskland, 94550
      • Nettersheim, Tyskland, 53947
      • Offenbach am Main, Tyskland, 63071
      • Reichenbach im Vogtland, Tyskland, 8468

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen ≥18 år
  • Sidste booster med en T-holdig vaccine modtaget 5 til 10 år før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen (dokumenteret med skriftlig dokumentation)
  • Person med vaccinationshistorie med en primær immunisering med en vaccine indeholdende stivkrampe, difteri og poliomyelitis som anbefalet i den lokale vaccinationskalender
  • Negativ uringraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder. Et kvindeligt forsøgsperson, som er af reproduktionspotentiale, skal acceptere at forblive afholdende eller bruge (eller få sin partner til at bruge) acceptable præventionsmetoder i undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeformular inden deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Akut alvorlig sygdom eller feber (>=38,0°C) inden for de sidste 3 dage
  • Overfølsomhed eller kendt allergi over for en af ​​komponenterne i en af ​​undersøgelsesvaccinerne (herunder formaldehyd, streptomycin, neomycin, polymyxin B eller glutaraldehyd)
  • Anafylaktiske eller andre allergiske reaktioner på en tidligere dosis af en vaccine indeholdende difteri- eller stivkrampetoksoider eller poliomyelitisvirus eller pertussis (acellulær eller helcelle)
  • Guillain Barrés syndrom eller neuropati af plexus brachialis efter en tidligere vaccination med en tetanustoksoidholdig vaccine
  • Kendt encefalopati efter modtagelse af en pertussisvaccine eller neurologiske lidelser efter en injektion med de samme antigener
  • Progressiv eller ustabil neurologisk lidelse, ukontrollerede anfald eller progressiv encefalopati ikke stabiliseret

  • Kendt ondartet sygdom, bemærk:

    • personer med prostata- eller brystkræft, som ikke er i behandling med kemoterapeutiske lægemidler (bortset fra hormonblokerende lægemidler),
    • personer med hudkræft, som ikke får strålebehandling eller kemoterapi, og
    • forsøgspersoner med en anamnese med andre maligne sygdomme, som har været sygdomsfri i mindst 5 år, vil være berettiget til optagelse

  • Immunsuppressiv behandling:

    • Højdosis (≥ 20 mg/dag prednisonækvivalent) systemisk (≥ 14 dage) kortikosteroidbehandling dagligt eller på en anden dag inden for de sidste 28 dage (inhalerede kortikosteroider tilladt)
    • Kemoterapeutiske midler, der bruges til at behandle kræft eller andre tilstande
    • Behandlinger forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Immundysfunktion forårsaget af en medicinsk tilstand eller enhver anden årsag (f.eks. medfødt immundefekt, human immundefektvirus (HIV) infektion, organ- eller knoglemarvstransplantation, leukæmi, lymfom, Hodgkins sygdom, myelomatose eller generaliseret malignitet)
  • Kendt alvorlig trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer en intramuskulær injektion
  • Administration af blodprodukter inklusive immunglobuliner inden for de sidste 90 dage eller planlagt før besøg 3
  • Nylig administration af en levende vaccine (≤28 dage) eller en inaktiveret vaccine (≤14 dage) eller vaccination planlagt før besøg 3
  • For kvindelige forsøgspersoner, graviditet (positiv graviditetstest før første blodprøve) eller amning gennem Visit 3
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk studie i den nuværende undersøgelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: REPEVAX
Biologisk: REPEVAX
1 dosis på 0,5 ml på dag 0
Aktiv komparator: Monovalent tetanusvaccine
Biologisk: Monovalent Tetanus-vaccine
1 dosis på 0,5 ml på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Anti-tetanus-serobeskyttelseshastighed (defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med anti-tetanus-antistoftiter (ELISA) ≥ 0,1 IE/ml)
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) for stivkrampeantistoffer i begge grupper
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 28
Dag 0, dag 1 og dag 28
Anti-tetanus serobeskyttelseshastigheden (antistoftiter ≥ 0,1 IE/ml i ELISA)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Procentdel af forsøgspersoner med øjeblikkelige reaktioner, anmodede reaktioner på injektionsstedet, systemiske reaktioner og uønskede bivirkninger
Tidsramme: D0 til dag 7
D0 til dag 7
Procentdel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: D0 til dag 28
D0 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RPV02C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger