Studie srovnávající kombinovanou vakcínu Tdap-IPV s monovalentní vakcínou proti tetanu u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku ≥18 let
• Poslední posilovací dávka vakcínou obsahující T byla podána 5 až 10 let před podáním studované vakcíny (doloženo písemným důkazem)
• Subjekt s vakcinační anamnézou základního očkování vakcínou obsahující tetanus, záškrt a poliomyelitidu podle doporučení v místním očkovacím kalendáři
• Negativní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku. Žena, která má reprodukční potenciál, musí souhlasit s tím, že zůstane abstinována nebo bude používat (nebo nechat svého partnera používat) přijatelné metody antikoncepce během období studie.
• Subjekt podepsal informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Akutní těžké onemocnění nebo horečka (>=38,0 °C) za poslední 3 dny
• Hypersenzitivita nebo známá alergie na jednu ze složek jedné ze studovaných vakcín (včetně formaldehydu, streptomycinu, neomycinu, polymyxinu B nebo glutaraldehydu)
• Anafylaktické nebo jiné alergické reakce na předchozí dávku vakcíny obsahující difterický nebo tetanový toxoidy nebo viry poliomyelitidy nebo pertussis (acelulární nebo celobuněčné)
• Guillain Barré syndrom nebo neuropatie brachiálního plexu po předchozí vakcinaci vakcínou obsahující tetanový toxoid
• Známá encefalopatie po podání vakcíny proti černému kašli nebo neurologické poruchy po injekci se stejnými antigeny
• Progresivní nebo nestabilní neurologická porucha, nekontrolované záchvaty nebo progresivní encefalopatie nestabilizovaná

• Známé maligní onemocnění, poznámka:

  • subjekty s rakovinou prostaty nebo prsu, které neužívají chemoterapeutika (jiná než léky blokující hormony),
  • subjekty s rakovinou kůže, které nedostávají radiační terapii nebo chemoterapii, a
  • subjekty s anamnézou jiných malignit, kteří byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let, budou způsobilí k zápisu

• Imunosupresivní terapie:

  • Vysoká dávka (≥ 20 mg/den ekvivalentu prednisonu) systémová (≥ 14 dní) léčba kortikosteroidy denně nebo každý druhý den během posledních 28 dnů (inhalační kortikosteroidy povoleny)
  • Chemoterapeutická činidla používaná k léčbě rakoviny nebo jiných stavů
  • Léčba spojená s transplantací orgánů nebo kostní dřeně
• Imunitní dysfunkce způsobená zdravotním stavem nebo jakoukoli jinou příčinou (např. vrozená imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), transplantace orgánů nebo kostní dřeně, leukémie, lymfom, Hodgkinova choroba, mnohočetný myelom nebo generalizovaná malignita)
• Známá těžká trombocytopenie nebo porucha koagulace kontraindikující intramuskulární injekci
• Podávání krevních produktů včetně imunoglobulinů během posledních 90 dnů nebo plánované před návštěvou 3
• Nedávné podání živé vakcíny (≤ 28 dní) nebo inaktivované vakcíny (≤ 14 dní) nebo očkování plánované před návštěvou 3
• U žen těhotenství (pozitivní těhotenský test před prvním odběrem krve) nebo kojení prostřednictvím návštěvy 3
• Plánovaná účast v další klinické studii během současného studijního období