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Wirkung der Einnahme von Oxymorphon mit verlängerter Freisetzung mit oder ohne Nahrung auf die kognitive Funktion

8. Mai 2023 aktualisiert von: MedVadis Research Corporation

Wirkung von Oxymorphonhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung (Opana® ER), das nüchtern im Vergleich zu Nahrung eingenommen wird, auf die kognitive Funktion bei Opioid-toleranten Probanden: eine randomisierte, einfach verblindete Cross-Over-Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, anhand von CANTAB-Tests (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) festzustellen, ob Oxymorphonhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung, das oral mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wird und eine etwa 50 % höhere Cmax erzeugt, die kognitive Funktion in größerem Ausmaß beeinflusst als bei Einnahme unter Fastenbedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Oxymorphon 40 mg ER beeinflusst die kognitive Leistungsfähigkeit innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme in ähnlicher Weise, unabhängig davon, ob es auf nüchternen Magen oder nach einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wird, was darauf hindeutet, dass die veränderte Pharmakokinetik, gefüttert gegenüber nüchtern und wie oben beschrieben, für die Wirkung des Medikaments nicht relevant ist auf Erkenntnis. Daher kann die Anweisung, Oxymorphon ER mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen zu dosieren, zumindest aus kognitiver Sicht, unbegründet sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • MedVadis Research Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren, einschließlich
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und alle Studienverfahren einhalten
  3. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und bei angemessener Empfängnisverhütung
  4. Chronischer, nicht bösartiger, schmerzhafter Zustand, behandelt mit langwirksamem Opioid (Methadon, OxyContin®, MS Contin®, Kadian®, Avinza®, Fentanyl®, Opana® ER)
  5. Opioidbehandlung für mindestens 3 Monate vor dem Screening mit einer Mindestdosis von 90 mg Morphinäquivalent pro Tag oder 50 µg des transdermalen Fentanylpflasters
  6. Die Dosis der Opioidbehandlung ist mindestens 1 Woche vor dem Screening stabil und wird voraussichtlich vom Screening bis zum Ende des zweiten Tests stabil bleiben
  7. Gewicht bei der Vorführung 100-300 Pfund, inklusive

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Gastrointestinale Störung oder S/P-Magen-Darm-Operation, die die Resorption der Studienmedikation beeinflusst (verzögerte Magenentleerung, teilweise oder vollständige Gastrektomie)
  3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
  4. Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden nach einem Screening- oder Testbesuch
  5. Konsum von xanthinhaltigen Getränken (Kaffee, Tee, Cola) am Morgen eines Screening- oder Testbesuchs
  6. Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion (Transaminasespiegel mehr als dreimal erhöht; geschätzte Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min)
  7. Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)-Score 16 oder höher beim Screening
  8. Medizinisch bezüglich Bluthochdruck (≥ 160/100) oder instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung
  9. Jede klinisch signifikante Krankheit, die die Studienteilnahme beeinträchtigen oder den Probanden gefährden würde
  10. Exposition gegenüber Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oxymorphon ER 40 mg gefüttert
Die Teilnehmer erhielten 40 mg Oxymorphon ER nach einer fettreichen Mahlzeit von etwa 1.010 kCal
Arzneimittel: Oxymorphon ER
40 mg qd zweimal
Andere Namen:
  • Opana ER
Experimental: Oxymorphon ER 40 mg nüchtern
Die Teilnehmer erhielten 40 mg Oxymorphon ER, nachdem sie 8-12 Stunden lang gefastet hatten
Arzneimittel: Oxymorphon ER
40 mg qd zweimal
Andere Namen:
  • Opana ER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der schnellen visuellen Informationsverarbeitung (RVP) [A']
Zeitfenster: 1 und 3 Stunden nach der Einnahme
RVP ist ein Test für anhaltende Aufmerksamkeit. Es ist ein sensibles Maß für die allgemeine kognitive Leistungsfähigkeit. In der Mitte des Computerbildschirms erscheint ein weißes Kästchen, in dem Ziffern von 2 bis 9 in pseudozufälliger Reihenfolge mit einer Rate von 100 Ziffern pro Minute erscheinen. Das Subjekt wird aufgefordert, Zielsequenzen mit drei Ziffern (z. B. 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) zu erkennen und Antworten unter Verwendung der Antwortbox zu registrieren. Die beiden Hauptergebnismaße sind die Wahrscheinlichkeit, die vordefinierte Sequenz zu erkennen (Empfindlichkeit [A']) und die Geschwindigkeit, mit der die Sequenz registriert wird (Antwortlatenz [ms]).
1 und 3 Stunden nach der Einnahme
Antwortlatenz der Rapid Visual Information Processing (RVP).
Zeitfenster: 1 und 3 Stunden nach der Einnahme
RVP ist ein Test für anhaltende Aufmerksamkeit. Es ist ein sensibles Maß für die allgemeine kognitive Leistungsfähigkeit. In der Mitte des Computerbildschirms erscheint ein weißes Kästchen, in dem Ziffern von 2 bis 9 in pseudozufälliger Reihenfolge mit einer Rate von 100 Ziffern pro Minute erscheinen. Das Subjekt wird aufgefordert, Zielsequenzen mit drei Ziffern (z. B. 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) zu erkennen und Antworten unter Verwendung der Antwortbox zu registrieren. Die beiden Hauptergebnismaße sind die Wahrscheinlichkeit, die vordefinierte Sequenz zu erkennen (Empfindlichkeit [A']) und die Geschwindigkeit, mit der die Sequenz registriert wird (Antwortlatenz [ms]).
1 und 3 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spatial Recognition Memory (SRM) Test Prozentsatz korrekter Treffer
Zeitfenster: 1 und 3 Stunden nach der Einnahme
SRM testet das visuelle räumliche Erkennungsgedächtnis in einem Zwei-Wahl-Zwangsunterscheidungsparadigma. Dem Subjekt wird ein weißes Quadrat präsentiert, das nacheinander an fünf verschiedenen Stellen auf dem Bildschirm erscheint. In der Erkennungsphase sieht das Subjekt eine Reihe von fünf Quadratpaaren, von denen sich eines an einer Stelle befindet, die zuvor in der Präsentationsphase gesehen wurde. Das andere Quadrat befindet sich an einem Ort, der in der Präsentationsphase nicht zu sehen war. Standorte werden in umgekehrter Reihenfolge der Präsentation getestet. Die beiden wichtigsten Ergebnismaße sind der Prozentsatz der korrekten Versuche (korrekte Treffer [%]) und die Geschwindigkeit der Antwort des Probanden (Antwortlatenz [ms]).
1 und 3 Stunden nach der Einnahme
Spatial Recognition Memory (SRM) Testantwortlatenz
Zeitfenster: 1 und 3 Stunden nach der Einnahme
SRM testet das visuelle räumliche Erkennungsgedächtnis in einem Zwei-Wahl-Zwangsunterscheidungsparadigma. Dem Subjekt wird ein weißes Quadrat präsentiert, das nacheinander an fünf verschiedenen Stellen auf dem Bildschirm erscheint. In der Erkennungsphase sieht das Subjekt eine Reihe von fünf Quadratpaaren, von denen sich eines an einer Stelle befindet, die zuvor in der Präsentationsphase gesehen wurde. Das andere Quadrat befindet sich an einem Ort, der in der Präsentationsphase nicht zu sehen war. Standorte werden in umgekehrter Reihenfolge der Präsentation getestet. Die beiden wichtigsten Ergebnismaße sind der Prozentsatz der korrekten Versuche (korrekte Treffer [%]) und die Geschwindigkeit der Antwort des Probanden (Antwortlatenz [ms]).
1 und 3 Stunden nach der Einnahme
Spatial Working Memory (SWM) Test Gesamtfehler
Zeitfenster: 1 und 3 Stunden nach der Einnahme
SWM ist ein Test der Fähigkeit des Probanden, räumliche Informationen zu behalten und erinnerte Elemente im Arbeitsgedächtnis zu manipulieren. Es ist eine selbstgeordnete Aufgabe, die auch die heuristische Strategie bewertet. Der Test ist ein sensibles Maß für die Exekutivfunktion. Es beginnt damit, dass auf dem Bildschirm eine Reihe farbiger Quadrate (Kästchen) angezeigt werden. Durch Berühren der Kästchen und Ausschlussverfahren findet der Proband blaue Tokens in mehreren Kästchen und füllt damit eine leere Spalte auf dem Bildschirm. Die Anzahl der Kisten wird schrittweise erhöht, bis insgesamt acht Kisten durchsucht werden müssen. Die Farbe und Position der Kästchen werden von Versuch zu Versuch geändert, um die Verwendung stereotyper Suchstrategien zu verhindern. Die beiden Hauptergebnismaße sind Fehler (Berühren von Kästchen, die sich als leer herausgestellt haben, und erneutes Besuchen von Kästchen, bei denen bereits ein Token gefunden wurde – Gesamtfehler) und ein Maß für die Strategie (Strategiepunktzahl).
1 und 3 Stunden nach der Einnahme
Spatial Working Memory (SWM) Test Strategy Score
Zeitfenster: 1 und 3 Stunden nach der Einnahme
SWM ist ein Test der Fähigkeit des Probanden, räumliche Informationen zu behalten und erinnerte Elemente im Arbeitsgedächtnis zu manipulieren. Der Test ist ein sensibles Maß für die Exekutivfunktion. Es beginnt damit, dass auf dem Bildschirm eine Reihe farbiger Quadrate (Kästchen) angezeigt werden. Durch Berühren der Kästchen und Ausschlussverfahren findet der Proband blaue Tokens in mehreren Kästchen und füllt damit eine leere Spalte auf dem Bildschirm. Die Anzahl der Kisten wird schrittweise erhöht, bis insgesamt acht Kisten durchsucht werden müssen. Die Farbe und Position der Kästchen werden von Versuch zu Versuch geändert, um die Verwendung stereotyper Suchstrategien zu verhindern. Die beiden Hauptergebnismaße sind Fehler (Berühren von Kästchen, die sich als leer herausgestellt haben, und erneutes Besuchen von Kästchen, bei denen bereits ein Token gefunden wurde – Gesamtfehler) und ein Maß für die Strategie (bei bewerteten Problemen mit sechs oder mehr Kästchen die Anzahl unterschiedlicher Kästchen, die vom Subjekt verwendet werden, um eine neue Suche nach einem Token zu beginnen)
1 und 3 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedVadis Research Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Egilius LH Spierings, MD, PhD, MedVadis Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-133A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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