Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek a rakovina endometria

4. dubna 2014 aktualizováno: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh

Chirurgie pro rakovinu endometria: Biobehaviorální analýza spánku, stresu a bolesti

Tato studie navrhuje otestovat hypotézu, že zolpidem užívaný noc před velkým chirurgickým zákrokem pro karcinom endometria zlepší účinnost spánku a sníží pooperační bolest a také sníží potřebu analgetik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory neustálému zlepšování chirurgických postupů a doplňkové péče je bolest po operaci i nadále téměř univerzální zkušeností pacientů po velkých operačních zákrocích. Opioidy poskytují značnou úlevu od bolesti, ale mají četné nežádoucí vedlejší účinky a nejsou zcela účinné. U pacientů s rakovinou může mít nekontrolovaná pooperační bolest podstatný negativní vliv na kvalitu života, může zpomalit rekonvalescenci, zvýšit pravděpodobnost komplikací a přispět k horším pooperačním výsledkům. Důležitým cílem je tedy identifikace nových modifikovatelných rizikových faktorů pacientů pro pooperační bolest, které by se mohly stát cílem předoperačních intervencí. Provedeme randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou intervenční studii s cílem vyhodnotit účinky hypnotika schváleného FDA (zolpidem) na pooperační bolest. Protože je známo, že předoperační psychologické faktory (např. zvýšená úzkost) předpovídají závažnost pooperační bolesti a mohou být spojeny se špatným spánkem, budeme také posuzovat psychologické faktory (pomocí dotazníků) a také spánek (pomocí aktigrafie), abychom určili jejich individuální a kombinovaný dopad na zkušenosti žen s bolestí po operaci v tomto stresujícím klinickém kontextu. Cíl 1: Zjistit vliv zolpidemu podávaného v noci před operací karcinomu endometria na prožívání bolesti u žen během počátečního 7-10denního sledování po operaci pomocí dvojitě zaslepeného placebem kontrolovaného designu (konečné n=128) . Cíl 2: Zkoumat psychologické faktory ráno před operací, stejně jako objektivní proměnné spánku v noci před operací, jako možné mediátory příznivých účinků zolpidemu na pooperační bolest. Cíl 3: Zkoumat psychologické faktory a také spánkové proměnné, které byly před spánkovou intervencí hodnoceny jako možné moderátory zmírňujících účinků zolpidemu na pooperační bolest. Výsledky navrhované průzkumné studie by poskytly předběžná data nezbytná pro aplikaci R01 na podporu komplexnějších výzkumů, včetně zkoumání biologických mechanismů, které jsou základem preventivních účinků lepšího spánku před operací na zkušenosti pacientů s pooperační bolestí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC Mercy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ženami ve věku alespoň 18 let
  • mají klinické příznaky primárního endometrioidního adenokarcinomu endometria
  • být naplánován pro staging operaci laparotomií podle standardizovaných protokolů
  • mít schopnost komunikovat v anglickém jazyce postačující pro absolvování studijních materiálů
  • nemají žádné neuromuskulární/pohybové poruchy (pro účely aktigrafie)
  • nemají žádné nekontrolované zdravotní, spánkové, endokrinní nebo psychiatrické onemocnění (jak určí jejich ošetřující lékař v rámci klinické péče)
  • neužíváte žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci spánku nebo bdění (např. hypnotika, benzodiazepiny, antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika, dekongestanty, sedativní antihistaminika, betablokátory, kortikosteroidy)

Kritéria vyloučení:

  • máte v anamnéze předchozí nebo souběžnou rakovinu
  • mají odhadovanou délku života < 6 měsíců
  • bude přijat do nemocnice před dnem operace
  • nejsou schopni dokončit studijní opatření
  • nejsou schopni poskytnout smysluplný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zolpidem
Účastníci randomizovaní do zolpidemové (intervenční) skupiny dostanou FDA schválenou dávku zolpidemu (10 mg pro ženy <65; 5 mg pro ženy > nebo = 65 let). Pro účely této dvojitě zaslepené studie budou pilulky zolpidemu (např. Roxane Laboratories) umístěny bez náplně do dvoudílných želatinových kapslí (DBcaps, Capsugel) a zabaleny Investigational Drug Service (IDS) University of Pittsburgh Cancer Ústav. Během předoperační návštěvy (návštěva 1) dostanou účastníci tobolku a instruují ji, aby ji užili ústy těsně před spaním večer před operací.
Lék: zolpidem
Účastníci dostanou během návštěvy před operací dávku zolpidemu schválenou FDA (10 mg pro ženy ve věku 65 let) a budou instruováni, aby užili jednu tobolku ústy těsně před spaním večer před operací.
Ostatní jména:
  • Ambien
Komparátor placeba: cukrová pilulka
Účastníci randomizovaní do skupiny s cukrovou pilulkou (kontrolní) obdrží placebo. Pro účely této dvojitě zaslepené studie budou tablety placeba (cukru) umístěny bez náplně do dvoudílných želatinových kapslí (DBcaps, Capsugel) a zabaleny Investigational Drug Service (IDS) University of Pittsburgh Cancer Institute. Během předoperační návštěvy (návštěva 1) dostanou účastníci tobolku a instruují ji, aby ji užili ústy těsně před spaním večer před operací.
Lék: cukrová pilulka
Účastníci dostanou placebo (cukr) během návštěvy před operací a budou instruováni, aby užili jednu tobolku ústy těsně před spaním večer před operací.
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (zkrácená forma)
Časové okno: při klinické kontrole přibližně 7-10 dní po operaci
K měření bolesti v intervalu po operaci budou použity subškály intenzity bolesti a interference bolesti z Brief Pain Inventory (Short-form) (BPI). Obě subškály mají rozsah 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky (intenzivnější bolest a větší interference bolesti).
při klinické kontrole přibližně 7-10 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice závažnosti bolesti
Časové okno: každý den po operaci až do jmenování klinické kontroly
Závažnost bolesti bude hodnocena denně po operaci pomocí vizuální analogové škály (VAS), kterou účastníci vyplňují každou noc před spaním (denní deník PM). Závažnost bolesti VAS poskytuje skóre 0 až 100, přičemž 100 znamená bolest „tak hroznou, jak jen může být“.
každý den po operaci až do jmenování klinické kontroly
Denní spotřeba analgetických léků (ekvivalence morfia)
Časové okno: denně ode dne operace až do jmenování klinické kontroly
Spotřeba analgetické medikace bude vypočítána (morfin ekvivalentní denní dávka (MEDD)) na denní bázi s použitím dat stažených z pacientem řízené analgetické pumpy (PCA) doplněných informacemi z klinických tabulek a vlastní zprávou pacienta ve formuláři denního deníku. MEDD začíná na nule a nemá horní hranici; vyšší denní dávky indikují větší spotřebu analgetik, a tím i větší bolest.
denně ode dne operace až do jmenování klinické kontroly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dana H Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO09040160
  • PCI-09-027 (Jiný identifikátor: University of Pittsburgh Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení