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Valutazione retrospettiva dell'efficacia radiografica del trattamento convenzionale e biologico

4 agosto 2011 aggiornato da: Pfizer

Una valutazione retrospettiva dell'efficacia radiografica di diverse terapie sistemiche convenzionali e biologiche nei pazienti con artrite reumatoide nella pratica di routine.

Questo studio prevede la revisione e l'analisi dell'attività della malattia in pazienti con artrite reumatoide che sono stati trattati con DMARD convenzionali (farmaci antireumatici modificanti la malattia) o farmaci biologici e hanno due radiografie esistenti e consecutive (immagini a raggi X) di mani e piedi prese come parte di monitoraggio di routine del trattamento entro un intervallo di tempo da 12 a 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Munster
      • Schmittingheide 20-32, Munster, Danimarca, 48155

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

200

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi sicura dell'artrite reumatoide
  • Più vecchio di 18 anni
  • Sono disponibili due radiografie piane consecutive delle mani e dei piedi con un intervallo di tempo da 12 a 36 mesi. Le radiografie sono registrate dal 2003 in poi e sono conformi a un protocollo radiografico definito.

Criteri di esclusione:

- Pazienti che ricevono Anakinra, Rituximab o Abatacept

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1
DMARD
Droga: DMARD o biologici
2
Biologici
Droga: DMARD o biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nello stato articolare valutato dalla progressione radiografica (Roentgen).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Progressione radiografica valutata utilizzando il punteggio di Ratingen con range 0 = articolazione normale; 1 = una o più erosioni, <20% della superficie articolare sono distrutte; 2 = dal 21% al 40% della superficie articolare viene distrutta; 3 = dal 41% al 60% della superficie articolare viene distrutta; 4 = dal 61% all'80% della superficie articolare viene distrutta; 5 = >80% della superficie articolare viene distrutta. Il punteggio totale possibile basato su 38 articolazioni era compreso tra 0 e 190; punteggi più alti indicavano una maggiore distruzione articolare. Variazione annualizzata del punteggio di Ratingen calcolata come (variazione totale del punteggio di Ratingen / periodo di tempo tra radiografia 1 e 2 [mesi])*12 mesi.
Basale (giorno 0) fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza progressione radiografica
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Era necessario un aumento di 4 o più punti nel punteggio di Ratingen per rilevare una differenza nella progressione radiografica. Ratingen score range 0 = giunto normale a 5 = >80% della superficie articolare viene distrutta. Il punteggio totale possibile basato su 38 articolazioni era compreso tra 0 e 190; punteggi più alti indicavano una maggiore distruzione articolare. Una diminuzione di 4 (differenza minima rilevabile) o più punti nel punteggio totale di Ratingen è stata considerata una diminuzione del danno erosivo.
Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Numero di partecipanti senza erosioni
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Valutazione radiografica dell'assenza di erosioni utilizzando il punteggio Ratingen classificato come punteggio di 0 = articolazione normale.
Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia basato su 28 articolazioni (DAS 28)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
DAS28 calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e di articolazioni dolorose (PJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente (PGA) dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia). DAS28 ≤3,2 = attività della malattia bassa, DAS28 da >3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata.
Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Velocità di sedimentazione degli eritrociti misurata in millimetri all'ora (mm/h).
Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Proteina C-reattiva misurata in milligrammi per litro (mg/l)
Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale del fattore reumatoide (RF)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Fattore reumatoide misurato come titolo e classificato come negativo (rapporto <1:16) o positivo. Un rapporto >1:16 indica un livello più alto di RF.
Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Numero di partecipanti con risultati di laboratorio per il test degli autoanticorpi del peptide citrullinato ciclico (CCP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 48 mesi
Test del peptide citrullinato ciclico-autoanticorpo misurato come test immunoassorbente legato all'enzima (unità ELISA o EU) e classificato come negativo (<20 EU) o positivo (≥20 fino a >60 EU).
Basale (giorno 0) fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0881X1-4617

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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