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Um estudo clínico para investigar o efeito no alívio da dor de uma dose única de JNJ-39439335 em pacientes com osteoartrite crônica e dor no joelho

29 de julho de 2010 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de doses únicas de JNJ-39439335 versus doses únicas e múltiplas de naproxeno versus placebo no tratamento da osteoartrite dolorosa do joelho: foco nos efeitos do tratamento e avanços metodológicos

O objetivo deste estudo de centro único é avaliar os potenciais efeitos analgésicos de uma dose oral única (50 mg) de JNJ-39439335, um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento da dor em pacientes com osteoartrite crônica do joelho. O estudo também avaliará as avaliações de resposta ao tratamento da dor e os métodos usados ​​neste estudo. Os participantes também tomarão naproxeno (500 mg) e placebo (uma substância inativa) durante o estudo. As avaliações de dor após tomar JNJ-39439335, naproxeno e placebo serão comparadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de centro único é avaliar os potenciais efeitos analgésicos de uma dose oral única de JNJ-39439335 (50 mg), um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento da dor, em pacientes com osteoartrite crônica do joelho. O estudo também avaliará as avaliações de resposta ao tratamento da dor e os métodos usados ​​neste estudo. Naproxeno (500 mg) será utilizado como controle ativo. A hipótese do estudo é que uma dose oral única de 50 mg de JNJ-39439335 será superior ao placebo no alívio da dor em pacientes com osteoartrite e dor no joelho após o exercício. Os pacientes receberão JNJ-39439335, placebo (uma substância inativa, como uma pílula de açúcar) ou naproxeno (500 mg) na clínica nos dias 1, 15 e 29, com base na sequência de tratamento atribuída aleatoriamente (como jogar uma moeda) . Os pacientes permanecerão na clínica para avaliações de dor até 4 horas após a dose. Às 6 horas após a dose, os pacientes receberão alta da clínica. Os pacientes então tomarão naproxeno (500 mg) ou placebo correspondente 12 horas após a dose e continuarão tomando naproxeno (500 mg) ou placebo correspondente a cada 12 horas durante os 6 dias seguintes. Durante o estudo, a partir da primeira visita de triagem, os pacientes serão solicitados a interromper todos os medicamentos para dor e serão encorajados a não tomar nenhum medicamento de resgate (medicamentos de alívio rápido ou de ação rápida que atuam imediatamente para aliviar a dor), especialmente durante o períodos de dosagem, por até 6 dias após cada dosagem do medicamento em estudo na clínica no Dia 1, Dia 15 e Dia 29, respectivamente. Quando necessário, os pacientes podem tomar paracetamol (500 mg por dose até um máximo de 2 gramas por dia) como medicação de resgate; no entanto, os pacientes são obrigados a não tomar nenhuma medicação de resgate a partir de 12 horas antes até 6 horas após a dosagem na clínica no Dia 1, Dia 15 e Dia 29, respectivamente. A dor dos pacientes será avaliada para cada um dos 3 tratamentos. Avaliações de segurança, incluindo sinais vitais, exames físicos, eletrocardiogramas e testes de laboratório clínico serão realizadas em momentos durante a participação dos pacientes no estudo. Os pacientes receberão comprimidos orais JNJ-39439335 (50 mg), placebo ou naproxeno (500 mg) nos Dias 1, 15 e 29, com base na sequência de tratamento atribuída. 12 horas após a dose, os pacientes no braço de tratamento com naproxeno iniciarão a autoadministração de naproxeno (500 mg) duas vezes ao dia por 6 dias, enquanto os pacientes no braço de tratamento com placebo ou JNJ-39439335 receberão placebo duas vezes ao dia por 6 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor crônica de osteoartrite (OA) no joelho (em média de pelo menos 5 dias por semana durante os 3 meses anteriores à triagem)
  • Pacientes cuja dor da OA piora com o exercício
  • Pacientes que tomam um analgésico não opioide para dor no joelho com OA diariamente com benefício por pelo menos 5 dias na semana anterior à triagem
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa ou incapazes de ter filhos
  • Caso contrário, saudável

Critério de exclusão:

  • Pacientes com aparelho ortopédico e/ou protético no joelho
  • ter dor significativa que não está relacionada ao joelho, incluindo dor significativa no quadril ou nas costas que, no julgamento do investigador, irá interferir nas medidas de dor no joelho (pacientes com OA em ambos os joelhos serão permitidos no estudo)
  • Incapaz de descontinuar todas as formulações de analgésicos anteriores, exceto paracetamol, durante o estudo
  • Incapaz de interromper o paracetamol por 12 horas antes das visitas clínicas
  • Pacientes com história de ulceração péptica ativa, dispepsia ativa, sangramento gastrointestinal, doença de Crohn, colite ulcerativa, diarreia esofágica crônica e úlcera gástrica ou duodenal nos 3 meses anteriores à triagem
  • Pacientes que fizeram cirurgia para qualquer dor crônica dentro de 3 meses antes da triagem ou planejam cirurgia durante o estudo
  • Pacientes com histórico de diagnóstico prévio de artrite inflamatória, incluindo artrite reumatoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID) para dor após o exercício usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: 4 horas após a dosagem na clínica nos dias 1, 15 e 29, respectivamente
4 horas após a dosagem na clínica nos dias 1, 15 e 29, respectivamente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Diferença de intensidade da dor pós-dose 2 horas (em repouso, induzida por exercício e mudança de pré para pós-exercício)
Prazo: nos dias 1, 15 e 29
nos dias 1, 15 e 29
4 horas pós-dose SPID (em repouso e mudança de pré-para pós-exercício)
Prazo: nos dias 1, 15 e 29
nos dias 1, 15 e 29
Alteração da pré-dose WOMAC (Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index)
Prazo: Nos dias 1, 2, 7, 16, 21, 30 e 35
Nos dias 1, 2, 7, 16, 21, 30 e 35
Mudança da linha de base na escala de avaliação numérica da dor atual (NRS)
Prazo: nos dias 1, 15 e 29
nos dias 1, 15 e 29
Mudança da linha de base na atividade do paciente
Prazo: nos dias 1 a 7, 15 a 21 e 29 a 35
nos dias 1 a 7, 15 a 21 e 29 a 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR016420

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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