Klinická studie ke zkoumání účinku jedné dávky JNJ-39439335 na úlevu od bolesti u pacientů s chronickou osteoartrózou, bolestí kolena

Účelem této jednocentrické studie je vyhodnotit potenciální analgetické účinky jednorázové perorální dávky JNJ-39439335 (50 mg), zkoumaného léku vyvíjeného pro léčbu bolesti, u pacientů s chronickou osteoartrózou, bolestí kolene. Studie také vyhodnotí hodnocení reakce na léčbu bolesti a metody používané v této studii. Jako aktivní kontrola bude použit naproxen (500 mg). Hypotézou studie je, že jedna 50mg perorální dávka JNJ-39439335 bude lepší než placebo při úlevě od bolesti u pacientů s osteoartrózou bolestí kolene po cvičení. Pacienti dostanou na klinice JNJ-39439335, placebo (neaktivní látka, jako je cukrová pilulka) nebo naproxen (500 mg) na klinice ve dnech 1, 15 a 29, na základě náhodně přiřazené léčebné sekvence (jako když si hodíte mincí). . Pacienti zůstanou na klinice pro posouzení bolesti až 4 hodiny po podání dávky. 6 hodin po dávce budou pacienti propuštěni z kliniky. Pacienti pak budou užívat naproxen (500 mg) nebo odpovídající placebo 12 hodin po dávce a pokračovat v užívání naproxenu (500 mg) nebo odpovídajícího placeba každých 12 hodin po dobu následujících 6 dnů. Během studie, počínaje první screeningovou návštěvou, budou pacienti povinni vysadit všechny léky proti bolesti a budou vyzváni, aby neužívali žádné záchranné léky (léky pro rychlou úlevu nebo rychle působící léky, které působí okamžitě na zmírnění bolesti), zejména během dávkovacích obdobích až 6 dnů po každé dávce léku v klinické studii v den 1, den 15 a den 29, v daném pořadí. V případě potřeby mohou pacienti užívat paracetamol (500 mg na dávku až do maximální dávky 2 gramů denně) jako záchrannou medikaci; nicméně se požaduje, aby pacienti neužívali žádnou záchrannou medikaci počínaje 12 hodinami před až 6 hodinami po klinickém dávkování v den 1, den 15 a den 29, v daném pořadí. Bolest pacientů bude hodnocena pro každé ze 3 ošetření. Hodnocení bezpečnosti, včetně vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramů a klinických laboratorních testů, budou prováděna v časových bodech během účasti pacientů ve studii. Pacienti dostanou perorální tablety JNJ-39439335 (50 mg), placebo nebo naproxen (500 mg) ve dnech 1, 15 a 29 na základě přiřazené léčebné sekvence. 12 hodin po dávce si pacienti v rameni léčby naproxenem začnou sami podávat naproxen (500 mg) dvakrát denně po dobu 6 dnů, zatímco pacienti v rameni s placebem nebo léčbou JNJ-39439335 budou užívat placebo dvakrát denně po dobu 6 dnů.