Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrokodon/acetaminofen pro akutní bolest po extrakci třetího molárního zubu

10. března 2014 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající analgetickou účinnost a bezpečnost hydrokodonu/acetaminofenu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním a hydrokodonu/acetaminofenu (NORCO) s placebem u subjektů s akutní bolestí po extrakci třetího molárního zubu

Účelem této studie bylo vyhodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost hydrokodonu/acetaminofenu ve srovnání s placebem u středně silné až silné bolesti po extrakci moláru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dávkování začalo do 6 hodin po dokončení třetí molární extrakce. Studovaný lék byl podáván jednou za 6 hodin po dobu 12 hodin (celkem 2 dávky). Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali placebo nebo aktivní lék (buď experimentální lék nebo komparátor). Celková dávka byla stejná pro obě skupiny, které dostávaly aktivní lék, ale byla podávána buď jako 1 dávka tablet s prodlouženým uvolňováním (experimentální lék), nebo 2 dávky tablet s okamžitým uvolňováním (aktivní komparátor).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 20745
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 20743
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 20744

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří jsou celkově v dobrém zdravotním stavu, pociťují střední až silnou bolest po chirurgické extrakci 2 nebo více třetích molárů a kteří jsou ochotni zůstat uzavřeni až do rána po operaci kvůli studijním postupům

Kritéria vyloučení:

  • Alergie ke studiu léků
  • Anamnéza alergií na více léků
  • Nelze vysadit vyloučené léky
  • Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu
  • Závažný zdravotní stav při screeningu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ABT-712
1 dávka 1 tablety ABT-712 s prodlouženým uvolňováním plus 1 tableta placeba, následovaná 1 dávkou 2 tablet placeba, podávaná jednou za 6 hodin po dobu 12 hodin (celkem 2 dávky).
Lék: Placebo
Placebo tableta
Lék: ABT-712 Extended-release
Tablet s prodlouženým uvolňováním ABT-712
Ostatní jména:
  • Hydrokodon/acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
  • Hydrokodon bitartrát a acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokodon/acetaminofen
2 dávky 1 tablety hydrokodon/acetaminofen s okamžitým uvolňováním plus 1 tableta placeba, podávané jednou za 6 hodin po dobu 12 hodin (celkem 2 dávky).
Lék: Placebo
Placebo tableta
Lék: Hydrokodon/acetaminofen Okamžité uvolnění
Tableta hydrokodon/acetaminofen s okamžitým uvolňováním
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 dávky po 2 tabletách placeba, podávané jednou za 6 hodin po dobu 12 hodin (celkem 2 dávky).
Lék: Placebo
Placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) pomocí vizuální analogové škály intenzity bolesti (VAS)
Časové okno: Od doby podání prvního studovaného léčiva do 12 hodin po podání prvního studovaného léčiva
Účastníci hodnotili intenzitu bolesti na 100mm vizuální analogové škále (VAS), kde 0 znamenala „žádná bolest“ a 100 znamenala „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Skóre SPID VAS po dobu 0 až 12 hodin po počáteční dávce studovaného léku měřilo kumulativní rozdíl v intenzitě bolesti během léčby s vyššími průměrnými skóre SPID VAS, což ukazuje na větší zlepšení oproti výchozí hodnotě. SPID skóre je mírou kumulativního rozdílu intenzity bolesti během léčby a plocha pod křivkou byla odhadnuta pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Od doby podání prvního studovaného léčiva do 12 hodin po podání prvního studovaného léčiva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TOTPAR (celková úleva od bolesti)
Časové okno: Od doby podání prvního studovaného léčiva do 12 hodin po podání prvního studovaného léčiva
TOTPAR byl časový interval vážený součet úlevy od bolesti. Úleva od bolesti byla hodnocena reakcemi účastníků na to, jak byla jejich úleva od bolesti ve srovnání s bolestí, kterou měli těsně před podáním první dávky studovaného léku: žádná úleva, malá úleva, určitá úleva, velká úleva nebo úplná úleva. Vyšší průměrné skóre TOTPAR ukazuje na lepší úlevu od bolesti. Skóre TOTPAR je mírou kumulativního rozdílu intenzity bolesti během léčby a plocha pod křivkou byla odhadnuta pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Od doby podání prvního studovaného léčiva do 12 hodin po podání prvního studovaného léčiva
Čas na první záchrannou medikaci
Časové okno: Od doby podání prvního studovaného léčiva do 12 hodin po podání prvního studovaného léčiva
Střední doba (minuty) od první dávky studovaného léku do prvního použití analgetického záchranného léku.
Od doby podání prvního studovaného léčiva do 12 hodin po podání prvního studovaného léčiva
Účastníci s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: AE byly zaznamenávány od podávání studovaného léčiva do 30 dnů po vysazení studovaného léčiva (celkem 30 dnů); SAE byly zaznamenávány od doby, kdy byl získán informovaný souhlas, do 30 dnů po vysazení studovaného léku (celkem 51 dnů).
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Pokud nežádoucí příhoda splňuje kterékoli z následujících kritérií, je považována za závažnou nežádoucí příhodu (SAE): má za následek smrt nebo ohrožuje život, má za následek přijetí nebo prodloužení hospitalizace, má za následek vrozenou anomálii nebo trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo jde o důležitou lékařskou událost vyžadující lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo vážným následkům. AE byly kategorizovány podle závažnosti (mírné, střední, těžké) a vztahu k léčbě (pravděpodobně, možná, pravděpodobně nesouvisí). Další podrobnosti naleznete níže v části Nežádoucí účinky.
AE byly zaznamenávány od podávání studovaného léčiva do 30 dnů po vysazení studovaného léčiva (celkem 30 dnů); SAE byly zaznamenávány od doby, kdy byl získán informovaný souhlas, do 30 dnů po vysazení studovaného léku (celkem 51 dnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M11-063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení