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Retrospektive Bewertung der radiologischen Wirksamkeit der konventionellen und biologischen Behandlung

4. August 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine retrospektive Bewertung der röntgenologischen Wirksamkeit verschiedener konventioneller systemischer Therapien und Biologika bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in der Routinepraxis.

Diese Studie umfasst die Überprüfung und Analyse der Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die entweder mit herkömmlichen DMARDs (Disease Modifying Antirheumatic Drugs) oder Biologika behandelt wurden und bei denen zwei bestehende, aufeinanderfolgende Röntgenaufnahmen (Röntgenbilder) von Händen und Füßen als Teil davon angefertigt wurden routinemäßige Therapieüberwachung in einem Zeitintervall von 12 bis 36 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Munster
      • Schmittingheide 20-32, Munster, Dänemark, 48155

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

200

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichere Diagnose der rheumatoiden Arthritis
  • Älter als 18 Jahre
  • Es liegen zwei aufeinanderfolgende Röntgenaufnahmen der Hände und Füße im Zeitabstand von 12 bis 36 Monaten vor. Die Röntgenbilder wurden 2003 oder später aufgenommen und entsprechen einem definierten Röntgenprotokoll.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die Anakinra, Rituximab oder Abatacept erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1
DMARDs
Arzneimittel: DMARDs oder Biologika
2
Biologika
Arzneimittel: DMARDs oder Biologika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gelenkstatus gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch radiologische (Röntgen-)Progression
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
Röntgenologische Progression bewertet anhand des Ratingen-Scores mit einem Bereich von 0 = normales Gelenk; 1 = eine oder mehrere Erosionen, < 20 % der Gelenkfläche sind zerstört; 2 = 21 % bis 40 % der Gelenkfläche sind zerstört; 3 = 41 % bis 60 % der Gelenkfläche sind zerstört; 4 = 61 % bis 80 % der Gelenkfläche sind zerstört; 5 = >80 % der Gelenkfläche sind zerstört. Die mögliche Gesamtpunktzahl basierend auf 38 Gelenken betrug 0 bis 190; höhere Werte zeigten eine stärkere Gelenkzerstörung an. Annualisierte Veränderung des Ratingen-Scores berechnet als (Gesamtänderung des Ratingen-Scores / Zeitraum zwischen Röntgenaufnahme 1 und 2 [Monate])*12 Monate.
Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne radiologischen Verlauf
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
Eine Steigerung um 4 oder mehr Punkte im Ratingen-Score war notwendig, um einen Unterschied in der röntgenologischen Progression zu erkennen. Ratingen-Score-Bereich 0 = normales Gelenk bis 5 = >80 % der Gelenkoberfläche sind zerstört. Die mögliche Gesamtpunktzahl basierend auf 38 Gelenken betrug 0 bis 190; höhere Werte zeigten eine stärkere Gelenkzerstörung an. Eine Abnahme von 4 (kleinster nachweisbarer Unterschied) oder mehr Punkten in der Ratingen-Gesamtpunktzahl wurde als Abnahme des erosiven Schadens gewertet.
Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer ohne Erosionen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
Röntgenologische Beurteilung, dass keine Erosionen vorhanden sind, unter Verwendung von Ratingen-Scoring, kategorisiert als Score von 0 = normales Gelenk.
Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf 28 Gelenken (DAS 28)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
DAS28 berechnet aus der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und schmerzhafter Gelenke (PJC) unter Verwendung der 28 Gelenkzählung, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und der globalen Beurteilung des Patienten (PGA) der Krankheitsaktivität (Teilnehmer bewerteten die Bewertung der Arthritis-Aktivität mit transformierten Werten im Bereich von 0 bis 10; höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität an). DAS28 ≤ 3,2 = geringe Krankheitsaktivität, DAS28 > 3,2 bis 5,1 = mäßige bis hohe Krankheitsaktivität.
Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
Erythrozyten-Sedimentationsrate, gemessen in Millimeter pro Stunde (mm/h).
Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
C-reaktives Protein gemessen in Milligramm pro Liter (mg/l)
Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des Rheumafaktors (RF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
Rheumafaktor als Titer gemessen und als negativ (Verhältnis <1:16) oder positiv kategorisiert. Ein Verhältnis >1:16 weist auf einen höheren RF-Pegel hin.
Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laborbefund für Cyclic Citrullinated Peptide-Autoantibody-Test (CCP)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate
Zyklischer citrullinierter Peptid-Autoantikörper-Test, gemessen als Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA-Einheiten oder EU) und als negativ (<20 EU) oder positiv (≥20 bis >60 EU) kategorisiert.
Baseline (Tag 0) bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0881X1-4617

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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