Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní hodnocení radiografické účinnosti konvenční a biologické léčby

4. srpna 2011 aktualizováno: Pfizer

Retrospektivní hodnocení radiografické účinnosti různých konvenčních systémových terapií a biologických léků u pacientů s revmatoidní artritidou v rutinní praxi.

Tato studie zahrnuje přehled a analýzu aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni buď konvenčními DMARD (Disease Modifying Antirheumatic Drugs) nebo biologickými léky a mají dva existující, po sobě jdoucí rentgenové snímky (rentgenové snímky) rukou a nohou. rutinní sledování léčby v časovém intervalu 12 až 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Munster
      • Schmittingheide 20-32, Munster, Dánsko, 48155

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

200

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bezpečná diagnóza revmatoidní artritidy
  • Starší 18 let
  • K dispozici jsou dva po sobě jdoucí prosté rentgenové snímky rukou a nohou s časovým odstupem 12 až 36 měsíců. Rentgenové snímky jsou zaznamenány v roce 2003 nebo později a jsou v souladu s definovaným rentgenovým protokolem.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří dostávají Anakinra, Rituximab nebo Abatacept

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
DMARDs
Lék: DMARDs nebo biologická léčiva
2
Biologie
Lék: DMARDs nebo biologická léčiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu kloubu od výchozího stavu hodnocená radiografickým (röntgenovým) postupem
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
Radiografická progrese hodnocená pomocí Ratingenova skóre s rozsahem 0 = normální kloub; 1 = jedna nebo více erozí, je zničeno <20 % povrchu kloubu; 2 = 21 % až 40 % povrchu kloubu je zničeno; 3 = 41 % až 60 % povrchu kloubu je zničeno; 4 = 61 % až 80 % povrchu kloubu je zničeno; 5 = >80 % povrchu kloubu je zničeno. Celkové možné skóre založené na 38 kloubech bylo 0 až 190; vyšší skóre indikovalo větší destrukci kloubu. Anualizovaná změna Ratingenského skóre vypočtená jako (celková změna Ratingenského skóre / časové období mezi rentgenovým snímkem 1 a 2 [měsíce])*12 měsíců.
Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez radiografické progrese
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
Ke zjištění rozdílu v radiografické progresi bylo nutné zvýšení o 4 nebo více bodů v Ratingenském skóre. Rozsah Ratingen skóre 0 = normální kloub až 5 = >80 % povrchu kloubu je zničeno. Celkové možné skóre založené na 38 kloubech bylo 0 až 190; vyšší skóre indikovalo větší destrukci kloubu. Pokles o 4 (nejmenší detekovatelný rozdíl) nebo více bodů v celkovém Ratingenském skóre byl považován za snížení erozivního poškození.
Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
Počet účastníků bez erozí
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
Rentgenové hodnocení bez erozí pomocí Ratingenového skóre kategorizovaného jako skóre 0 = normální kloub.
Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění na základě 28 kloubů (DAS 28)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
DAS28 vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (PJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení pacienta (PGA) aktivity onemocnění (účastník hodnotil aktivitu artritidy s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). DAS28 ≤3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
Rychlost sedimentace erytrocytů měřená v milimetrech za hodinu (mm/h).
Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
C-reaktivní protein měřený v miligramech na litr (mg/l)
Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
Počet účastníků se změnou revmatoidního faktoru (RF) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
Revmatoidní faktor měřený jako titr a kategorizovaný jako negativní (poměr <1:16) nebo pozitivní. Poměr >1:16 indikuje vyšší úroveň RF.
Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
Počet účastníků s laboratorním výsledkem testu na cyklický citrulinovaný peptid-autoprotilátka (CCP)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců
Cyklický citrulinovaný peptid-autoprotilátka měřený jako Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA jednotky nebo EU) a kategorizovaný jako negativní (<20 EU) nebo pozitivní (≥20 až >60 EU).
Výchozí stav (den 0) až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0881X1-4617

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DMARDs nebo biologická léčiva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit