Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering af den radiografiske effektivitet af konventionel og biologisk behandling

4. august 2011 opdateret af: Pfizer

En retrospektiv evaluering af den radiografiske effektivitet af forskellige konventionelle systemiske terapier og biologiske lægemidler hos patienter med reumatoid arthritis i rutinemæssig praksis.

Denne undersøgelse involverer gennemgang og analyse af sygdomsaktivitet hos patienter med leddegigt, som blev behandlet med enten konventionelle DMARD'er (Disease Modifying Antirheumatic Drugs) eller Biologics og har to eksisterende, på hinanden følgende røntgenbilleder (røntgenbilleder) af hænder og fødder taget som en del af rutinemæssig behandlingsovervågning inden for et tidsinterval på 12 til 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Munster
      • Schmittingheide 20-32, Munster, Danmark, 48155

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sikker diagnose af reumatoid arthritis
  • Ældre end 18 år
  • To på hinanden følgende almindelige røntgenbilleder af hænder og fødder med et tidsinterval på 12 til 36 måneder er tilgængelige. Røntgenbillederne er optaget 2003 eller senere og er i overensstemmelse med en defineret røntgenprotokol.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der får Anakinra, Rituximab eller Abatacept

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
DMARDs
Medicin: DMARD'er eller biologiske stoffer
2
Biologi
Medicin: DMARD'er eller biologiske stoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ledstatus vurderet ved radiografisk (Roentgen) progression
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 48 måneder
Radiografisk progression vurderet ved hjælp af Ratingen-score med rækkevidde på 0 = normalt led; 1 = en eller flere erosioner, <20% af fugefladen er ødelagt; 2 = 21% til 40% af fugeoverfladen er ødelagt; 3 = 41% til 60% af fugeoverfladen er ødelagt; 4 = 61% til 80% af fugeoverfladen er ødelagt; 5 = >80 % af fugefladen er ødelagt. Samlet mulig score baseret på 38 led var 0 til 190; højere score indikerede større ledødelæggelse. Årlig ændring i Ratingen-score beregnet som (samlet ændring i Ratingen-score / tidsperiode mellem røntgenbillede 1 og 2 [måneder])*12 måneder.
Baseline (dag 0) op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden radiografisk progression
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 48 måneder
En stigning på 4 eller flere point i Ratingen-scoren var nødvendig for at påvise en forskel i radiografisk progression. Ratingen score område 0 = normal fuge til 5 = >80% af fugeoverfladen er ødelagt. Samlet mulig score baseret på 38 led var 0 til 190; højere score indikerede større ledødelæggelse. Et fald på 4 (mindste påviselig forskel) eller flere point i den samlede Ratingen-score blev betragtet som et fald i erosiv skade.
Baseline (dag 0) op til 48 måneder
Antal deltagere uden erosioner
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 48 måneder
Radiografisk vurdering af ingen erosioner ved hjælp af Ratingen-scoring kategoriseret som score på 0=normalt led.
Baseline (dag 0) op til 48 måneder
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led (DAS 28)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 48 måneder
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved hjælp af 28 ledtællinger, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter i timen [mm/time]) og patientens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet (deltager vurderede arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). DAS28 ≤3,2 = lav sygdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet.
Baseline (dag 0) op til 48 måneder
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 48 måneder
Erytrocytsedimentationshastighed målt i millimeter pr. time (mm/h).
Baseline (dag 0) op til 48 måneder
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 48 måneder
C-reaktivt protein målt i milligram pr. liter (mg/l)
Baseline (dag 0) op til 48 måneder
Antal deltagere med ændring fra baseline i reumatoid faktor (RF)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 48 måneder
Reumatoid faktor målt som en titer og kategoriseret som negativ (<1:16 ratio) eller positiv. Et forhold >1:16 indikerer et højere niveau af RF.
Baseline (dag 0) op til 48 måneder
Antal deltagere med laboratorieresultater for cyklisk citrullineret peptid-autoantistof-test (CCP)
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til 48 måneder
Cyklisk citrullineret peptid-autoantistof-test målt som Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA-enheder eller EU) og kategoriseret som negativ (<20 EU) eller positiv (≥20 op til >60 EU).
Baseline (dag 0) op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0881X1-4617

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger