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Idrocodone/acetaminofene per il dolore acuto dopo l'estrazione del terzo dente molare

10 marzo 2014 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio randomizzato, multicentrico, in singolo cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia analgesica e la sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di idrocodone/acetaminofene e idrocodone/acetaminofene (NORCO) rispetto al placebo in soggetti con dolore acuto dopo l'estrazione del dente del terzo molare

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza dell'idrocodone/acetaminofene rispetto al placebo nel dolore da moderato a grave dopo l'estrazione molare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dosaggio è iniziato entro 6 ore dal completamento dell'estrazione del terzo molare. Il farmaco in studio è stato somministrato una volta ogni 6 ore per 12 ore (per un totale di 2 dosi). I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere placebo o farmaco attivo (farmaco sperimentale o farmaco di confronto). La dose totale è stata la stessa per entrambi i gruppi che hanno ricevuto il farmaco attivo, ma è stata somministrata come 1 dose di compresse a rilascio prolungato (farmaco sperimentale) o 2 dosi di compresse a rilascio immediato (comparatore attivo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 20745
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 20743
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 20744

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono in buona salute generale, che avvertono dolore da moderato a grave dopo l'estrazione chirurgica di 2 o più terzi molari e che sono disposti a rimanere confinati fino al mattino dopo l'intervento chirurgico per le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Allergie per studiare i farmaci
  • Storia di più allergie ai farmaci
  • Impossibile interrompere i farmaci esclusi
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo Screening
  • Condizione medica significativa allo screening
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ABT-712
1 dose di 1 compressa a rilascio prolungato ABT-712 più 1 compressa placebo, seguita da 1 dose di 2 compresse placebo, somministrate una volta ogni 6 ore per 12 ore (per un totale di 2 dosi).
Droga: Placebo
Compressa placebo
Droga: ABT-712 Rilascio esteso
Tablet a rilascio prolungato ABT-712
Altri nomi:
  • Idrocodone/paracetamolo a rilascio prolungato
  • Idrocodone bitartrato e paracetamolo a rilascio prolungato
ACTIVE_COMPARATORE: Idrocodone/paracetamolo
2 dosi di 1 compressa a rilascio immediato di idrocodone/paracetamolo più 1 compressa di placebo, somministrate una volta ogni 6 ore per 12 ore (per un totale di 2 dosi).
Droga: Placebo
Compressa placebo
Droga: Idrocodone/acetaminofene a rilascio immediato
Compressa a rilascio immediato di idrocodone/acetaminofene
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
2 dosi di 2 compresse di placebo, somministrate una volta ogni 6 ore per 12 ore (per un totale di 2 dosi).
Droga: Placebo
Compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma della differenza di intensità del dolore (SPID) utilizzando la scala analogica visiva dell'intensità del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con 0 che significa "nessun dolore" e 100 che significa "il peggior dolore immaginabile". Il punteggio SPID VAS da 0 a 12 ore dopo la dose iniziale del farmaco in studio ha misurato la differenza cumulativa di intensità del dolore durante il trattamento con punteggi SPID VAS medi più alti che indicano un miglioramento maggiore rispetto al basale. Il punteggio SPID è una misura della differenza cumulativa di intensità del dolore durante il trattamento e l'area sotto la curva è stata stimata utilizzando la regola del trapezio lineare.
Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TOTPAR (sollievo totale dal dolore)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
TOTPAR era la somma ponderata dell'intervallo di tempo del sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore è stato valutato dalle risposte dei partecipanti a come il loro sollievo dal dolore è stato confrontato con il dolore che avevano appena prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio: nessun sollievo, un po' di sollievo, un po' di sollievo, molto sollievo o completo sollievo. Punteggi TOTPAR medi più alti indicano un migliore sollievo dal dolore. Il punteggio TOTPAR è una misura della differenza cumulativa di intensità del dolore durante il trattamento e l'area sotto la curva è stata stimata utilizzando la regola trapezoidale lineare.
Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
È ora del primo farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Il tempo mediano (minuti) dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio al primo utilizzo del farmaco analgesico di soccorso.
Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati registrati dalla somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (totale 30 giorni); Gli SAE sono stati registrati dal momento in cui è stato ottenuto il consenso informato fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (totale 51 giorni).
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Se un evento avverso soddisfa uno dei seguenti criteri, è considerato un evento avverso grave (SAE): provoca la morte o è pericoloso per la vita, provoca il ricovero o il prolungamento del ricovero, provoca un'anomalia congenita o disabilità/incapacità persistente o significativa , o è un evento medico importante che richiede un intervento medico o chirurgico per prevenire un esito grave. Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità (lieve, moderata, grave) e alla relazione con il trattamento (probabilmente, possibilmente, probabilmente no, non correlato). Si prega di consultare la sezione Eventi avversi di seguito per maggiori dettagli.
Gli eventi avversi sono stati registrati dalla somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (totale 30 giorni); Gli SAE sono stati registrati dal momento in cui è stato ottenuto il consenso informato fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio (totale 51 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M11-063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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