Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání účinku jedné dávky JNJ-39439335 na úlevu od bolesti u pacientů s chronickou osteoartrózou, bolestí kolena

29. července 2010 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie jednotlivých dávek JNJ-39439335 versus jednorázové a vícenásobné dávky naproxenu versus placebo v léčbě bolestivé osteoartrózy kolena: Zaměření na léčebné účinky a metodologický pokrok

Účelem této jednocentrické studie je vyhodnotit potenciální analgetické účinky jednorázové perorální dávky (50 mg) JNJ-39439335, zkoumaného léku vyvíjeného pro léčbu bolesti u pacientů s chronickou osteoartrózou, bolestí kolene. Studie také vyhodnotí hodnocení reakce na léčbu bolesti a metody používané v této studii. Účastníci budou během studie také užívat naproxen (500 mg) a placebo (neaktivní látka). Porovná se hodnocení bolesti po užití JNJ-39439335, naproxenu a placeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této jednocentrické studie je vyhodnotit potenciální analgetické účinky jednorázové perorální dávky JNJ-39439335 (50 mg), zkoumaného léku vyvíjeného pro léčbu bolesti, u pacientů s chronickou osteoartrózou, bolestí kolene. Studie také vyhodnotí hodnocení reakce na léčbu bolesti a metody používané v této studii. Jako aktivní kontrola bude použit naproxen (500 mg). Hypotézou studie je, že jedna 50mg perorální dávka JNJ-39439335 bude lepší než placebo při úlevě od bolesti u pacientů s osteoartrózou bolestí kolene po cvičení. Pacienti dostanou na klinice JNJ-39439335, placebo (neaktivní látka, jako je cukrová pilulka) nebo naproxen (500 mg) na klinice ve dnech 1, 15 a 29, na základě náhodně přiřazené léčebné sekvence (jako když si hodíte mincí). . Pacienti zůstanou na klinice pro posouzení bolesti až 4 hodiny po podání dávky. 6 hodin po dávce budou pacienti propuštěni z kliniky. Pacienti pak budou užívat naproxen (500 mg) nebo odpovídající placebo 12 hodin po dávce a pokračovat v užívání naproxenu (500 mg) nebo odpovídajícího placeba každých 12 hodin po dobu následujících 6 dnů. Během studie, počínaje první screeningovou návštěvou, budou pacienti povinni vysadit všechny léky proti bolesti a budou vyzváni, aby neužívali žádné záchranné léky (léky pro rychlou úlevu nebo rychle působící léky, které působí okamžitě na zmírnění bolesti), zejména během dávkovacích obdobích až 6 dnů po každé dávce léku v klinické studii v den 1, den 15 a den 29, v daném pořadí. V případě potřeby mohou pacienti užívat paracetamol (500 mg na dávku až do maximální dávky 2 gramů denně) jako záchrannou medikaci; nicméně se požaduje, aby pacienti neužívali žádnou záchrannou medikaci počínaje 12 hodinami před až 6 hodinami po klinickém dávkování v den 1, den 15 a den 29, v daném pořadí. Bolest pacientů bude hodnocena pro každé ze 3 ošetření. Hodnocení bezpečnosti, včetně vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramů a klinických laboratorních testů, budou prováděna v časových bodech během účasti pacientů ve studii. Pacienti dostanou perorální tablety JNJ-39439335 (50 mg), placebo nebo naproxen (500 mg) ve dnech 1, 15 a 29 na základě přiřazené léčebné sekvence. 12 hodin po dávce si pacienti v rameni léčby naproxenem začnou sami podávat naproxen (500 mg) dvakrát denně po dobu 6 dnů, zatímco pacienti v rameni s placebem nebo léčbou JNJ-39439335 budou užívat placebo dvakrát denně po dobu 6 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou osteoartrózou (OA) bolestí kolene (v průměru alespoň 5 dní v týdnu po dobu 3 měsíců před screeningem)
  • Pacienti, jejichž bolest OA se cvičením zhoršuje
  • Pacienti, kteří užívali neopioidní léky proti bolesti kolene s OA denně s přínosem po dobu alespoň 5 dnů v týdnu před screeningem
  • Ženy musí být po menopauze nebo nemohou mít děti
  • Jinak zdravý

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ortopedickou a/nebo protetickou pomůckou v koleni
  • mít výraznou bolest, která nesouvisí s kolenem, včetně výrazné bolesti kyčle nebo zad, která podle úsudku zkoušejícího bude narušovat měření bolesti v koleni (do studie budou povoleni pacienti s OA v obou kolenou)
  • Během studie nebylo možné přerušit všechny formulace předchozích léků proti bolesti jiných než paracetamol
  • Nelze přerušit paracetamol po dobu 12 hodin před návštěvou kliniky
  • Pacienti s anamnézou aktivní peptické ulcerace, aktivní dyspepsie, gastrointestinálního krvácení, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, chronického průjmu jícnu a žaludečního nebo duodenálního vředu během 3 měsíců před screeningem
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci pro jakoukoli chronickou bolest během 3 měsíců před screeningem nebo plánují operaci během studie
  • Pacienti s anamnézou předchozí diagnózy zánětlivé artritidy včetně revmatoidní artritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) pro bolest po cvičení s použitím numerické hodnotící stupnice 0-10
Časové okno: 4 hodiny po podání na kliniku ve dnech 1, 15 a 29, v tomto pořadí
4 hodiny po podání na kliniku ve dnech 1, 15 a 29, v tomto pořadí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v intenzitě bolesti 2 hodiny po dávce (v klidu, vyvolaná cvičením a změna před cvičením a po něm)
Časové okno: ve dnech 1, 15 a 29
ve dnech 1, 15 a 29
4 hodiny po dávce SPID (v klidu a při změně z cvičení před cvičením po něm)
Časové okno: ve dnech 1, 15 a 29
ve dnech 1, 15 a 29
Změna od předdávkování WOMAC (index západního Ontaria a McMaster Osteoarthritis Index)
Časové okno: Ve dnech 1, 2, 7, 16, 21, 30 a 35
Ve dnech 1, 2, 7, 16, 21, 30 a 35
Změna od výchozí hodnoty v aktuální numerické stupnici hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: ve dnech 1, 15 a 29
ve dnech 1, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě pacienta
Časové okno: ve dnech 1 až 7, 15 až 21 a 29 až 35
ve dnech 1 až 7, 15 až 21 a 29 až 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016420

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení