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Schlaf und Endometriumkrebs

4. April 2014 aktualisiert von: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh

Chirurgie bei Endometriumkarzinom: Bioverhaltensanalyse von Schlaf, Stress und Schmerzen

Diese Studie schlägt vor, die Hypothese zu testen, dass Zolpidem, das in der Nacht vor einer größeren Operation bei Endometriumkarzinom eingenommen wird, die Schlafeffizienz verbessert und die Schmerzen nach der Operation reduziert sowie den Bedarf an schmerzstillenden Medikamenten verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz kontinuierlicher Verbesserungen bei chirurgischen Eingriffen und der Zusatzversorgung sind postoperative Schmerzen nach wie vor ein nahezu universelles Schmerzerlebnis für Patienten nach größeren operativen Eingriffen. Opioide bewirken eine erhebliche Schmerzlinderung, haben jedoch zahlreiche Nebenwirkungen und sind nicht vollständig wirksam. Bei Krebspatienten können unkontrollierte postoperative Schmerzen einen erheblichen negativen Einfluss auf die Lebensqualität haben, die Genesung verlangsamen, die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen erhöhen und zu schlechteren postoperativen Ergebnissen beitragen. Die Identifizierung neuartiger modifizierbarer Patientenrisikofaktoren für postoperative Schmerzen, die zum Ziel präoperativer Eingriffe werden könnten, ist daher ein wichtiges Ziel. Wir werden eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie durchführen, um die Auswirkungen eines von der FDA zugelassenen Hypnotikums (Zolpidem) auf Schmerzen nach der Operation zu bewerten. Da bekannt ist, dass psychologische Faktoren vor der Operation (z. B. erhöhte Angst) die Schwere postoperativer Schmerzen vorhersagen und mit schlechtem Schlaf verbunden sein können, werden wir zur Bestimmung auch psychologische Faktoren (mit Fragebögen) sowie den Schlaf (mittels Aktigraphie) bewerten ihre individuellen und kombinierten Auswirkungen auf die Erfahrungen von Frauen mit postoperativen Schmerzen in diesem stressigen klinischen Kontext. Ziel 1: Bestimmung des Einflusses von Zolpidem, das in der Nacht vor einer Gebärmutterkrebsoperation verabreicht wurde, auf das Schmerzempfinden von Frauen während der ersten 7–10-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Operation unter Verwendung eines doppelblinden, placebokontrollierten Designs (endgültige n=128). . Ziel 2: Untersuchung psychologischer Faktoren am Morgen vor der Operation sowie objektiver Schlafvariablen in der Nacht vor der Operation als mögliche Mediatoren der positiven Wirkung von Zolpidem auf Schmerzen nach der Operation. Ziel 3: Untersuchung psychologischer Faktoren sowie Schlafvariablen, die vor der Schlafintervention als mögliche Moderatoren der lindernden Wirkung von Zolpidem auf Schmerzen nach der Operation bewertet wurden. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen explorativen Studie würden die vorläufigen Daten liefern, die für einen R01-Antrag erforderlich sind, um umfassendere Untersuchungen zu unterstützen, einschließlich der Erforschung biologischer Mechanismen, die den präventiven Auswirkungen eines besseren Schlafs vor der Operation auf die Schmerzen der Patienten nach der Operation zugrunde liegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC Mercy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen sein, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • klinische Hinweise auf ein primäres endometrioides Adenokarzinom des Endometriums haben
  • für die Stadieneinteilung einer Operation durch Laparotomie nach standardisierten Protokollen eingeplant werden
  • Sie verfügen über ausreichende Kommunikationsfähigkeiten auf Englisch, um die Lernmaterialien fertigzustellen
  • keine neuromuskulären/Bewegungsstörungen haben (für Aktigraphiezwecke)
  • keine unkontrollierten medizinischen, schlafbezogenen, endokrinen oder psychiatrischen Erkrankungen haben (wie von ihrem behandelnden Arzt im Rahmen der klinischen Versorgung festgestellt)
  • keine Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Schlaf- oder Wachfunktion beeinflussen (z. B. Hypnotika, Benzodiazepine, Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, abschwellende Mittel, sedierende Antihistaminika, Betablocker, Kortikosteroide)

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von früherem oder begleitendem Krebs haben
  • eine geschätzte Lebenserwartung von < 6 Monaten haben
  • wird vor dem Tag der Operation ins Krankenhaus eingeliefert
  • Studienmaßnahmen nicht abschließen können
  • nicht in der Lage sind, eine sinnvolle Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zolpidem
Teilnehmer, die randomisiert der Zolpidem-Gruppe (Intervention) zugeteilt werden, erhalten die von der FDA zugelassene Dosis von Zolpidem (10 mg für Frauen <65; 5 mg für Frauen > oder = 65 Jahre). Für die Zwecke dieser Doppelblindstudie werden Zolpidem-Pillen (z. B. Roxane Laboratories) ohne Füllstoff in zweiteilige Gelatinekapseln (DBcaps, Capsugel) gegeben und vom Investigational Drug Service (IDS) der University of Pittsburgh Cancer verpackt Institut. Während ihres präoperativen Besuchs (Besuch 1) erhalten die Teilnehmer ihre Kapsel und werden angewiesen, diese unmittelbar vor dem Zubettgehen am Abend vor der Operation oral einzunehmen.
Arzneimittel: Zolpidem
Die Teilnehmer erhalten während ihres präoperativen Besuchs die von der FDA zugelassene Dosis Zolpidem (10 mg für Frauen im Alter von 65 Jahren) und werden angewiesen, die einzelne Kapsel am Abend vor der Operation unmittelbar vor dem Schlafengehen oral einzunehmen.
Andere Namen:
  • Schlaftablette
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Zuckerpillengruppe (Kontrollgruppe) zugeteilt werden, erhalten ein Placebo. Für die Zwecke dieser Doppelblindstudie werden Placebo-(Zucker-)Pillen ohne Füllstoff in zweiteilige Gelatinekapseln (DBcaps, Capsugel) gegeben und vom Investigational Drug Service (IDS) des University of Pittsburgh Cancer Institute verpackt. Während ihres präoperativen Besuchs (Besuch 1) erhalten die Teilnehmer ihre Kapsel und werden angewiesen, diese unmittelbar vor dem Zubettgehen am Abend vor der Operation oral einzunehmen.
Arzneimittel: Zuckerpille
Die Teilnehmer erhalten während ihres präoperativen Besuchs Placebo-Tabletten (Zucker) und werden angewiesen, die einzelne Kapsel unmittelbar vor dem Zubettgehen am Abend vor der Operation oral einzunehmen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (Kurzform)
Zeitfenster: beim klinischen Nachsorgetermin etwa 7–10 Tage nach der Operation
Die Subskalen Schmerzintensität und Schmerzinterferenz aus dem Brief Pain Inventory (Short-form) (BPI) werden verwendet, um den Schmerz über das Intervall nach der Operation zu messen. Beide Subskalen liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen (stärkere Schmerzen und stärkere Schmerzbeeinträchtigung).
beim klinischen Nachsorgetermin etwa 7–10 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für den Schweregrad des Schmerzes
Zeitfenster: jeden Tag nach der Operation bis zum klinischen Nachsorgetermin
Die Schwere der Schmerzen wird täglich nach der Operation anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, die von den Teilnehmern jeden Abend vor dem Zubettgehen ausgefüllt wird (tägliches Tagebuch PM). Der Schweregrad des VAS-Schmerzes ergibt einen Wert von 0 bis 100, wobei 100 bedeutet, dass der Schmerz „so schlimm ist, wie er sein könnte“.
jeden Tag nach der Operation bis zum klinischen Nachsorgetermin
Täglicher Konsum schmerzstillender Medikamente (Morphinäquivalent)
Zeitfenster: täglich vom Tag der Operation bis zum klinischen Nachsorgetermin
Der Verbrauch an analgetischen Medikamenten wird täglich berechnet (Morphinäquivalent-Tagesdosis (MEDD)) anhand von Daten, die von der patientengesteuerten Analgesiepumpe (PCA) heruntergeladen wurden, ergänzt durch Informationen aus klinischen Diagrammen und Patientenselbstberichten im täglichen Tagebuchformular. MEDD beginnt bei Null und hat keine Obergrenze; Höhere Tagesdosen deuten auf einen höheren Schmerzmittelverbrauch und damit auf mehr Schmerzen hin.
täglich vom Tag der Operation bis zum klinischen Nachsorgetermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dana H Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO09040160
  • PCI-09-027 (Andere Kennung: University of Pittsburgh Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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