Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oxymorfonindtagelse med forlænget frigivelse med eller uden mad på kognitiv funktion

8. maj 2023 opdateret af: MedVadis Research Corporation

Effekt af oxymorfonhydrochlorid med forlænget frigivelse (Opana® ER), taget fastende versus med mad, på kognitiv funktion hos opioid-tolerante forsøgspersoner: en randomiseret, enkeltblindet, cross-over-undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om oxymorfonhydrochlorid med forlænget frigivelse indtaget oralt sammen med et måltid med højt fedtindhold, som genererer en ca. 50 % højere Cmax, påvirker kognitiv funktion i højere grad ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) tests. end når man tager under fasteforhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oxymorphone 40 mg ER påvirker kognitiv ydeevne på samme måde inden for 3 timer efter dosis, uanset om det gives på tom mave eller efter et fedtrigt måltid, hvilket tyder på, at den ændrede farmakokinetik, fodres versus faste og som beskrevet ovenfor, ikke er relevant for medicinens indvirkning på kognition. Derfor kan retningen for, at oxymorphone ER skal doseres mindst 1 time før eller 2 timer efter spisning, i det mindste fra et kognitivt perspektiv, være uden værdi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • MedVadis Research Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18-65 år, inklusive
  2. I stand til at give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer
  3. Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest ved screening og på passende prævention
  4. Kronisk, ikke-malign, smertefuld tilstand, behandlet med langtidsvirkende opioid (metadon, OxyContin®, MS Contin®, Kadian®, Avinza®, Fentanyl®, Opana® ER)
  5. Opioidbehandling i mindst 3 måneder før screening med en minimumsdosis på 90 mg morfinækvivalenter pr. dag eller 50 mcg af fentanyl depotplaster
  6. Dosis af opioidbehandling stabil i mindst 1 uge før screening og forventes at være stabil fra screening til slutningen af ​​anden test
  7. Vægt ved screening 100-300 pund, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Gastrointestinal lidelse eller S/P gastrointestinal kirurgi, der påvirker absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin (forsinket gastrisk tømning, delvis eller fuldstændig gastrectomy)
  3. Alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år efter screening
  4. Indtagelse af alkohol inden for 24 timer efter et screenings- eller testbesøg
  5. Indtagelse af xanthinholdige drikkevarer (kaffe, te, cola) om morgenen efter et screenings- eller testbesøg
  6. Nedsat nyre- eller leverfunktion (transaminaseniveauer mere end 3 gange forhøjet; estimeret kreatininclearance mindre end 50 ml/min.)
  7. Epworth søvnighedsskala (ESS) score 16 eller højere ved screening
  8. Medicinsk vedrørende hypertension (≥ 160/100) eller ustabil kardiovaskulær sygdom
  9. Enhver klinisk signifikant sygdom, der ville forstyrre studiedeltagelsen eller sætte forsøgspersonen i fare
  10. Eksponering for forsøgsmedicin inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oxymorphone ER 40 mg fodret
Deltagerne modtog 40 mg oxymorphone ER efter et fedtrigt måltid på ca. 1.010 kCal
Medicin: Oxymorphone ER
40 mg qd to gange
Andre navne:
  • Opana ER
Eksperimentel: Oxymorphone ER 40 mg fastende
Deltagerne modtog 40 mg oxymorphone ER efter faste i 8-12 timer
Medicin: Oxymorphone ER
40 mg qd to gange
Andre navne:
  • Opana ER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapid Visual Information Processing (RVP) følsomhed [A']
Tidsramme: 1 og 3 timer efter dosis
RVP er en test af vedvarende opmærksomhed. Det er et følsomt mål for generel kognitiv præstation. En hvid boks vises i midten af ​​computerskærmen, indeni hvilken cifre, fra 2 til 9, vises i en pseudotilfældig rækkefølge med en hastighed på 100 cifre i minuttet. Forsøgspersonen anmodes om at detektere målsekvenser på tre cifre (for eksempel 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) og registrere svar ved hjælp af svarboksen. De to vigtigste udfaldsmål er sandsynligheden for at detektere den foruddefinerede sekvens (følsomhed [A']) og hastigheden, hvormed sekvensen registreres (svarlatens [ms]).
1 og 3 timer efter dosis
Hurtig visuel informationsbehandling (RVP) Response Latency
Tidsramme: 1 og 3 timer efter dosis
RVP er en test af vedvarende opmærksomhed. Det er et følsomt mål for generel kognitiv præstation. En hvid boks vises i midten af ​​computerskærmen, indeni hvilken cifre, fra 2 til 9, vises i en pseudotilfældig rækkefølge med en hastighed på 100 cifre i minuttet. Forsøgspersonen anmodes om at detektere målsekvenser på tre cifre (for eksempel 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) og registrere svar ved hjælp af svarboksen. De to vigtigste udfaldsmål er sandsynligheden for at detektere den foruddefinerede sekvens (følsomhed [A']) og hastigheden, hvormed sekvensen registreres (svarlatens [ms]).
1 og 3 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spatial Recognition Memory (SRM) Test procentdel af korrekte hits
Tidsramme: 1 og 3 timer efter dosis
SRM tester visuel rumlig genkendelseshukommelse i et to-valgs tvungen diskriminationsparadigme. Motivet præsenteres med en hvid firkant, som vises i rækkefølge fem forskellige steder på skærmen. I genkendelsesfasen ser forsøgspersonen en række på fem par firkanter, hvoraf det ene er på et sted, man tidligere har set i præsentationsfasen. Den anden plads ligger på et sted, der ikke er set i præsentationsfasen. Placeringer testes i omvendt rækkefølge af præsentationen. De to vigtigste udfaldsmål er procentdelen af ​​korrekte forsøg (korrekte hits [%) og hastigheden af ​​forsøgspersonens respons (svarforsinkelse [ms]).
1 og 3 timer efter dosis
Spatial Recognition Memory (SRM) Test Response Latency
Tidsramme: 1 og 3 timer efter dosis
SRM tester visuel rumlig genkendelseshukommelse i et to-valgs tvungen diskriminationsparadigme. Motivet præsenteres med en hvid firkant, som vises i rækkefølge fem forskellige steder på skærmen. I genkendelsesfasen ser forsøgspersonen en række på fem par firkanter, hvoraf det ene er på et sted, man tidligere har set i præsentationsfasen. Den anden plads ligger på et sted, der ikke er set i præsentationsfasen. Placeringer testes i omvendt rækkefølge af præsentationen. De to vigtigste udfaldsmål er procentdelen af ​​korrekte forsøg (korrekte hits [%) og hastigheden af ​​forsøgspersonens respons (svarforsinkelse [ms]).
1 og 3 timer efter dosis
Spatial Working Memory (SWM) Test Total Fejl
Tidsramme: 1 og 3 timer efter dosis
SWM er en test af emnets evne til at bevare rumlig information og til at manipulere huskede elementer i arbejdshukommelsen. Det er en selvordnet opgave, som også vurderer heuristisk strategi. Testen er et følsomt mål for eksekutiv funktion. Det begynder med, at et antal farvede firkanter (kasser) vises på skærmen. Ved at røre ved boksene og bruge en elimineringsproces, finder forsøgspersonen blå tokens i en række kasser og bruger dem til at fylde en tom kolonne på skærmen. Antallet af kasser øges gradvist, indtil det er nødvendigt at søge i alt otte kasser. Farven og placeringen af ​​boksene ændres fra forsøg til forsøg for at modvirke brugen af ​​stereotype søgestrategier. De to vigtigste resultatmål er fejl (berøring af felter, der har vist sig at være tomme, og genbesøg af felter, der allerede har vist sig at indeholde et token - samlede fejl) og et mål for strategi (strategiscore).
1 og 3 timer efter dosis
Spatial Working Memory (SWM) Teststrategiscore
Tidsramme: 1 og 3 timer efter dosis
SWM er en test af emnets evne til at bevare rumlig information og til at manipulere huskede elementer i arbejdshukommelsen. Testen er et følsomt mål for eksekutiv funktion. Det begynder med, at et antal farvede firkanter (kasser) vises på skærmen. Ved at røre ved boksene og bruge en elimineringsproces, finder forsøgspersonen blå tokens i en række kasser og bruger dem til at fylde en tom kolonne på skærmen. Antallet af kasser øges gradvist, indtil det er nødvendigt at søge i alt otte kasser. Farven og placeringen af ​​boksene ændres fra forsøg til forsøg for at modvirke brugen af ​​stereotype søgestrategier. De to vigtigste resultatmål er fejl (berøring af felter, der har vist sig at være tomme, og genbesøg af felter, der allerede har vist sig at indeholde et token - samlede fejl) og et mål for strategi (For vurderede problemer med seks felter eller mere, antallet af distinkte bokse, der bruges af emnet til at begynde en ny søgning efter et token)
1 og 3 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedVadis Research Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Egilius LH Spierings, MD, PhD, MedVadis Research Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009-133A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger