Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická/farmakodynamická (PK/PD) studie hodnotící Pegfilgrastim Hospira ve srovnání s Neulasta (Amgen) u zdravých dobrovolníků

16. března 2017 aktualizováno: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie fáze I hodnotící farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku Pegfilgrastim Hospira ve srovnání s přípravkem Neulasta (Amgen) po subkutánním podání zdravým dobrovolníkům

Tato studie porovnávala farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost přípravků Pegfilgrastim Hospira a Neulasta® po jednotlivé dávce 6 mg každého přípravku podané subkutánně v léčebném období 1 a 2 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy, 18-55 let včetně.
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu a být k dispozici po plánovanou dobu trvání studie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně a hmotnost ne <50 kg nebo >100 kg.
  • Ženy, které používají účinnou metodu antikoncepce nebo jsou chirurgicky sterilní.
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří během předchozích 12 měsíců nekouřili.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo jeho složky a/nebo hypersenzitivita na proteiny odvozené od E. Coli a/nebo předchozí expozice IMP.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných nálezů, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily zařazení do studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie nebo symptomů, onemocnění jater nebo ledvin nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
  • Jakékoli klinicky významné laboratorní nálezy, včetně jakýchkoli výsledků ANC, krevních destiček nebo hemoglobinu mimo referenční rozsah místní laboratoře.
  • Abnormální vitální funkce nebo abnormální výsledky 12svodového elektrokardiogramu (EKG), které zkoušející posoudil jako klinicky významné.
  • Ženy, těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během doby, kdy je subjekt ve studii.
  • Subjekty s anamnézou plicního infiltrátu nebo pneumonie v předchozích 6 měsících od data screeningové návštěvy.
  • Dědičná intolerance fruktózy.
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení s použitím hodnoceného produktu nebo zařízení během předchozích 12 týdnů od data screeningové návštěvy.
  • Pozitivní výsledek testů na virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo hepatitidu B a C.
  • Důkaz nebo léčba zneužívání drog nebo alkoholu do jednoho roku od data screeningové návštěvy.
  • Darování krve >=500 ml v předchozích 12 týdnech od data screeningové návštěvy.
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis (kromě hormonální antikoncepce) během 14 dnů před datem screeningové návštěvy.
  • Příjem volně prodejných léků, které se ještě nevyloučily z těla (musí uplynout pět poločasů, aby byl lék považován za vyloučený z těla). Vitamíny, minerály a doplňky výživy mohou být užívány podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina 1
Lék: Pegfilgrastim Hospira
Jedinci v obou léčebných skupinách budou mít hodnocení bezpečnosti a budou sledováni pro všechny nepříznivé a závažné nežádoucí příhody.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 2
Lék: Neulasta (Amgen)
Jedinci v obou léčebných skupinách budou mít hodnocení bezpečnosti a budou sledováni pro všechny nepříznivé a závažné nežádoucí příhody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) pro sérový Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Časové okno: Období léčby 1 a 2: Před dávkou (-15 minut) a po dávce 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 hodiny nebo předčasné ukončení.
Období léčby 1 a 2: Před dávkou (-15 minut) a po dávce 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 hodiny nebo předčasné ukončení.
Plocha pod křivkou od času 0 do posledního časového bodu (AUC0-t) pro sérový Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Časové okno: Období léčby 1 a 2: Před dávkou (-15 minut) a po dávce 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 hodiny nebo předčasné ukončení.
AUC0-t se použije jako primární parametr pouze v případě, že AUC0-∞ nelze vypočítat pro všechny subjekty ve farmakokinetické populaci.
Období léčby 1 a 2: Před dávkou (-15 minut) a po dávce 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 hodiny nebo předčasné ukončení.
Farmakodynamika: Maximální změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu neutrofilů (ANC); ANC_Cmax
Časové okno: Screening, den -1, léčebné období 1 a 2: před dávkou (-60 min, -30 min, 0 min), po dávce (12 h, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Screening, den -1, léčebné období 1 a 2: před dávkou (-60 min, -30 min, 0 min), po dávce (12 h, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) pro sérový Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Časové okno: Období léčby 1 a 2: Před dávkou (-15 minut) a po dávce 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 hodiny nebo předčasné ukončení.
Období léčby 1 a 2: Před dávkou (-15 minut) a po dávce 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 hodiny nebo předčasné ukončení.
Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro sérový Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Časové okno: Období léčby 1 a 2: Před dávkou (-15 minut) a po dávce 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 hodiny nebo předčasné ukončení.
Období léčby 1 a 2: Před dávkou (-15 minut) a po dávce 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 hodiny nebo předčasné ukončení.
Konstanta rychlosti konečné eliminace (λz) pro sérový Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Časové okno: Období léčby 1 a 2: Před dávkou (-15 minut) a po dávce 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 hodiny nebo předčasné ukončení.
Období léčby 1 a 2: Před dávkou (-15 minut) a po dávce 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 hodiny nebo předčasné ukončení.
Poločas (T½) sérového Pegfilgrastimu (PEG-GCSF)
Časové okno: Období léčby 1 a 2: Před dávkou (-15 minut) a po dávce 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 hodiny nebo předčasné ukončení.
Období léčby 1 a 2: Před dávkou (-15 minut) a po dávce 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 hodiny nebo předčasné ukončení.
Oblast pod křivkou nad základní linií ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Časové okno: Screening, den -1, léčebné období 1 a 2: před dávkou (-60 min, -30 min, 0 min), po dávce (12 h, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Screening, den -1, léčebné období 1 a 2: před dávkou (-60 min, -30 min, 0 min), po dávce (12 h, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Čas maximální změny od výchozí hodnoty pro ANC ve dnech (ANC_Tmax)
Časové okno: Screening, den -1, léčebné období 1 a 2: před dávkou (-60 min, -30 min, 0 min), po dávce (12 h, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Screening, den -1, léčebné období 1 a 2: před dávkou (-60 min, -30 min, 0 min), po dávce (12 h, 24 ± 2, 48 ± 2, 72 ± 2, 96 ± 2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Maximální změna od výchozí hodnoty v počtu CD34+ (CD34+_Cmax)
Časové okno: Den -1, Období léčby 1 a 2: Po dávce (12 hodin, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240 ± 2)
Den -1, Období léčby 1 a 2: Po dávce (12 hodin, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240 ± 2)
Čas maximální změny od výchozí hodnoty pro počet CD34+ ve dnech (CD34+_Tmax)
Časové okno: Den -1, Období léčby 1 a 2: Po dávce (12 hodin, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240 ± 2)
Den -1, Období léčby 1 a 2: Po dávce (12 hodin, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240 ± 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEG-09-01
  • EudraCT Number 2009-101433-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení