Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrocodon/Acetaminophen til akut smerte efter tredje molar tandudtrækning

10. marts 2014 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiseret, multicenter, enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner den smertestillende virkning og sikkerhed af hydrocodon/acetamol-tabletter med forlænget frigivelse og hydrocodon/acetamol (NORCO) med placebo hos personer med akut smerte efter ekstraktion af tredje molartand

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den analgetiske virkning og sikkerhed af hydrocodon/acetaminophen sammenlignet med placebo ved moderat til svær smerte efter molær ekstraktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dosering startede inden for 6 timer efter afslutning af tredje molær ekstraktion. Studielægemidlet blev givet én gang hver 6. time i 12 timer (i alt 2 doser). Deltagerne blev randomiseret til at modtage placebo eller aktivt lægemiddel (enten eksperimentelt lægemiddel eller komparator). Den samlede dosis var den samme for begge grupper, der fik aktivt lægemiddel, men blev givet som enten 1 dosis tabletter med forlænget frigivelse (eksperimentelt lægemiddel) eller 2 doser tabletter med øjeblikkelig frigivelse (aktiv komparator).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 20745
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 20743
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 20744

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som har et generelt godt helbred, oplever moderate til svære smerter efter kirurgisk ekstraktion af 2 eller flere tredje kindtænder, og som er villige til at forblive indespærret til morgenen efter operationen til undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for studiemedicin
  • Anamnese med flere lægemiddelallergier
  • Ude af stand til at stoppe udelukket medicin
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening
  • Betydelig medicinsk tilstand ved screening
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ABT-712
1 dosis af 1 ABT-712 tablet med forlænget frigivelse plus 1 placebotablet, efterfulgt af 1 dosis af 2 placebotabletter, administreret én gang hver 6. time i 12 timer (i alt 2 doser).
Medicin: Placebo
Placebo tablet
Medicin: ABT-712 Udvidet udgivelse
ABT-712 tablet med forlænget udgivelse
Andre navne:
  • Hydrocodon/acetaminophen forlænget frigivelse
  • Hydrocodon bitartrat og acetaminophen forlænget frigivelse
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocodon/Acetaminophen
2 doser af 1 hydrocodon/acetaminophen tablet med øjeblikkelig frigivelse plus 1 placebotablet, administreret én gang hver 6. time i 12 timer (i alt 2 doser).
Medicin: Placebo
Placebo tablet
Medicin: Hydrocodon/Acetaminophen Øjeblikkelig frigivelse
Hydrocodon/acetaminophen tablet med øjeblikkelig frigivelse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 doser af 2 placebotabletter, indgivet en gang hver 6. time i 12 timer (i alt 2 doser).
Medicin: Placebo
Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) ved brug af smerteintensitetens visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 12 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Deltagerne vurderede smerteintensiteten på en 100 mm visuel analog skala (VAS) med 0, der betyder "ingen smerte" og 100 betyder "den værst tænkelige smerte". SPID VAS-scoren i 0 til 12 timer efter den indledende lægemiddeldosis i undersøgelsen målte den kumulative smerteintensitetsforskel under behandling med højere gennemsnitlige SPID VAS-scores, hvilket indikerer større forbedring fra baseline. SPID-scoren er et mål for den kumulative smerteintensitetsforskel under behandling, og arealet under kurven blev estimeret ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 12 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TOTPAR (Total smertelindring)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 12 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
TOTPAR var den tidsintervalvægtede sum af smertelindring. Smertelindring blev vurderet ud fra deltagernes svar på, hvordan deres smertelindring blev sammenlignet med den smerte, de havde lige før de fik den første dosis af undersøgelseslægemidlet: ingen lindring, lidt lindring, nogen lindring, meget lindring eller fuldstændig lindring. Højere gennemsnitlige TOTPAR-score indikerer bedre smertelindring. TOTPAR-scoren er et mål for den kumulative smerteintensitetsforskel under behandling, og arealet under kurven blev estimeret ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 12 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Tid til første redningsmedicin
Tidsramme: Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 12 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Mediantiden (minutter) fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første brug af analgetisk redningsmedicin.
Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 12 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: AE'er blev registreret fra studielægemiddeladministration indtil 30 dage efter seponering af studielægemiddel (i alt 30 dage); SAE'er blev registreret fra det tidspunkt, hvor informeret samtykke blev opnået, indtil 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet (i alt 51 dage).
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Hvis en uønsket hændelse opfylder et af følgende kriterier, betragtes den som en alvorlig bivirkning (SAE): resulterer i døden eller er livstruende, resulterer i indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i medfødt anomali eller vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet , eller er en vigtig medicinsk begivenhed, der kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre alvorlige udfald. Bivirkninger blev kategoriseret efter sværhedsgrad (mild, moderat, svær) og forhold til behandling (sandsynligvis, muligvis, sandsynligvis ikke, ikke relateret). Se venligst afsnittet om uønskede hændelser nedenfor for flere detaljer.
AE'er blev registreret fra studielægemiddeladministration indtil 30 dage efter seponering af studielægemiddel (i alt 30 dage); SAE'er blev registreret fra det tidspunkt, hvor informeret samtykke blev opnået, indtil 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet (i alt 51 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M11-063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger