Sonno e cancro dell'endometrio
Chirurgia per il cancro dell'endometrio: analisi biocomportamentale del sonno, dello stress e del dolore
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- UPMC Mercy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere donne di almeno 18 anni
- avere indicazioni cliniche di adenocarcinoma endometrioide primario dell'endometrio
- essere programmato per la stadiazione chirurgica mediante laparotomia secondo protocolli standardizzati
- avere la capacità di comunicare in inglese sufficiente per il completamento dei materiali di studio
- non avere disturbi neuromuscolari/ del movimento (ai fini dell'attigrafia)
- non hanno malattie mediche, del sonno, endocrine o psichiatriche incontrollate (come determinato dal loro medico curante come parte dell'assistenza clinica)
- non fanno uso continuativo di farmaci noti per influenzare la funzione del sonno o della veglia (ad esempio, ipnotici, benzodiazepine, antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici, decongestionanti, antistaminici sedativi, beta-bloccanti, corticosteroidi)
Criteri di esclusione:
- ha una storia di cancro precedente o concomitante
- hanno un'aspettativa di vita stimata di <6 mesi
- sarà ricoverato in ospedale prima del giorno dell'intervento
- non sono in grado di completare le misure di studio
- non sono in grado di fornire un consenso informato significativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: zolpidem
I partecipanti randomizzati al gruppo zolpidem (intervento) riceveranno la dose di zolpidem approvata dalla FDA (10 mg per le donne <65 anni; 5 mg per le donne > o = 65 anni).
Ai fini di questo studio in doppio cieco, le pillole di zolpidem (ad es. Roxane Laboratories) verranno inserite senza riempitivo all'interno di capsule di gelatina a due pezzi (DBcaps, Capsugel) e confezionate dall'Investigational Drug Service (IDS) dell'Università di Pittsburgh Cancer Istituto.
Durante la visita prechirurgica (visita 1), ai partecipanti verrà fornita la loro capsula e istruita a prenderla per via orale immediatamente prima di coricarsi la notte prima dell'intervento.
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I partecipanti riceveranno la dose di zolpidem approvata dalla FDA (10 mg per le donne di 65 anni) durante la visita preoperatoria e verrà istruito a prendere la singola capsula per via orale immediatamente prima di coricarsi la notte prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: pillola di zucchero
I partecipanti randomizzati al gruppo pillola di zucchero (controllo) riceveranno placebo.
Ai fini di questo studio in doppio cieco, le pillole di placebo (zucchero) verranno inserite senza riempitivo all'interno di capsule di gelatina a due pezzi (DBcaps, Capsugel) e confezionate dall'Investigational Drug Service (IDS) dell'Università di Pittsburgh Cancer Institute.
Durante la visita prechirurgica (visita 1), ai partecipanti verrà fornita la loro capsula e istruita a prenderla per via orale immediatamente prima di coricarsi la notte prima dell'intervento.
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I partecipanti riceveranno pillole di placebo (zucchero) durante la loro visita preoperatoria e verrà istruito a prendere la singola capsula per via orale immediatamente prima di coricarsi la notte prima dell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario breve del dolore (forma breve)
Lasso di tempo: all'appuntamento di follow-up clinico circa 7-10 giorni dopo l'intervento
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Le sottoscale dell'intensità del dolore e dell'interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) verranno utilizzate per misurare il dolore nell'intervallo successivo all'intervento chirurgico.
Entrambe le sottoscale hanno un range da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori (dolore più intenso e maggiore interferenza del dolore).
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all'appuntamento di follow-up clinico circa 7-10 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva della gravità del dolore
Lasso di tempo: ciascuno dei giorni successivi all'intervento chirurgico fino all'appuntamento per il follow-up clinico
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La gravità del dolore verrà valutata quotidianamente dopo l'intervento chirurgico con una scala analogica visiva (VAS) completata dai partecipanti ogni sera prima di andare a letto (diario giornaliero PM).
La gravità del dolore VAS produce un punteggio da 0 a 100, con 100 che indica il dolore "per quanto grave possa essere".
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ciascuno dei giorni successivi all'intervento chirurgico fino all'appuntamento per il follow-up clinico
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Consumo giornaliero di farmaci analgesici (equivalenza morfina)
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno dell'intervento fino all'appuntamento per il follow-up clinico
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Il consumo di farmaci analgesici verrà calcolato (dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD)) su base giornaliera utilizzando i dati scaricati dalla pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) integrati dalle informazioni delle cartelle cliniche e dall'autovalutazione del paziente sul modulo del diario giornaliero.
MEDD parte da zero e non ha un limite superiore; dosi giornaliere più elevate indicano un maggiore consumo di farmaci analgesici e quindi più dolore.
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tutti i giorni dal giorno dell'intervento fino all'appuntamento per il follow-up clinico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dana H Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Neoplasie endometriali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Agenti GABA
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Agonisti del recettore GABA-A
- Agonisti del GABA
- Zolpidem
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO09040160
- PCI-09-027 (Altro identificatore: University of Pittsburgh Cancer Institute)
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