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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Einzeldosis JNJ-39439335 auf die Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen Arthroseschmerzen im Knie

29. Juli 2010 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Einzeldosen von JNJ-39439335 im Vergleich zu Einzel- und Mehrfachdosen von Naproxen im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung schmerzhafter Arthrose des Knies: Fokus auf Behandlungseffekte und methodische Fortschritte

Der Zweck dieser monozentrischen Studie besteht darin, die potenziellen analgetischen Wirkungen einer oralen Einzeldosis (50 mg) von JNJ-39439335 zu bewerten, einem Prüfpräparat, das zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit chronischen Arthroseschmerzen im Knie entwickelt wird. In der Studie werden auch die in dieser Studie verwendeten Beurteilungen und Methoden zum Ansprechen auf die Schmerzbehandlung evaluiert. Die Teilnehmer nehmen während der Studie außerdem Naproxen (500 mg) und Placebo (eine inaktive Substanz) ein. Schmerzbeurteilungen nach Einnahme von JNJ-39439335, Naproxen und Placebo werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Single-Center-Studie besteht darin, die potenziellen analgetischen Wirkungen einer oralen Einzeldosis von JNJ-39439335 (50 mg), einem Prüfpräparat, das zur Behandlung von Schmerzen entwickelt wird, bei Patienten mit chronischen Arthroseschmerzen im Knie zu bewerten. In der Studie werden auch die in dieser Studie verwendeten Beurteilungen und Methoden zum Ansprechen auf die Schmerzbehandlung evaluiert. Als aktive Kontrolle wird Naproxen (500 mg) verwendet. Die Hypothese der Studie ist, dass eine orale Einzeldosis von 50 mg JNJ-39439335 dem Placebo bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit Arthrose-Knieschmerzen nach dem Training überlegen sein wird. Die Patienten erhalten JNJ-39439335, Placebo (eine inaktive Substanz, wie eine Zuckerpille) oder Naproxen (500 mg) in der Klinik an den Tagen 1, 15 und 29, basierend auf der zufällig zugewiesenen Behandlungssequenz (wie das Werfen einer Münze). . Die Patienten bleiben bis zu 4 Stunden nach der Einnahme zur Schmerzbeurteilung in der Klinik. 6 Stunden nach der Einnahme werden die Patienten aus der Klinik entlassen. Die Patienten nehmen dann 12 Stunden nach der Einnahme Naproxen (500 mg) oder ein entsprechendes Placebo ein und nehmen in den folgenden 6 Tagen weiterhin alle 12 Stunden Naproxen (500 mg) oder ein entsprechendes Placebo ein. Während der Studie müssen die Patienten ab dem ersten Screening-Besuch alle Schmerzmedikamente absetzen und werden dazu angehalten, keine Notfallmedikamente (schnell lindernde oder schnell wirkende Medikamente, die sofort zur Schmerzlinderung wirken) einzunehmen, insbesondere während der Studie Dosierungsperioden für bis zu 6 Tage nach jeder Medikamentendosierung in der klinischen Studie am Tag 1, Tag 15 bzw. Tag 29. Bei Bedarf können Patienten Paracetamol (500 mg pro Dosis für bis zu maximal 2 Gramm pro Tag) als Notfallmedikation einnehmen; Die Patienten sind jedoch verpflichtet, ab 12 Stunden vor bis 6 Stunden nach der klinikinternen Dosierung an Tag 1, Tag 15 bzw. Tag 29 keine Notfallmedikation einzunehmen. Die Schmerzen der Patienten werden für jede der drei Behandlungen bewertet. Sicherheitsbewertungen, einschließlich Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme und klinische Labortests, werden zu bestimmten Zeitpunkten während der gesamten Studienteilnahme der Patienten durchgeführt. Die Patienten erhalten JNJ-39439335 (50 mg), Placebo oder Naproxen (500 mg) orale Tabletten an den Tagen 1, 15 und 29, basierend auf der zugewiesenen Behandlungsreihenfolge. 12 Stunden nach der Einnahme beginnen Patienten im Naproxen-Behandlungsarm mit der Selbstverabreichung von Naproxen (500 mg) zweimal täglich über 6 Tage, während Patienten im Placebo- oder JNJ-39439335-Behandlungsarm 6 Tage lang zweimal täglich Placebo einnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Osteoarthritis (OA) und Knieschmerzen (im Durchschnitt mindestens 5 Tage pro Woche in den 3 Monaten vor dem Screening)
  • Patienten, deren OA-Schmerzen sich durch körperliche Betätigung verschlimmern
  • Patienten, die in der Woche vor dem Screening mindestens fünf Tage lang täglich ein Nicht-Opioid-Schmerzmittel gegen Arthrose-Knieschmerzen eingenommen haben, das davon profitiert hat
  • Frauen müssen sich in der Postmenopause befinden oder nicht in der Lage sein, Kinder zu bekommen
  • Ansonsten gesund

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit orthopädischen und/oder prothetischen Geräten im Knie
  • erhebliche Schmerzen haben, die nicht mit dem Knie zusammenhängen, einschließlich erheblicher Hüft- oder Rückenschmerzen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Schmerzmessungen am Knie beeinträchtigen (Patienten mit Arthrose in beiden Knien werden in die Studie aufgenommen).
  • Während der Studie konnten nicht alle Formulierungen früherer Schmerzmedikamente außer Paracetamol abgesetzt werden
  • Es ist nicht möglich, Paracetamol 12 Stunden vor den Klinikbesuchen abzusetzen
  • Patienten mit aktiver Magengeschwürbildung, aktiver Dyspepsie, Magen-Darm-Blutungen, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, chronischem Durchfall der Speiseröhre und Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening wegen chronischer Schmerzen operiert wurden oder während der Studie eine Operation planen
  • Patienten mit einer früheren Diagnose einer entzündlichen Arthritis, einschließlich rheumatoider Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) für Schmerzen nach körperlicher Betätigung unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
Zeitfenster: 4 Stunden nach der klinischen Dosierung an den Tagen 1, 15 bzw. 29
4 Stunden nach der klinischen Dosierung an den Tagen 1, 15 bzw. 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2-Stunden-Schmerzintensitätsunterschied nach der Einnahme (in Ruhe, durch körperliche Betätigung und Wechsel von vor und nach der Belastung)
Zeitfenster: an den Tagen 1, 15 und 29
an den Tagen 1, 15 und 29
4-Stunden-SPID nach der Einnahme (in Ruhe und Wechsel von vor zu nach dem Training)
Zeitfenster: an den Tagen 1, 15 und 29
an den Tagen 1, 15 und 29
Änderung gegenüber WOMAC vor der Dosierung (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 7, 16, 21, 30 und 35
An den Tagen 1, 2, 7, 16, 21, 30 und 35
Änderung der aktuellen numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: an den Tagen 1, 15 und 29
an den Tagen 1, 15 und 29
Änderung der Patientenaktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: an den Tagen 1 bis 7, 15 bis 21 und 29 bis 35
an den Tagen 1 bis 7, 15 bis 21 und 29 bis 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016420

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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