Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv užívání oxymorfonu s prodlouženým uvolňováním s jídlem nebo bez jídla na kognitivní funkce

8. května 2023 aktualizováno: MedVadis Research Corporation

Vliv oxymorfon hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním (Opana® ER), užívaného nalačno versus jídlo, na kognitivní funkce u subjektů s tolerancí na opiáty: randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie

Účelem studie je pomocí testů Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) ve větší míře určit, zda oxymorfon hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním užívaný perorálně s jídlem s vysokým obsahem tuku, vytvářející přibližně o 50 % vyšší Cmax, ovlivňuje kognitivní funkce. než při příjmu za podmínek půstu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oxymorfon 40 mg ER ovlivňuje kognitivní výkon podobně do 3 hodin po dávce, ať už se podává nalačno nebo po jídle s vysokým obsahem tuků, což naznačuje, že změněná farmakokinetika, po jídle versus nalačno a jak je popsáno výše, není relevantní pro vliv léku na poznání. Směr pro podávání oxymorfonu ER alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle, alespoň z kognitivního hlediska, tedy nemusí být opodstatněný.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • MedVadis Research Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18-65 let včetně
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie
  3. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči při screeningu a užívající vhodnou antikoncepci
  4. Chronický, nezhoubný, bolestivý stav, léčený dlouhodobě působícím opioidem (methadon, OxyContin®, MS Contin®, Kadian®, Avinza®, Fentanyl®, Opana® ER)
  5. Léčba opioidy po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem v minimální dávce 90 mg ekvivalentů morfinu denně nebo 50 mcg fentanylové transdermální náplasti
  6. Dávka léčby opioidy stabilní po dobu alespoň 1 týdne před screeningem a očekává se, že bude stabilní od screeningu do konce druhého testování
  7. Hmotnost při screeningu 100-300 liber včetně

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící
  2. Gastrointestinální porucha nebo S/P gastrointestinální operace ovlivňující absorpci studovaného léku (zpožděné vyprazdňování žaludku, částečná nebo úplná gastrektomie)
  3. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 2 let od screeningu
  4. Konzumace alkoholu do 24 hodin od screeningu nebo testovací návštěvy
  5. Konzumace nápojů obsahujících xanthin (káva, čaj, cola) ráno v den screeningu nebo testovací návštěvy
  6. Porucha funkce ledvin nebo jater (hladiny transamináz více než 3krát zvýšené; odhadovaná clearance kreatininu nižší než 50 ml/min)
  7. Skóre Epworthské škály ospalosti (ESS) 16 nebo vyšší při screeningu
  8. Lékařsky týkající se hypertenze (≥ 160/100) nebo nestabilního kardiovaskulárního onemocnění
  9. Jakékoli klinicky významné onemocnění, které by narušovalo účast ve studii nebo vystavovalo subjekt riziku
  10. Vystavení zkoumané medikaci do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oxymorfon ER 40 mg zkrm
Účastníci dostali 40 mg oxymorfonu ER po jídle s vysokým obsahem tuku přibližně 1 010 kCal
Lék: Oxymorfon ER
40 mg qd dvakrát
Ostatní jména:
  • Opana ER
Experimentální: Oxymorfon ER 40 mg nalačno
Účastníci dostali 40 mg oxymorfonu ER po hladovění po dobu 8-12 hodin
Lék: Oxymorfon ER
40 mg qd dvakrát
Ostatní jména:
  • Opana ER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost rychlého zpracování vizuálních informací (RVP) [A']
Časové okno: 1 a 3 hodiny po dávce
RVP je testem trvalé pozornosti. Je to citlivé měřítko obecné kognitivní výkonnosti. Uprostřed obrazovky počítače se objeví bílý rámeček, uvnitř kterého se číslice od 2 do 9 objevují v pseudonáhodném pořadí rychlostí 100 číslic za minutu. Subjekt je požádán, aby detekoval cílové sekvence tří číslic (například 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) a zaregistroval odpovědi pomocí pole odpovědí. Dvě hlavní výstupní měřítka jsou pravděpodobnost detekce předem definované sekvence (citlivost [A']) a rychlost, s jakou je sekvence registrována (latence odezvy [ms]).
1 a 3 hodiny po dávce
Latence odezvy rychlého zpracování vizuálních informací (RVP).
Časové okno: 1 a 3 hodiny po dávce
RVP je testem trvalé pozornosti. Je to citlivé měřítko obecné kognitivní výkonnosti. Uprostřed obrazovky počítače se objeví bílý rámeček, uvnitř kterého se číslice od 2 do 9 objevují v pseudonáhodném pořadí rychlostí 100 číslic za minutu. Subjekt je požádán, aby detekoval cílové sekvence tří číslic (například 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) a zaregistroval odpovědi pomocí pole odpovědí. Dvě hlavní výstupní měřítka jsou pravděpodobnost detekce předem definované sekvence (citlivost [A']) a rychlost, s jakou je sekvence registrována (latence odezvy [ms]).
1 a 3 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test paměti prostorového rozpoznávání (SRM) Procento správných zásahů
Časové okno: 1 a 3 hodiny po dávce
SRM testuje paměť vizuálního prostorového rozpoznávání v paradigmatu nucené diskriminace se dvěma volbami. Objekt je označen bílým čtvercem, který se postupně zobrazuje na pěti různých místech na obrazovce. Ve fázi rozpoznávání subjekt vidí sérii pěti dvojic čtverců, z nichž jeden je na místě, které bylo předtím vidět ve fázi prezentace. Druhý čtverec je na místě, které nebylo ve fázi prezentace vidět. Místa se testují v opačném pořadí, než v jakém jsou uvedeny. Dvě hlavní měřítka výsledku jsou procento správných pokusů (správné výsledky [%]) a rychlost odezvy subjektu (latence odezvy [ms]).
1 a 3 hodiny po dávce
Latence odezvy testu paměti prostorového rozpoznávání (SRM).
Časové okno: 1 a 3 hodiny po dávce
SRM testuje paměť vizuálního prostorového rozpoznávání v paradigmatu nucené diskriminace se dvěma volbami. Objekt je označen bílým čtvercem, který se postupně zobrazuje na pěti různých místech na obrazovce. Ve fázi rozpoznávání subjekt vidí sérii pěti dvojic čtverců, z nichž jeden je na místě, které bylo předtím vidět ve fázi prezentace. Druhý čtverec je na místě, které nebylo ve fázi prezentace vidět. Místa se testují v opačném pořadí, než v jakém jsou uvedeny. Dvě hlavní měřítka výsledku jsou procento správných pokusů (správné výsledky [%]) a rychlost odezvy subjektu (latence odezvy [ms]).
1 a 3 hodiny po dávce
Test celkových chyb prostorové pracovní paměti (SWM).
Časové okno: 1 a 3 hodiny po dávce
SWM je testem schopnosti subjektu uchovávat prostorové informace a manipulovat s zapamatovanými položkami v pracovní paměti. Jedná se o samostatně objednanou úlohu, která také posuzuje heuristickou strategii. Test je citlivým měřítkem exekutivní funkce. Začíná tím, že se na obrazovce zobrazí několik barevných čtverečků (boxů). Dotykem polí a použitím procesu eliminace subjekt najde modré žetony v řadě polí a použije je k vyplnění prázdného sloupce na obrazovce. Počet krabic se postupně zvyšuje, až je nutné prohledat celkem osm krabic. Barva a pozice polí se mění od pokusu k pokusu, aby se zabránilo používání stereotypních vyhledávacích strategií. Dvě hlavní výsledná měřítka jsou chyby (dotýkání se polí, která byla shledána prázdnými, a opětovné prohlížení polí, u kterých již bylo zjištěno, že obsahují token – celkové chyby) a měřítko strategie (skóre strategie).
1 a 3 hodiny po dávce
Skóre strategie testování prostorové pracovní paměti (SWM).
Časové okno: 1 a 3 hodiny po dávce
SWM je testem schopnosti subjektu uchovávat prostorové informace a manipulovat s zapamatovanými položkami v pracovní paměti. Test je citlivým měřítkem exekutivní funkce. Začíná tím, že se na obrazovce zobrazí několik barevných čtverečků (boxů). Dotykem polí a použitím procesu eliminace subjekt najde modré žetony v řadě polí a použije je k vyplnění prázdného sloupce na obrazovce. Počet krabic se postupně zvyšuje, až je nutné prohledat celkem osm krabic. Barva a pozice polí se mění od pokusu k pokusu, aby se zabránilo používání stereotypních vyhledávacích strategií. Dvěma hlavními měřítky výsledku jsou chyby (dotýkání se polí, která byla shledána prázdnými, a opětovné prohlížení polí, u kterých již bylo zjištěno, že obsahují token – celkový počet chyb) a měřítko strategie (u posuzovaných problémů se šesti nebo více políčky se počet různých polí, která subjekt používá k zahájení nového hledání tokenu)
1 a 3 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedVadis Research Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Egilius LH Spierings, MD, PhD, MedVadis Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-133A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení