Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrokodon / acetaminofen na ostry ból po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego

10 marca 2014 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo działania przeciwbólowego hydrokodonu/acetaminofenu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu i hydrokodonu/acetaminofenu (NORCO) z placebo u pacjentów z ostrym bólem po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego

Celem tego badania była ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa hydrokodonu/acetaminofenu w porównaniu z placebo w bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego po ekstrakcji zębów trzonowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dozowanie rozpoczęto w ciągu 6 godzin po zakończeniu ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego. Badany lek podawano raz na 6 godzin przez 12 godzin (łącznie 2 dawki). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub aktywny lek (lek eksperymentalny lub lek porównawczy). Całkowita dawka była taka sama dla obu grup otrzymujących aktywny lek, ale została podana jako 1 dawka tabletek o przedłużonym uwalnianiu (lek eksperymentalny) lub 2 dawki tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (aktywny lek porównawczy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 20745
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Site Reference ID/Investigator# 20743
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 20744

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są ogólnie w dobrym stanie zdrowia, odczuwają ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego po chirurgicznym usunięciu 2 lub więcej trzecich zębów trzonowych i którzy chcą pozostać w zamknięciu do rana po zabiegu chirurgicznym w celu wykonania procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na badanie leków
  • Historia alergii na wiele leków
  • Nie można zatrzymać wykluczonych leków
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych
  • Poważny stan zdrowia podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ABT-712
1 dawka 1 tabletki ABT-712 o przedłużonym uwalnianiu plus 1 tabletka placebo, a następnie 1 dawka 2 tabletek placebo, podawane raz na 6 godzin przez 12 godzin (w sumie 2 dawki).
Lek: Placebo
Tabletka placebo
Lek: ABT-712 Wydanie rozszerzone
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu ABT-712
Inne nazwy:
  • Hydrokodon / acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu
  • Dwuwinian hydrokodonu i acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu
ACTIVE_COMPARATOR: Hydrokodon/acetaminofen
2 dawki 1 tabletki hydrokodonu/acetaminofenu o natychmiastowym uwalnianiu plus 1 tabletka placebo, podawane raz na 6 godzin przez 12 godzin (w sumie 2 dawki).
Lek: Placebo
Tabletka placebo
Lek: Hydrokodon/acetaminofen Natychmiastowe uwalnianie
Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu hydrokodonu / acetaminofenu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 dawki po 2 tabletki placebo, podawane co 6 godzin przez 12 godzin (w sumie 2 dawki).
Lek: Placebo
Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) natężenia bólu
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania badanego leku do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Uczestnicy oceniali intensywność bólu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Wynik SPID VAS dla 0 do 12 godzin po początkowej dawce badanego leku mierzył skumulowaną różnicę natężenia bólu podczas leczenia z wyższymi średnimi wynikami SPID VAS, co wskazuje na większą poprawę w stosunku do wartości początkowej. Wynik SPID jest miarą skumulowanej różnicy natężenia bólu podczas leczenia, a pole pod krzywą oszacowano stosując liniową regułę trapezów.
Od czasu pierwszego podania badanego leku do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TOTPAR (całkowita ulga w bólu)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania badanego leku do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
TOTPAR był sumą łagodzenia bólu ważoną w przedziale czasowym. Ulgę w bólu oceniano na podstawie odpowiedzi uczestników na porównanie ich ulgi w bólu z bólem odczuwanym tuż przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku: brak ulgi, niewielka ulga, pewna ulga, duża ulga lub całkowita ulga. Wyższe średnie wyniki TOTPAR wskazują na lepsze uśmierzanie bólu. Wynik TOTPAR jest miarą skumulowanej różnicy natężenia bólu podczas leczenia, a pole pod krzywą oszacowano stosując liniową regułę trapezów.
Od czasu pierwszego podania badanego leku do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Czas na pierwszy lek ratunkowy
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania badanego leku do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Mediana czasu (w minutach) od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego użycia przeciwbólowego leku doraźnego.
Od czasu pierwszego podania badanego leku do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: AE rejestrowano od podania badanego leku do 30 dni po odstawieniu badanego leku (łącznie 30 dni); SAE rejestrowano od momentu uzyskania świadomej zgody do 30 dni po odstawieniu badanego leku (łącznie 51 dni).
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Jeśli zdarzenie niepożądane spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, jest uważane za poważne zdarzenie niepożądane (SAE): powoduje zgon lub zagrożenie życia, powoduje przyjęcie lub przedłużenie hospitalizacji, powoduje wadę wrodzoną lub trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub jest ważnym zdarzeniem medycznym wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia poważnym skutkom. AE zostały sklasyfikowane według ciężkości (łagodne, umiarkowane, ciężkie) i związku z leczeniem (prawdopodobnie, prawdopodobnie, prawdopodobnie nie, niezwiązane). Więcej informacji znajduje się w sekcji Zdarzenia niepożądane poniżej.
AE rejestrowano od podania badanego leku do 30 dni po odstawieniu badanego leku (łącznie 30 dni); SAE rejestrowano od momentu uzyskania świadomej zgody do 30 dni po odstawieniu badanego leku (łącznie 51 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M11-063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami