Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna ocena skuteczności radiologicznej leczenia konwencjonalnego i biologicznego

4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Retrospektywna ocena skuteczności radiograficznej różnych konwencjonalnych terapii systemowych i leków biologicznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w rutynowej praktyce.

Niniejsze badanie obejmuje przegląd i analizę aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy byli leczeni konwencjonalnymi DMARD (lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby) lub lekami biologicznymi i mają dwa istniejące, kolejne zdjęcia rentgenowskie (zdjęcia rentgenowskie) dłoni i stóp wykonane jako część rutynowe monitorowanie leczenia w przedziale czasowym od 12 do 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Munster
      • Schmittingheide 20-32, Munster, Dania, 48155

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

200

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezpieczna diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Starsze niż 18 lat
  • Dostępne są dwa kolejne zwykłe zdjęcia rentgenowskie dłoni i stóp w odstępie czasu od 12 do 36 miesięcy. Zdjęcia rentgenowskie zostały zarejestrowane w 2003 r. lub później i są zgodne z określonym protokołem rentgenowskim.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci otrzymujący Anakinrę, Rytuksymab lub Abatacept

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1
DMARDs
Lek: DMARDs lub leki biologiczne
2
Biologia
Lek: DMARDs lub leki biologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu stawów oceniana za pomocą progresji radiograficznej (rentgenowskiej).
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Progresja radiograficzna oceniana za pomocą skali Ratingena w zakresie 0 = staw prawidłowy; 1 = jedna lub więcej nadżerek, <20% powierzchni stawu jest zniszczone; 2 = 21% do 40% powierzchni stawu jest zniszczone; 3 = 41% do 60% powierzchni stawu jest zniszczone; 4 = 61% do 80% powierzchni stawu jest zniszczone; 5 = >80% powierzchni stawu jest zniszczone. Całkowity możliwy wynik na podstawie 38 stawów wynosił od 0 do 190; wyższe wyniki wskazywały na większą destrukcję stawów. Roczna zmiana wyniku Ratingen obliczona jako (całkowita zmiana wyniku Ratingen / okres między radiogramem 1 a 2 [miesiące])*12 miesięcy.
Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez progresji radiologicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Wzrost o 4 lub więcej punktów w skali Ratingena był konieczny do wykrycia różnicy w progresji radiologicznej. Zakres punktacji Ratingen od 0 = staw normalny do 5 = >80% powierzchni stawu jest zniszczone. Całkowity możliwy wynik na podstawie 38 stawów wynosił od 0 do 190; wyższe wyniki wskazywały na większą destrukcję stawów. Spadek o 4 (najmniejsza wykrywalna różnica) lub więcej punktów w całkowitym wyniku Ratingen uznano za zmniejszenie uszkodzeń erozyjnych.
Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Liczba uczestników bez nadżerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Ocena radiograficzna braku nadżerek przy użyciu skali Ratingena sklasyfikowana jako wynik 0 = staw prawidłowy.
Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby na podstawie 28 stawów (DAS 28)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i bolesnych stawów (PJC) na podstawie liczby 28 stawów, szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR) (milimetry na godzinę [mm/godz.]) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (PGA) (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ na aktywność choroby). DAS28 ≤3,2 = mała aktywność choroby, DAS28 >3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby.
Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Szybkość sedymentacji erytrocytów mierzona w milimetrach na godzinę (mm/h).
Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Białko C-reaktywne mierzone w miligramach na litr (mg/l)
Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą czynnika reumatoidalnego (RF) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Czynnik reumatoidalny mierzony jako miano i klasyfikowany jako ujemny (stosunek <1:16) lub dodatni. Stosunek >1:16 wskazuje na wyższy poziom RF.
Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Liczba uczestników z wynikiem laboratoryjnym testu autoprzeciwciał z cyklicznym cytrulinowanym peptydem (CCP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy
Cykliczny test autoprzeciwciał z cytrulinowanym peptydem mierzony jako test immunoenzymatyczny (jednostki ELISA lub EU) i klasyfikowany jako negatywny (<20 EU) lub pozytywny (≥20 do >60 EU).
Wartość bazowa (dzień 0) do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0881X1-4617

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami