Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jolla tutkitaan kerta-annoksen JNJ-39439335 vaikutusta kivunlievitykseen potilailla, joilla on krooninen nivelrikon polvikipu

torstai 29. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus JNJ-39439335:n kerta-annoksista verrattuna yksittäisiin ja useisiin naprokseeniannoksiin vs. lumelääke kivuliaan polven nivelrikon hoidossa: Keskity hoidon vaikutuksiin ja menetelmän edistymiseen

Tämän yhden keskuksen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen suun kautta otetun JNJ-39439335:n (50 mg) analgeettisia vaikutuksia. Tutkimuslääke on kehitteillä potilaiden, joilla on krooninen polven nivelrikkokipu, kivun hoitoon. Tutkimuksessa arvioidaan myös tässä tutkimuksessa käytettyjä kipuhoidon vastearvioita ja menetelmiä. Osallistujat ottavat myös naprokseenia (500 mg) ja lumelääkettä (inaktiivinen aine) tutkimuksen aikana. Kipuarvioita JNJ-39439335:n, naprokseenin ja lumelääkkeen ottamisen jälkeen verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän yhden keskuksen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kivun hoitoon kehitettävän tutkimuslääkkeen JNJ-39439335 (50 mg) kerta-annoksen mahdollisia kipua lievittäviä vaikutuksia potilailla, joilla on krooninen polven nivelrikon kipu. Tutkimuksessa arvioidaan myös tässä tutkimuksessa käytettyjä kipuhoidon vastearvioita ja menetelmiä. Naprokseenia (500 mg) käytetään aktiivisena kontrollina. Tutkimuksen hypoteesi on, että kerta-annos 50 mg:n suun kautta JNJ-39439335:tä lievittää kipua paremmin kuin lumelääke potilailla, joilla on nivelrikon polvikipu harjoituksen jälkeen. Potilaat saavat JNJ-39439335:tä, lumelääkettä (inaktiivinen aine, kuten sokeripilleri) tai naprokseenia (500 mg) klinikalla päivinä 1, 15 ja 29 satunnaisesti määrätyn (kuten kolikon heittämisen) hoitojakson perusteella. . Potilaat pysyvät klinikalla kivun arvioimiseksi enintään 4 tuntia annoksen jälkeen. 6 tuntia annoksen jälkeen potilaat kotiutetaan klinikalta. Potilaat ottavat sitten naprokseenia (500 mg) tai vastaavaa lumelääkettä 12 tuntia annoksen jälkeen ja jatkavat naprokseenin (500 mg) tai vastaavan lumelääkkeen ottamista 12 tunnin välein seuraavat 6 päivää. Tutkimuksen aikana, ensimmäisestä seulontakäynnistä alkaen, potilaita vaaditaan lopettamaan kaikki kipulääkkeet ja heitä kehotetaan olemaan ottamatta mitään pelastuslääkkeitä (nopeasti helpottavia tai nopeasti vaikuttavia lääkkeitä, jotka lievittävät kipua välittömästi), varsinkin hoidon aikana. annostelujaksot, enintään 6 päivää kunkin kliinisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29, vastaavasti. Tarvittaessa potilaat voivat ottaa parasetamolia (500 mg annosta kohti, enintään 2 grammaa päivässä) pelastuslääkkeenä; potilaita vaaditaan kuitenkin olemaan ottamatta mitään pelastuslääkitystä 12 tuntia ennen klinikalla annettua annostusta 6 tuntia sen jälkeen vastaavasti päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29. Potilaiden kipu arvioidaan jokaisessa kolmesta hoidosta. Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, EKG-tutkimukset ja kliiniset laboratoriotestit, suoritetaan tiettyinä aikoina potilaiden tutkimukseen osallistumisen ajan. Potilaat saavat JNJ-39439335 (50 mg), lumelääkettä tai naprokseenia (500 mg) oraalisia tabletteja päivinä 1, 15 ja 29 määrätyn hoitojakson perusteella. 12 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta naprokseenihoitoryhmän potilaat alkavat antaa itse naprokseenia (500 mg) kahdesti vuorokaudessa 6 päivän ajan, kun taas lumelääkettä tai JNJ-39439335 hoitoa saaneet potilaat saavat lumelääkettä kahdesti päivässä 6 päivän ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen nivelrikko (OA) polvikipu (keskimäärin vähintään 5 päivää viikossa 3 kuukauden ajan ennen seulontaa)
  • Potilaat, joiden OA-kipu pahenee harjoituksen myötä
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet ei-opioidista kipulääkettä OA-polvikipuun päivittäin hyötyen vähintään 5 päivän ajan seulontaa edeltävän viikon aikana
  • Naisten on oltava postmenopausaalisia tai he eivät voi saada lapsia
  • Muuten terve

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ortopedinen ja/tai proteettinen laite polvessa
  • sinulla on merkittävää kipua, joka ei liity polveen, mukaan lukien merkittävä lonkka- tai selkäkipu, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee polven kipumittauksia (tutkimukseen sallitaan potilaat, joilla on oA molemmissa polvissa)
  • Ei pystynyt lopettamaan kaikkien aiempien kipulääkkeiden, paitsi parasetamolin, käyttöä tutkimuksen aikana
  • Parasetamolin käyttöä ei voida lopettaa 12 tuntiin ennen klinikkakäyntiä
  • Potilaat, joilla on ollut aktiivinen peptinen haavauma, aktiivinen dyspepsia, maha-suolikanavan verenvuoto, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, krooninen ruokatorven ripuli ja maha- tai pohjukaissuolihaava 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joille on leikattu krooninen kipu kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus, mukaan lukien nivelreuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Harjoituksen jälkeisen kivun kivun intensiteettieron (SPID) summa käyttämällä numeerista 0-10 arvosanaa
Aikaikkuna: 4 tuntia klinikka-annostuksen jälkeen päivinä 1, 15 ja 29
4 tuntia klinikka-annostuksen jälkeen päivinä 1, 15 ja 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 tunnin annoksen jälkeisen kivun voimakkuuden ero (levossa, rasituksen aiheuttama ja muutos ennen harjoittelua harjoituksen jälkeen)
Aikaikkuna: päivinä 1, 15 ja 29
päivinä 1, 15 ja 29
4 tunnin SPID annoksen ottamisen jälkeen (levossa ja muutos ennen harjoitusta harjoituksen jälkeiseen)
Aikaikkuna: päivinä 1, 15 ja 29
päivinä 1, 15 ja 29
Muutos ennen annosta saatua WOMACia (Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksi)
Aikaikkuna: Päivinä 1, 2, 7, 16, 21, 30 ja 35
Päivinä 1, 2, 7, 16, 21, 30 ja 35
Muutos lähtötasosta nykyisessä kivun numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: päivinä 1, 15 ja 29
päivinä 1, 15 ja 29
Potilaan aktiivisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivinä 1-7, 15-21 ja 29-35
päivinä 1-7, 15-21 ja 29-35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR016420

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia