Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og endometriecancer

4. april 2014 opdateret af: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh

Kirurgi for endometriecancer: Bioadfærdsanalyse af søvn, stress og smerte

Denne undersøgelse foreslår at teste hypotesen om, at zolpidem taget natten før større operation for endometriecancer vil forbedre søvneffektiviteten og reducere smerter efter operationen, samt reducere behovet for smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af fortsatte forbedringer i kirurgiske procedurer og tilhørende pleje, er postkirurgiske smerter fortsat en næsten universel patientoplevelse efter større operative procedurer. Opioider giver betydelig smertelindring, men de har flere uønskede bivirkninger og er ikke helt effektive. For kræftpatienter kan ukontrollerede postoperative smerter have en væsentlig negativ effekt på livskvaliteten, kan bremse restitutionen, øge sandsynligheden for komplikationer og bidrage til dårligere postoperative resultater. Identifikationen af ​​nye modificerbare patientrisikofaktorer for postkirurgiske smerter, som kan blive målet for prækirurgiske indgreb, er således et vigtigt mål. Vi vil udføre et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt interventionsforsøgsdesign for at evaluere virkningerne af et FDA-godkendt hypnotisk middel (zolpidem) på smerter efter operation. Da prækirurgiske psykologiske faktorer (f.eks. øget angst) vides at forudsige sværhedsgraden af ​​postkirurgiske smerter og kan være forbundet med dårlig søvn, vil vi også vurdere psykologiske faktorer (med spørgeskemaer) samt søvn (ved hjælp af aktigrafi) for at bestemme deres individuelle og kombinerede indflydelse på kvinders oplevelser af postoperative smerter i denne stressende kliniske kontekst. Mål 1: At bestemme virkningen af ​​zolpidem indgivet natten før endometriecanceroperation på kvinders oplevelser af smerte i løbet af den indledende 7-10 dages opfølgningsperiode efter operationen ved hjælp af et dobbeltblindt placebokontrolleret design (endelig n=128) . Mål 2: At undersøge psykologiske faktorer om morgenen før operationen, samt objektive søvnvariabler natten før operationen, som mulige mediatorer af zolpidems gavnlige virkninger på smerter efter operation. Mål 3: At undersøge psykologiske faktorer, samt søvnvariabler, vurderet forud for søvninterventionen som mulige moderatorer for de forbedrende virkninger af zolpidem på postkirurgiske smerter. Resultaterne af den foreslåede eksplorative undersøgelse vil give de foreløbige data, der er nødvendige for en R01-ansøgning til støtte for mere omfattende undersøgelser, herunder udforskning af biologiske mekanismer, der ligger til grund for de forebyggende virkninger af bedre prækirurgisk søvn på patienters oplevelser af postkirurgiske smerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC Mercy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være kvinder på mindst 18 år
  • har kliniske indikationer på primært endometrioid adenokarcinom i endometriet
  • være planlagt til iscenesættelse af operation ved laparotomi under standardiserede protokoller
  • har evnen til at kommunikere på engelsk tilstrækkeligt til færdiggørelse af studiematerialer
  • har ingen neuromuskulære/bevægelsesforstyrrelser (til aktigrafiformål)
  • har ingen ukontrolleret medicinsk, søvn, endokrin eller psykiatrisk sygdom (som bestemt af deres behandlende læge som en del af klinisk pleje)
  • ikke har nogen løbende brug af medicin, der vides at påvirke søvn- eller vågenfunktion (f.eks. hypnotika, benzodiazepiner, antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika, dekongestanter, beroligende antihistaminer, betablokkere, kortikosteroider)

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med tidligere eller samtidig kræft
  • har en forventet levetid på < 6 måneder
  • vil blive indlagt på hospitalet inden operationsdagen
  • ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger
  • ikke er i stand til at give meningsfuldt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: zolpidem
Deltagere randomiseret til zolpidem (intervention) gruppen vil modtage den FDA godkendte dosis af zolpidem, (10 mg for kvinder <65; 5 mg for kvinder > eller = 65 år). Til formålet med dette dobbeltblindede forsøg vil zolpidem (f.eks. Roxane Laboratories) piller blive placeret uden fyldstof i todelte gelatinekapsler (DBcaps, Capsugel) og pakket af Investigational Drug Service (IDS) ved University of Pittsburgh Cancer Institut. Under deres præoperationsbesøg (besøg 1) vil deltagerne blive forsynet med deres kapsel og instrueret i at tage den gennem munden umiddelbart før sengetid natten før operationen.
Medicin: zolpidem
Deltagerne vil modtage den FDA-godkendte dosis zolpidem (10 mg til kvinder på 65 år) under deres prækirurgiske besøg og vil blive instrueret i at tage den enkelte kapsel gennem munden umiddelbart før sengetid natten før operationen.
Andre navne:
  • Ambien
Placebo komparator: sukker pille
Deltagere, der er randomiseret til sukkerpillegruppen (kontrol) vil modtage placebo. Til formålet med dette dobbeltblindede forsøg vil placebo (sukker) piller blive placeret uden fyldstof i todelte gelatinekapsler (DBcaps, Capsugel) og pakket af Investigational Drug Service (IDS) ved University of Pittsburgh Cancer Institute. Under deres præoperationsbesøg (besøg 1) vil deltagerne blive forsynet med deres kapsel og instrueret i at tage den gennem munden umiddelbart før sengetid natten før operationen.
Medicin: sukker pille
Deltagerne vil modtage placebo (sukker) piller under deres prækirurgiske besøg og vil blive instrueret i at tage den enkelte kapsel gennem munden umiddelbart før sengetid natten før operationen.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversigt (kort form)
Tidsramme: ved den kliniske opfølgningssamtale cirka 7-10 dage efter operationen
Smerteintensitet og smerteinterferensunderskalaer fra Brief Pain Inventory (Short-form) (BPI) vil blive brugt til at måle smerte over intervallet efter operationen. Begge underskalaer har et interval på 0-10 med højere score, der indikerer dårligere resultater (mere intens smerte og mere smerteinterferens).
ved den kliniske opfølgningssamtale cirka 7-10 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertesværhedsgrad Visuel analog skala
Tidsramme: hver af dagene efter operationen indtil den kliniske opfølgningsaftale
Sværhedsgraden af ​​smerten vil blive vurderet dagligt efter operationen med en visuel analog skala (VAS) udfyldt af deltagerne hver aften før de går i seng (dagbog PM). VAS smertens sværhedsgrad giver en score på 0 til 100, hvor 100 indikerer smerte "så slem som den kunne være."
hver af dagene efter operationen indtil den kliniske opfølgningsaftale
Dagligt forbrug af smertestillende medicin (morfinækvivalens)
Tidsramme: dagligt fra operationsdagen til den kliniske opfølgningssamtale
Analgetisk medicinforbrug vil blive beregnet (morfinækvivalent daglig dosis (MEDD)) på daglig basis ved hjælp af data nedlastet fra den patientkontrollerede analgesi (PCA) pumpe suppleret med information fra kliniske diagrammer og patientens selvrapport på den daglige dagbogsformular. MEDD starter ved nul og har ikke en øvre grænse; højere daglige doser indikerer mere smertestillende medicinforbrug, og dermed flere smerter.
dagligt fra operationsdagen til den kliniske opfølgningssamtale

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dana H Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO09040160
  • PCI-09-027 (Anden identifikator: University of Pittsburgh Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger