Effetto dell'ossimorfone a rilascio prolungato assunto con o senza cibo sul funzionamento cognitivo
8 maggio 2023 aggiornato da: MedVadis Research Corporation
Effetto dell'ossimorfone cloridrato a rilascio prolungato (Opana® ER), assunto a digiuno rispetto al cibo, sul funzionamento cognitivo in soggetti tolleranti agli oppioidi: uno studio incrociato randomizzato, in singolo cieco
Lo scopo dello studio è determinare se l'ossimorfone cloridrato a rilascio prolungato assunto per via orale con un pasto ricco di grassi, generando un Cmax superiore di circa il 50%, influisca in misura maggiore sul funzionamento cognitivo, utilizzando i test Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) rispetto a quando assunto in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ossimorfone 40 mg ER influenza le prestazioni cognitive in modo simile entro 3 ore dopo la somministrazione, sia che venga somministrato a stomaco vuoto o dopo un pasto ricco di grassi, suggerendo che la farmacocinetica alterata, con alimentazione rispetto a digiuno e come descritto sopra, non è rilevante per l'impatto del farmaco su cognizione.
Quindi, la direzione per l'ossimorfone ER da dosare almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver mangiato, almeno da una prospettiva cognitiva, può essere senza merito.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
30
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
- MedVadis Research Corporation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna, 18-65 anni compresi
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare tutte le procedure dello studio
- Donne in età fertile con un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e con contraccezione adeguata
- Condizione cronica, non maligna, dolorosa, trattata con oppioidi a lunga durata d'azione (metadone, OxyContin®, MS Contin®, Kadian®, Avinza®, Fentanyl®, Opana® ER)
- Trattamento con oppioidi per almeno 3 mesi prima dello screening a una dose minima di 90 mg di morfina equivalenti al giorno o 50 mcg del cerotto transdermico di fentanil
- Dose del trattamento con oppioidi stabile per almeno 1 settimana prima dello screening e dovrebbe essere stabile dallo screening fino alla fine del secondo test
- Peso allo screening 100-300 libbre, compreso
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Disturbo gastrointestinale o intervento chirurgico gastrointestinale S/P che influisce sull'assorbimento del farmaco in studio (svuotamento gastrico ritardato, gastrectomia parziale o completa)
- Abuso di alcol o sostanze entro 2 anni dallo screening
- Consumo di alcol entro 24 ore da una visita di screening o test
- Consumo di bevande contenenti xantina (caffè, tè, coca cola) la mattina di una visita di screening o test
- Compromissione della funzionalità renale o epatica (livelli di transaminasi più di 3 volte elevati; clearance della creatinina stimata inferiore a 50 ml/min)
- Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) 16 o superiore allo screening
- Ipertensione clinicamente rilevante (≥ 160/100) o malattia cardiovascolare instabile
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con la partecipazione allo studio o mettere a rischio il soggetto
- Esposizione a farmaci sperimentali entro 30 giorni dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Oxymorphone ER 40 mg alimentato
I partecipanti hanno ricevuto 40 mg di ossimorfone ER dopo un pasto ricco di grassi di circa 1.010 kCal
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40 mg qd due volte
Altri nomi:
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Sperimentale: Oxymorphone ER 40 mg a digiuno
I partecipanti hanno ricevuto 40 mg di ossimorfone ER dopo il digiuno per 8-12 ore
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40 mg qd due volte
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità RVP (Rapid Visual Information Processing) [A']
Lasso di tempo: 1 e 3 ore dopo la somministrazione
|
RVP è un test di attenzione sostenuta.
È una misura sensibile delle prestazioni cognitive generali.
Al centro dello schermo del computer appare un riquadro bianco, all'interno del quale le cifre, da 2 a 9, compaiono in ordine pseudocasuale, al ritmo di 100 cifre al minuto.
Al soggetto viene richiesto di rilevare sequenze target di tre cifre (ad esempio, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) e di registrare le risposte utilizzando la casella di risposta.
Le due principali misure di esito sono la probabilità di rilevare la sequenza predefinita (sensibilità [A']) e la velocità con cui la sequenza viene registrata (latenza di risposta [ms]).
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1 e 3 ore dopo la somministrazione
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Latenza di risposta RVP (Visual Information Processing) rapida
Lasso di tempo: 1 e 3 ore dopo la somministrazione
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RVP è un test di attenzione sostenuta.
È una misura sensibile delle prestazioni cognitive generali.
Al centro dello schermo del computer appare un riquadro bianco, all'interno del quale le cifre, da 2 a 9, compaiono in ordine pseudocasuale, al ritmo di 100 cifre al minuto.
Al soggetto viene richiesto di rilevare sequenze target di tre cifre (ad esempio, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) e di registrare le risposte utilizzando la casella di risposta.
Le due principali misure di esito sono la probabilità di rilevare la sequenza predefinita (sensibilità [A']) e la velocità con cui la sequenza viene registrata (latenza di risposta [ms]).
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1 e 3 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di risultati corretti del test della memoria di riconoscimento spaziale (SRM).
Lasso di tempo: 1 e 3 ore dopo la somministrazione
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SRM testa la memoria di riconoscimento spaziale visivo in un paradigma di discriminazione forzata a due scelte.
Al soggetto viene presentato un quadrato bianco, che appare in sequenza in cinque diverse posizioni sullo schermo.
Nella fase di riconoscimento il soggetto vede una serie di cinque coppie di quadrati, uno dei quali si trova in un luogo precedentemente visto nella fase di presentazione.
L'altra piazza è in una location non vista in fase di presentazione.
Le posizioni sono testate in ordine inverso rispetto alla presentazione.
Le due principali misure di esito sono la percentuale di prove corrette (risultati corretti [%]) e la velocità della risposta del soggetto (latenza della risposta [ms]).
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1 e 3 ore dopo la somministrazione
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Latenza della risposta al test della memoria di riconoscimento spaziale (SRM).
Lasso di tempo: 1 e 3 ore dopo la somministrazione
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SRM testa la memoria di riconoscimento spaziale visivo in un paradigma di discriminazione forzata a due scelte.
Al soggetto viene presentato un quadrato bianco, che appare in sequenza in cinque diverse posizioni sullo schermo.
Nella fase di riconoscimento il soggetto vede una serie di cinque coppie di quadrati, uno dei quali si trova in un luogo precedentemente visto nella fase di presentazione.
L'altra piazza è in una location non vista in fase di presentazione.
Le posizioni sono testate in ordine inverso rispetto alla presentazione.
Le due principali misure di esito sono la percentuale di prove corrette (risultati corretti [%]) e la velocità della risposta del soggetto (latenza della risposta [ms]).
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1 e 3 ore dopo la somministrazione
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Errori totali del test della memoria di lavoro spaziale (SWM).
Lasso di tempo: 1 e 3 ore dopo la somministrazione
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SWM è un test della capacità del soggetto di conservare le informazioni spaziali e di manipolare gli elementi ricordati nella memoria di lavoro.
È un compito autoordinato, che valuta anche la strategia euristica.
Il test è una misura sensibile della funzione esecutiva.
Inizia con un numero di quadrati colorati (riquadri) visualizzati sullo schermo.
Toccando le caselle e utilizzando un processo di eliminazione, il soggetto trova dei gettoni blu in una serie di caselle e li utilizza per riempire una colonna vuota sullo schermo.
Il numero di caselle viene gradualmente aumentato, fino a quando non è necessario cercare un totale di otto caselle.
Il colore e la posizione delle caselle vengono cambiati di prova in prova per scoraggiare l'uso di strategie di ricerca stereotipate.
Le due principali misure di esito sono gli errori (toccare le caselle che sono state trovate vuote e rivisitare le caselle che sono già state trovate per contenere un token - errori totali) e una misura della strategia (punteggio strategico).
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1 e 3 ore dopo la somministrazione
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Punteggio della strategia del test Spatial Working Memory (SWM).
Lasso di tempo: 1 e 3 ore dopo la somministrazione
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SWM è un test della capacità del soggetto di conservare le informazioni spaziali e di manipolare gli elementi ricordati nella memoria di lavoro.
Il test è una misura sensibile della funzione esecutiva.
Inizia con un numero di quadrati colorati (riquadri) visualizzati sullo schermo.
Toccando le caselle e utilizzando un processo di eliminazione, il soggetto trova dei gettoni blu in una serie di caselle e li utilizza per riempire una colonna vuota sullo schermo.
Il numero di caselle viene gradualmente aumentato, fino a quando non è necessario cercare un totale di otto caselle.
Il colore e la posizione delle caselle vengono cambiati di prova in prova per scoraggiare l'uso di strategie di ricerca stereotipate.
Le due principali misure di esito sono gli errori (toccare le caselle che sono risultate vuote e rivedere le caselle che sono già state trovate per contenere un token - errori totali) e una misura della strategia (per i problemi valutati con sei o più caselle, il numero di caselle distinte utilizzate dal soggetto per iniziare una nuova ricerca di un token)
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1 e 3 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Egilius LH Spierings, MD, PhD, MedVadis Research Corporation
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
29 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
2 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
9 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-133A
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