Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní hodnocení radiografické účinnosti konvenční a biologické léčby

4. srpna 2011 aktualizováno: Pfizer

Retrospektivní hodnocení radiografické účinnosti různých konvenčních systémových terapií a biologických léků u pacientů s revmatoidní artritidou v rutinní praxi.

Tato studie zahrnuje přehled a analýzu aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni buď konvenčními DMARD (Disease Modifying Antirheumatic Drugs) nebo biologickými léky a mají dva existující, po sobě jdoucí rentgenové snímky (rentgenové snímky) rukou a nohou. rutinní sledování léčby v časovém intervalu 12 až 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Munster
      • Schmittingheide 20-32, Munster, Dánsko, 48155

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

200

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bezpečná diagnóza revmatoidní artritidy
  • Starší 18 let
  • K dispozici jsou dva po sobě jdoucí prosté rentgenové snímky rukou a nohou s časovým odstupem 12 až 36 měsíců. Rentgenové snímky jsou zaznamenány v roce 2003 nebo později a jsou v souladu s definovaným rentgenovým protokolem.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří dostávají Anakinra, Rituximab nebo Abatacept

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
DMARDs
Lék: DMARDs nebo biologická léčiva
2
Biologie
Lék: DMARDs nebo biologická léčiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu kloubu od výchozího stavu hodnocená radiografickým (röntgenovým) postupem
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
Radiografická progrese hodnocená pomocí Ratingenova skóre s rozsahem 0 = normální kloub; 1 = jedna nebo více erozí, je zničeno <20 % povrchu kloubu; 2 = 21 % až 40 % povrchu kloubu je zničeno; 3 = 41 % až 60 % povrchu kloubu je zničeno; 4 = 61 % až 80 % povrchu kloubu je zničeno; 5 = >80 % povrchu kloubu je zničeno. Celkové možné skóre založené na 38 kloubech bylo 0 až 190; vyšší skóre indikovalo větší destrukci kloubu. Anualizovaná změna Ratingenského skóre vypočtená jako (celková změna Ratingenského skóre / časové období mezi rentgenovým snímkem 1 a 2 [měsíce])*12 měsíců.
Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez radiografické progrese
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
Ke zjištění rozdílu v radiografické progresi bylo nutné zvýšení o 4 nebo více bodů v Ratingenském skóre. Rozsah Ratingen skóre 0 = normální kloub až 5 = >80 % povrchu kloubu je zničeno. Celkové možné skóre založené na 38 kloubech bylo 0 až 190; vyšší skóre indikovalo větší destrukci kloubu. Pokles o 4 (nejmenší detekovatelný rozdíl) nebo více bodů v celkovém Ratingenském skóre byl považován za snížení erozivního poškození.
Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
Počet účastníků bez erozí
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
Rentgenové hodnocení bez erozí pomocí Ratingenového skóre kategorizovaného jako skóre 0 = normální kloub.
Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění na základě 28 kloubů (DAS 28)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
DAS28 vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (PJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení pacienta (PGA) aktivity onemocnění (účastník hodnotil aktivitu artritidy s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). DAS28 ≤3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
Rychlost sedimentace erytrocytů měřená v milimetrech za hodinu (mm/h).
Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
C-reaktivní protein měřený v miligramech na litr (mg/l)
Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
Počet účastníků se změnou revmatoidního faktoru (RF) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
Revmatoidní faktor měřený jako titr a kategorizovaný jako negativní (poměr <1:16) nebo pozitivní. Poměr >1:16 indikuje vyšší úroveň RF.
Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
Počet účastníků s laboratorním výsledkem testu na cyklický citrulinovaný peptid-autoprotilátka (CCP)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
Cyklický citrulinovaný peptid-autoprotilátka měřený jako Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA jednotky nebo EU) a kategorizovaný jako negativní (<20 EU) nebo pozitivní (≥20 až >60 EU).
Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0881X1-4617

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení