Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen i rak endometrium

4 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Dana Bovbjerg, University of Pittsburgh

Chirurgia raka endometrium: analiza biobehawioralna snu, stresu i bólu

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie hipotezy, że zolpidem przyjmowany w nocy przed poważną operacją raka endometrium poprawi efektywność snu i zmniejszy ból pooperacyjny, a także zmniejszy zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo ciągłych ulepszeń procedur chirurgicznych i opieki pomocniczej, ból pooperacyjny nadal jest niemal powszechnym doświadczeniem pacjentów po dużych zabiegach operacyjnych. Opioidy zapewniają znaczną ulgę w bólu, ale mają wiele niepożądanych skutków ubocznych i nie są całkowicie skuteczne. U pacjentów z rakiem niekontrolowany ból pooperacyjny może mieć istotny negatywny wpływ na jakość życia, może spowolnić powrót do zdrowia, zwiększyć prawdopodobieństwo powikłań i przyczynić się do gorszych wyników pooperacyjnych. Ważnym celem jest zatem identyfikacja nowych, modyfikowalnych czynników ryzyka bólu pooperacyjnego u pacjentów, które mogłyby stać się celem interwencji przedoperacyjnych. Przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie interwencyjne, aby ocenić wpływ zatwierdzonego przez FDA środka nasennego (zolpidemu) na ból pooperacyjny. Ponieważ wiadomo, że przedoperacyjne czynniki psychologiczne (np. zwiększony niepokój) przewidują nasilenie bólu pooperacyjnego i mogą być związane ze złym snem, ocenimy również czynniki psychologiczne (za pomocą kwestionariuszy) oraz sen (za pomocą aktygrafii) w celu określenia ich indywidualny i łączny wpływ na doświadczenia kobiet związane z bólem pooperacyjnym w tym stresującym kontekście klinicznym. Cel 1: Określenie wpływu zolpidemu podanego w noc poprzedzającą operację raka endometrium na odczuwanie bólu przez kobiety w ciągu początkowego 7-10-dniowego okresu obserwacji po operacji z wykorzystaniem podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo (końcowe n=128) . Cel 2: Zbadanie czynników psychologicznych rano przed operacją, jak również obiektywnych zmiennych dotyczących snu w nocy przed operacją, jako możliwych mediatorów korzystnego wpływu zolpidemu na ból pooperacyjny. Cel 3: Zbadanie czynników psychologicznych, jak również zmiennych snu, ocenionych przed interwencją snu, jako możliwych moderatorów łagodzącego wpływu zolpidemu na ból pooperacyjny. Wyniki proponowanego badania eksploracyjnego dostarczyłyby wstępnych danych niezbędnych do wniosku R01 w celu wsparcia bardziej kompleksowych badań, w tym eksploracji mechanizmów biologicznych leżących u podstaw zapobiegawczego wpływu lepszego snu przed operacją na doświadczenia pacjentów z bólem pooperacyjnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC Mercy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być kobietami w wieku co najmniej 18 lat
  • mają kliniczne wskazania pierwotnego gruczolakoraka endometrialnego endometrium
  • być zaplanowane do operacji chirurgicznej przez laparotomię zgodnie ze standardowymi protokołami
  • posiadać umiejętność porozumiewania się w języku angielskim w stopniu wystarczającym do ukończenia materiałów dydaktycznych
  • nie mają zaburzeń nerwowo-mięśniowych/ruchowych (do celów aktygrafii)
  • nie cierpią na niekontrolowane choroby medyczne, zaburzenia snu, zaburzenia endokrynologiczne lub psychiczne (określone przez lekarza prowadzącego w ramach opieki klinicznej)
  • nie stosują leków, o których wiadomo, że wpływają na sen lub czuwanie (np. leki nasenne, benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne, zmniejszające przekrwienie, uspokajające leki przeciwhistaminowe, beta-adrenolityki, kortykosteroidy)

Kryteria wyłączenia:

  • ma historię wcześniejszego lub współistniejącego raka
  • mają szacowaną oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy
  • zostanie przyjęty do szpitala przed dniem operacji
  • nie są w stanie ukończyć działań studyjnych
  • nie są w stanie udzielić świadomej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zolpidem
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zolpidem (interwencja) otrzymają dawkę zolpidemu zatwierdzoną przez FDA (10 mg dla kobiet <65 lat; 5 mg dla kobiet > lub = 65 lat). Na potrzeby tej podwójnie ślepej próby pigułki zolpidemu (np. Roxane Laboratories) zostaną umieszczone bez wypełniacza w dwuczęściowych kapsułkach żelatynowych (DBcaps, Capsugel) i zapakowane przez Investigational Drug Service (IDS) University of Pittsburgh Cancer Instytut. Podczas wizyty przedoperacyjnej (wizyta 1) uczestnicy otrzymają kapsułkę i zostaną poinstruowani, aby przyjmować ją doustnie bezpośrednio przed snem w noc poprzedzającą operację.
Lek: zolpidem
Uczestnicy otrzymają zatwierdzoną przez FDA dawkę zolpidemu (10 mg dla kobiet w wieku 65 lat) podczas wizyty przed zabiegiem chirurgicznym i zostaną poinstruowani, aby przyjąć doustnie pojedynczą kapsułkę bezpośrednio przed snem w noc poprzedzającą operację.
Inne nazwy:
  • Ambien
Komparator placebo: pigułka cukru
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy pigułek cukrowych (kontrolnej) otrzymają placebo. Na potrzeby tej podwójnie ślepej próby pigułki placebo (cukier) zostaną umieszczone bez wypełniacza w dwuczęściowych kapsułkach żelatynowych (DBcaps, Capsugel) i zapakowane przez Investigational Drug Service (IDS) Instytutu Raka Uniwersytetu w Pittsburghu. Podczas wizyty przedoperacyjnej (wizyta 1) uczestnicy otrzymają kapsułkę i zostaną poinstruowani, aby przyjmować ją doustnie bezpośrednio przed snem w noc poprzedzającą operację.
Lek: pigułka cukru
Uczestnicy otrzymają tabletki placebo (cukier) podczas wizyty przed zabiegiem chirurgicznym i zostaną poinstruowani, aby przyjąć pojedynczą kapsułkę doustnie bezpośrednio przed snem w noc poprzedzającą operację.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (formularz skrócony)
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej po około 7-10 dniach od operacji
Podskale natężenia bólu i interferencji bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu (Krótka Forma) (BPI) zostaną użyte do pomiaru bólu w okresie po operacji. Obie podskale mieszczą się w zakresie 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (bardziej intensywny ból i większa ingerencja bólu).
podczas wizyty kontrolnej po około 7-10 dniach od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala nasilenia bólu
Ramy czasowe: każdego z dni następujących po operacji, aż do wizyty kontrolnej
Nasilenie bólu będzie oceniane codziennie po operacji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) wypełnianej przez uczestników każdej nocy przed pójściem spać (dziennik PM). Nasilenie bólu VAS daje wynik od 0 do 100, przy czym 100 oznacza ból „tak zły, jak to tylko możliwe”.
każdego z dni następujących po operacji, aż do wizyty kontrolnej
Dzienne spożycie leków przeciwbólowych (odpowiednik morfiny)
Ramy czasowe: codziennie od dnia operacji do wizyty kontrolnej
Zużycie leków przeciwbólowych będzie codziennie obliczane (ekwiwalent dziennej dawki morfiny (MEDD)) na podstawie danych pobranych z kontrolowanej przez pacjenta pompy analgetycznej (PCA), uzupełnionych informacjami z wykresów klinicznych i samoopisem pacjenta w formularzu dzienniczka. MEDD zaczyna się od zera i nie ma górnej granicy; wyższe dawki dzienne wskazują na większe spożycie leków przeciwbólowych, a tym samym na większy ból.
codziennie od dnia operacji do wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dana H Bovbjerg, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO09040160
  • PCI-09-027 (Inny identyfikator: University of Pittsburgh Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami