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Hydrocodon/Acetaminophen bei akuten Schmerzen nach der Extraktion des dritten Backenzahns

10. März 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte, multizentrische, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Hydrocodon/Acetaminophen-Retardtabletten und Hydrocodon/Acetaminophen (NORCO) mit Placebo bei Patienten mit akuten Schmerzen nach der Extraktion des dritten Backenzahns

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Hydrocodon/Acetaminophen im Vergleich zu Placebo bei mäßigen bis starken Schmerzen nach Molarenextraktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Dosierung begann innerhalb von 6 Stunden nach Abschluss der Extraktion des dritten Molaren. Das Studienmedikament wurde einmal alle 6 Stunden für 12 Stunden verabreicht (insgesamt 2 Dosen). Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten ein Placebo oder ein aktives Medikament (entweder ein experimentelles Medikament oder ein Vergleichspräparat). Die Gesamtdosis war für beide Gruppen, die das aktive Arzneimittel erhielten, gleich, wurde aber entweder als 1 Dosis von Tabletten mit verzögerter Freisetzung (experimentelles Arzneimittel) oder 2 Dosen von Tabletten mit sofortiger Freisetzung (aktives Vergleichspräparat) verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 20745
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 20743
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 20744

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die im Allgemeinen bei guter Gesundheit sind, nach der chirurgischen Extraktion von 2 oder mehr dritten Molaren mäßige bis starke Schmerzen verspüren und bereit sind, bis zum Morgen nach der Operation für Studienverfahren eingesperrt zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Allergien, um Medikamente zu studieren
  • Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien
  • Ausgeschlossene Medikamente können nicht abgesetzt werden
  • Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening
  • Signifikanter medizinischer Zustand beim Screening
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ABT-712
1 Dosis von 1 ABT-712 Retardtablette plus 1 Placebotablette, gefolgt von 1 Dosis von 2 Placebotabletten, verabreicht einmal alle 6 Stunden für 12 Stunden (insgesamt 2 Dosen).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: ABT-712 Extended-Release
ABT-712 Tablette mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Hydrocodon/Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung
  • Hydrocodonbitartrat und Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrocodon/Acetaminophen
2 Dosen von 1 Hydrocodon/Acetaminophen-Tablette mit sofortiger Freisetzung plus 1 Placebo-Tablette, verabreicht einmal alle 6 Stunden für 12 Stunden (insgesamt 2 Dosen).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Hydrocodon/Acetaminophen mit sofortiger Freisetzung
Hydrocodon/Acetaminophen-Tablette mit sofortiger Freisetzung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 Dosen von 2 Placebo-Tabletten, verabreicht einmal alle 6 Stunden für 12 Stunden (insgesamt 2 Dosen).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) unter Verwendung der visuellen Schmerzintensitäts-Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Die Teilnehmer bewerteten die Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Der SPID-VAS-Score für 0 bis 12 Stunden nach der anfänglichen Dosis des Studienmedikaments misst den kumulativen Unterschied der Schmerzintensität während der Behandlung, wobei höhere mittlere SPID-VAS-Scores eine stärkere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert anzeigen. Der SPID-Wert ist ein Maß für die kumulative Schmerzintensitätsdifferenz während der Behandlung, und die Fläche unter der Kurve wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel geschätzt.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TOTPAR (totale Schmerzlinderung)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
TOTPAR war die nach Zeitintervall gewichtete Summe der Schmerzlinderung. Die Schmerzlinderung wurde anhand der Antworten der Teilnehmer darauf beurteilt, wie ihre Schmerzlinderung mit den Schmerzen verglichen wurde, die sie unmittelbar vor der ersten Dosis des Studienmedikaments hatten: keine Linderung, leichte Linderung, gewisse Linderung, starke Linderung oder vollständige Linderung. Höhere mittlere TOTPAR-Scores weisen auf eine bessere Schmerzlinderung hin. Der TOTPAR-Score ist ein Maß für die kumulative Schmerzintensitätsdifferenz während der Behandlung, und die Fläche unter der Kurve wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel geschätzt.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit bis zur ersten Notfallmedikation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Die mittlere Zeit (Minuten) von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Anwendung der analgetischen Bedarfsmedikation.
Vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 12 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: UE wurden von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (insgesamt 30 Tage) aufgezeichnet; SUE wurden ab dem Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (insgesamt 51 Tage) aufgezeichnet.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Wenn ein unerwünschtes Ereignis eines der folgenden Kriterien erfüllt, gilt es als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE): führt zum Tod oder ist lebensbedrohlich, führt zur Aufnahme oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, führt zu angeborener Anomalie oder anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder es handelt sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis, das einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um schwerwiegende Folgen zu verhindern. UE wurden nach Schweregrad (leicht, mäßig, schwer) und Beziehung zur Behandlung (wahrscheinlich, möglicherweise, wahrscheinlich nicht, nicht im Zusammenhang) kategorisiert. Weitere Einzelheiten finden Sie unten im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
UE wurden von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (insgesamt 30 Tage) aufgezeichnet; SUE wurden ab dem Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (insgesamt 51 Tage) aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M11-063

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