Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przyjmowania oksymorfonu o przedłużonym uwalnianiu z jedzeniem lub bez na funkcje poznawcze

8 maja 2023 zaktualizowane przez: MedVadis Research Corporation

Wpływ chlorowodorku oksymorfonu o przedłużonym uwalnianiu (Opana® ER), przyjmowanego na czczo w porównaniu z jedzeniem, na funkcje poznawcze u osób tolerujących opioidy: randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą

Celem badania jest ustalenie, czy chlorowodorek oksymorfonu o przedłużonym uwalnianiu przyjmowany doustnie z posiłkiem wysokotłuszczowym, generujący o około 50% wyższe Cmax, w większym stopniu wpływa na funkcjonowanie poznawcze, przy użyciu testów Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) niż w przypadku przyjmowania na czczo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oksymorfon 40 mg ER wpływa podobnie na funkcje poznawcze w ciągu 3 godzin po podaniu, niezależnie od tego, czy jest podawany na pusty żołądek, czy po wysokotłuszczowym posiłku, co sugeruje, że zmieniona farmakokinetyka, po posiłku i na czczo, jak opisano powyżej, nie ma znaczenia dla wpływu leku na poznawanie. Stąd wskazanie podawania oksymorfonu ER co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu, przynajmniej z perspektywy poznawczej, może być bezzasadne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • MedVadis Research Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat włącznie
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania
  3. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i stosujące odpowiednią antykoncepcję
  4. Przewlekła, niezłośliwa, bolesna choroba, leczona długo działającym opioidem (metadon, OxyContin®, MS Contin®, Kadian®, Avinza®, Fentanyl®, Opana® ER)
  5. Leczenie opioidami przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym w dawce minimalnej 90 mg ekwiwalentu morfiny na dobę lub 50 mcg fentanylu w systemie transdermalnym
  6. Dawka leczenia opioidami stabilna przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że będzie stabilna od badania przesiewowego do końca drugiego badania
  7. Waga podczas seansu 100-300 funtów włącznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub operacja przewodu pokarmowego S/P mająca wpływ na wchłanianie badanego leku (opóźnione opróżnianie żołądka, częściowa lub całkowita resekcja żołądka)
  3. Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
  4. Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin od wizyty przesiewowej lub testowej
  5. Spożycie napojów zawierających ksantynę (kawa, herbata, cola) rano w dniu wizyty przesiewowej lub badawczej
  6. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby (ponad 3-krotny wzrost aktywności aminotransferaz; szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min)
  7. Wynik w skali senności Epworth (ESS) 16 lub wyższy podczas badania przesiewowego
  8. Z medycznego punktu widzenia nadciśnienie tętnicze (≥ 160/100) lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa
  9. Każda klinicznie istotna choroba, która mogłaby zakłócić udział w badaniu lub narazić uczestnika na ryzyko
  10. Ekspozycja na badany lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oksymorfon ER 40 mg nakarmiony
Uczestnicy otrzymali 40 mg oksymorfonu ER po wysokotłuszczowym posiłku o wartości około 1010 kCal
Lek: Oksymorfon ER
40 mg qd dwa razy
Inne nazwy:
  • Opana ER
Eksperymentalny: Oksymorfon ER 40 mg na czczo
Uczestnicy otrzymywali 40 mg oksymorfonu ER po poście przez 8-12 godzin
Lek: Oksymorfon ER
40 mg qd dwa razy
Inne nazwy:
  • Opana ER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość szybkiego przetwarzania informacji wizualnych (RVP) [A']
Ramy czasowe: 1 i 3 godziny po podaniu
RVP to test ciągłej uwagi. Jest czułą miarą ogólnej sprawności poznawczej. Na środku ekranu komputera pojawia się białe pole, w którym cyfry od 2 do 9 pojawiają się w pseudolosowej kolejności z szybkością 100 cyfr na minutę. Osobnik jest proszony o wykrycie docelowych sekwencji trzech cyfr (na przykład 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) i zarejestrowanie odpowiedzi przy użyciu skrzynki odpowiedzi. Dwie główne miary wyników to prawdopodobieństwo wykrycia predefiniowanej sekwencji (czułość [A']) oraz szybkość rejestracji sekwencji (opóźnienie odpowiedzi [ms]).
1 i 3 godziny po podaniu
Opóźnienie odpowiedzi szybkiego przetwarzania informacji wizualnych (RVP).
Ramy czasowe: 1 i 3 godziny po podaniu
RVP to test ciągłej uwagi. Jest czułą miarą ogólnej sprawności poznawczej. Na środku ekranu komputera pojawia się białe pole, w którym cyfry od 2 do 9 pojawiają się w pseudolosowej kolejności z szybkością 100 cyfr na minutę. Osobnik jest proszony o wykrycie docelowych sekwencji trzech cyfr (na przykład 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) i zarejestrowanie odpowiedzi przy użyciu skrzynki odpowiedzi. Dwie główne miary wyników to prawdopodobieństwo wykrycia predefiniowanej sekwencji (czułość [A']) oraz szybkość rejestracji sekwencji (opóźnienie odpowiedzi [ms]).
1 i 3 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pamięci rozpoznawania przestrzennego (SRM) Procent poprawnych trafień
Ramy czasowe: 1 i 3 godziny po podaniu
SRM testuje wizualną pamięć rozpoznawania przestrzennego w paradygmacie wymuszonej dyskryminacji dwóch wyborów. Temat jest przedstawiany za pomocą białego kwadratu, który pojawia się kolejno w pięciu różnych miejscach na ekranie. W fazie rozpoznawania osoba badana widzi serię pięciu par kwadratów, z których jedna znajduje się w miejscu widzianym wcześniej w fazie prezentacji. Drugi kwadrat znajduje się w miejscu niewidocznym w fazie prezentacji. Lokalizacje są testowane w odwrotnej kolejności prezentacji. Dwie główne miary wyniku to odsetek poprawnych prób (poprawne trafienia [%]) oraz szybkość odpowiedzi badanego (opóźnienie odpowiedzi [ms]).
1 i 3 godziny po podaniu
Pamięć rozpoznawania przestrzennego (SRM) Opóźnienie odpowiedzi testowej
Ramy czasowe: 1 i 3 godziny po podaniu
SRM testuje wizualną pamięć rozpoznawania przestrzennego w paradygmacie wymuszonej dyskryminacji dwóch wyborów. Temat jest przedstawiany za pomocą białego kwadratu, który pojawia się kolejno w pięciu różnych miejscach na ekranie. W fazie rozpoznawania osoba badana widzi serię pięciu par kwadratów, z których jedna znajduje się w miejscu widzianym wcześniej w fazie prezentacji. Drugi kwadrat znajduje się w miejscu niewidocznym w fazie prezentacji. Lokalizacje są testowane w odwrotnej kolejności prezentacji. Dwie główne miary wyniku to odsetek poprawnych prób (poprawne trafienia [%]) oraz szybkość odpowiedzi badanego (opóźnienie odpowiedzi [ms]).
1 i 3 godziny po podaniu
Łączna liczba błędów testu pamięci roboczej przestrzennej (SWM).
Ramy czasowe: 1 i 3 godziny po podaniu
SWM to test zdolności podmiotu do zatrzymywania informacji przestrzennych i manipulowania zapamiętanymi elementami w pamięci roboczej. Jest to samozlecone zadanie, które również ocenia strategię heurystyczną. Test jest czułą miarą funkcji wykonawczych. Rozpoczyna się od wyświetlenia na ekranie kilku kolorowych kwadratów (polek). Dotykając pudełek i stosując proces eliminacji, badany znajduje niebieskie żetony w kilku pudełkach i używa ich do wypełnienia pustej kolumny na ekranie. Liczba skrzynek jest stopniowo zwiększana, aż konieczne będzie przeszukanie w sumie ośmiu skrzynek. Kolor i położenie pól są zmieniane z próby na próbę, aby zniechęcić do stosowania stereotypowych strategii wyszukiwania. Dwie główne miary wyników to błędy (dotykanie pól, które okazały się puste i ponowne odwiedzanie pól, w których już znaleziono token – całkowita liczba błędów) oraz miara strategii (wynik strategii).
1 i 3 godziny po podaniu
Wynik testu strategii przestrzennej pamięci roboczej (SWM).
Ramy czasowe: 1 i 3 godziny po podaniu
SWM to test zdolności podmiotu do zatrzymywania informacji przestrzennych i manipulowania zapamiętanymi elementami w pamięci roboczej. Test jest czułą miarą funkcji wykonawczych. Rozpoczyna się od wyświetlenia na ekranie kilku kolorowych kwadratów (polek). Dotykając pudełek i stosując proces eliminacji, badany znajduje niebieskie żetony w kilku pudełkach i używa ich do wypełnienia pustej kolumny na ekranie. Liczba skrzynek jest stopniowo zwiększana, aż konieczne będzie przeszukanie w sumie ośmiu skrzynek. Kolor i położenie pól są zmieniane z próby na próbę, aby zniechęcić do stosowania stereotypowych strategii wyszukiwania. Dwie główne miary wyniku to błędy (dotykanie pól, które okazały się puste i ponowne odwiedzanie pól, w których już stwierdzono, że zawierają token – całkowita liczba błędów) oraz miara strategii (w przypadku ocenianych problemów z sześcioma lub więcej polami liczba różnych pól używanych przez podmiot do rozpoczęcia nowego wyszukiwania tokena)
1 i 3 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedVadis Research Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Egilius LH Spierings, MD, PhD, MedVadis Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-133A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami