Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at undersøge virkningen på smertelindring af en enkelt dosis JNJ-39439335 hos patienter med kronisk slidgigt smerter i knæet

29. juli 2010 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse af enkeltdoser af JNJ-39439335 versus enkelte og multiple doser af naproxen versus placebo i behandling af smertefuld slidgigt i knæet: Fokus på behandlingseffekter og metodologiske fremskridt

Formålet med denne enkelt-center undersøgelse er at evaluere de potentielle smertestillende virkninger af en enkelt oral dosis (50 mg) af JNJ-39439335, et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af smerter hos patienter med kronisk slidgigt i knæet. Undersøgelsen vil også evaluere de smertebehandlingsresponsvurderinger og metoder, der anvendes i denne undersøgelse. Deltagerne vil også tage naproxen (500 mg) og placebo (et inaktivt stof) under undersøgelsen. Smertevurderinger efter indtagelse af JNJ-39439335, naproxen og placebo vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne enkelt-center undersøgelse er at evaluere de potentielle smertestillende virkninger af en enkelt oral dosis af JNJ-39439335 (50 mg), et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af smerter, hos patienter med kronisk slidgigt i knæet. Undersøgelsen vil også evaluere de smertebehandlingsresponsvurderinger og metoder, der anvendes i denne undersøgelse. Naproxen (500 mg) vil blive brugt som den aktive kontrol. Hypotesen for undersøgelsen er, at en enkelt 50 mg oral dosis af JNJ-39439335 vil være bedre end placebo til at lindre smerter hos patienter med slidgigt i knæsmerter efter træning. Patienter vil modtage JNJ-39439335, placebo (et inaktivt stof, som en sukkerpille) eller naproxen (500 mg) i klinikken på dag 1, 15 og 29, baseret på den tilfældigt tildelte (som at slå en mønt) behandlingssekvens . Patienterne vil blive i klinikken til smertevurderinger op til 4 timer efter dosis. 6 timer efter dosis vil patienter blive udskrevet fra klinikken. Patienterne vil derefter tage naproxen (500 mg) eller tilsvarende placebo 12 timer efter dosis og fortsætte med at tage naproxen (500 mg) eller matchende placebo hver 12. time i de følgende 6 dage. Under undersøgelsen, fra det første screeningsbesøg, vil patienterne blive bedt om at afbryde al smertestillende medicin og vil blive opfordret til ikke at tage nogen redningsmedicin (hurtig eller hurtigtvirkende medicin, der virker øjeblikkeligt for at lindre smerte), især under doseringsperioder i op til 6 dage efter hver dosering af lægemiddel i klinikken på henholdsvis dag 1, dag 15 og dag 29. Efter behov kan patienter tage paracetamol (500 mg pr. dosis op til maksimalt 2 gram pr. dag) som redningsmedicin; dog skal patienterne ikke tage nogen redningsmedicin fra 12 timer før til 6 timer efter klinikdoseringen på henholdsvis dag 1, dag 15 og dag 29. Patienternes smerter vil blive evalueret for hver af de 3 behandlinger. Sikkerhedsvurderinger, herunder vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietests vil blive udført på tidspunkter i hele patientens undersøgelsesdeltagelse. Patienterne vil modtage JNJ-39439335 (50 mg), placebo eller naproxen (500 mg) orale tabletter på dag 1, 15 og 29, baseret på den tildelte behandlingssekvens. 12 timer efter dosis vil patienter i naproxen-behandlingsarmen begynde at selvindgive naproxen (500 mg) to gange dagligt i 6 dage, mens patienter i placebo- eller JNJ-39439335-behandlingsarmen vil tage placebo to gange dagligt i 6 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk slidgigt (OA) smerter i knæet (i gennemsnit mindst 5 dage om ugen i de 3 måneder før screening)
  • Patienter, hvis OA-smerter forværres ved træning
  • Patienter, der har taget en ikke-opioid smertestillende medicin mod OA-knæsmerter dagligt med fordel i mindst 5 dage i løbet af ugen før screening
  • Kvinder skal være postmenopausale eller ude af stand til at få børn
  • Ellers sundt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ortopædisk og/eller proteseanordning i knæet
  • har betydelige smerter, der ikke er relateret til knæet, herunder betydelige hofte- eller rygsmerter, der efter investigatorens vurdering vil forstyrre smerteforanstaltningerne ved knæet (patienter med OA i begge knæ vil få adgang til undersøgelsen)
  • Ude af stand til at afbryde alle formuleringer af tidligere smertestillende medicin bortset fra paracetamol under undersøgelsen
  • Ude af stand til at seponere paracetamol i 12 timer før klinikbesøgene
  • Patienter med aktiv mavesår, aktiv dyspepsi, gastrointestinal blødning, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kronisk diarré i esophageal og gastrisk eller duodenalsår inden for 3 måneder før screening
  • Patienter, der er blevet opereret for kroniske smerter inden for 3 måneder før screening eller planer om operation, mens de var i undersøgelsen
  • Patienter med tidligere diagnose af inflammatorisk arthritis, herunder reumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sum of Pain Intensity Difference (SPID) for smerte efter træning ved brug af en numerisk vurderingsskala fra 0-10
Tidsramme: 4 timer efter klinikdoseringen på henholdsvis dag 1, 15 og 29
4 timer efter klinikdoseringen på henholdsvis dag 1, 15 og 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
2-timers smerteintensitetsforskel efter dosis (i hvile, træningsinduceret og ændring fra før til efter træning)
Tidsramme: på dag 1, 15 og 29
på dag 1, 15 og 29
4 timer efter dosis SPID (i hvile og skift fra før til efter træning)
Tidsramme: på dag 1, 15 og 29
på dag 1, 15 og 29
Ændring fra prædosis WOMAC (Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index)
Tidsramme: På dag 1, 2, 7, 16, 21, 30 og 35
På dag 1, 2, 7, 16, 21, 30 og 35
Ændring fra baseline i den nuværende smerte numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: på dag 1, 15 og 29
på dag 1, 15 og 29
Ændring fra baseline i patientaktivitet
Tidsramme: på dag 1 til 7, 15 til 21 og 29 til 35
på dag 1 til 7, 15 til 21 og 29 til 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016420

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger