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Studio di farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) che valuta Pegfilgrastim Hospira rispetto a Neulasta (Amgen) in volontari sani

16 marzo 2017 aggiornato da: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio crossover di fase I, randomizzato, a dose singola, che valuta la farmacocinetica e la farmacodinamica di Pegfilgrastim Hospira rispetto a Neulasta (Amgen) dopo somministrazione sottocutanea a volontari sani

Questo studio ha confrontato la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di Pegfilgrastim Hospira e Neulasta® dopo una singola dose di 6 mg di ciascun prodotto somministrato per via sottocutanea nei Periodi di trattamento 1 e 2, rispettivamente, in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH14 4AP
        • Quotient Clinical Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Consenso informato scritto dato
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo ed essere disponibile per la durata prevista dello studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 inclusi e peso non <50 kg o >100 kg.
  • Soggetti di sesso femminile che utilizzano un metodo contraccettivo efficace o che sono chirurgicamente sterili.
  • Non fumatori o ex fumatori che non hanno fumato nei 12 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al medicinale sperimentale (IMP) o ai suoi componenti e/o ipersensibilità alle proteine ​​derivate da E. Coli e/o precedente esposizione all'IMP.
  • Anamnesi o presenza di eventuali risultati clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero l'inclusione nello studio.
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi patologia o sintomo gastrointestinale clinicamente significativo, malattia epatica o renale o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo, incluso qualsiasi risultato ANC, piastrine o emoglobina al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio locale.
  • Segni vitali anomali o risultati anomali dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo in cui il soggetto è in studio.
  • Soggetti con una storia di infiltrato polmonare o polmonite nei 6 mesi precedenti dalla data della visita di screening.
  • Intolleranza ereditaria al fruttosio.
  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica utilizzando un prodotto o dispositivo sperimentale, entro le 12 settimane precedenti dalla data della visita di screening.
  • Risultato positivo per i test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o dell'epatite B e C.
  • Prova o trattamento per abuso di droghe o alcol entro un anno dalla data della visita di screening.
  • Donazione di sangue >=500 ml nelle 12 settimane precedenti dalla data della visita di screening.
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione (esclusi i contraccettivi ormonali) entro 14 giorni prima della data della visita di screening.
  • Ricezione di medicinali da banco che non sono ancora stati eliminati dall'organismo (devono essere trascorse cinque emivite affinché il medicinale sia considerato eliminato dall'organismo). Vitamine, minerali e integratori alimentari possono essere assunti a discrezione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
Droga: Pegfilgrastim Hospira
I soggetti in entrambi i gruppi di trattamento avranno valutazioni di sicurezza e saranno seguiti per tutti gli eventi avversi avversi e gravi.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 2
Droga: Neulasta (Amgen)
I soggetti in entrambi i gruppi di trattamento avranno valutazioni di sicurezza e saranno seguiti per tutti gli eventi avversi avversi e gravi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞) per Pegfilgrastim sierico (PEG-GCSF)
Lasso di tempo: Periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-15 min) e post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 ore o interruzione anticipata.
Periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-15 min) e post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 ore o interruzione anticipata.
Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultimo punto temporale (AUC0-t) per Pegfilgrastim sierico (PEG-GCSF)
Lasso di tempo: Periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-15 min) e post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 ore o interruzione anticipata.
AUC0-t sarà utilizzato come parametro primario solo se AUC0-∞ non ​​può essere calcolato per tutti i soggetti nella popolazione farmacocinetica.
Periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-15 min) e post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 ore o interruzione anticipata.
Farmacodinamica: variazione massima rispetto al basale nella conta assoluta dei neutrofili (ANC); ANC_Cmax
Lasso di tempo: Screening, giorno -1, periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-60 min, -30 min, 0 min), post-dose (12 ore, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Screening, giorno -1, periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-60 min, -30 min, 0 min), post-dose (12 ore, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) per Pegfilgrastim sierico (PEG-GCSF)
Lasso di tempo: Periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-15 min) e post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 ore o interruzione anticipata.
Periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-15 min) e post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 ore o interruzione anticipata.
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) per Pegfilgrastim sierico (PEG-GCSF)
Lasso di tempo: Periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-15 min) e post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 ore o interruzione anticipata.
Periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-15 min) e post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 ore o interruzione anticipata.
Costante di velocità di eliminazione terminale (λz) per Pegfilgrastim sierico (PEG-GCSF)
Lasso di tempo: Periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-15 min) e post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 ore o interruzione anticipata.
Periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-15 min) e post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 ore o interruzione anticipata.
Emivita (T½) per Pegfilgrastim sierico (PEG-GCSF)
Lasso di tempo: Periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-15 min) e post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 ore o interruzione anticipata.
Periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-15 min) e post-dose 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 ore o interruzione anticipata.
Area sotto la curva sopra la linea di base dell'ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Lasso di tempo: Screening, giorno -1, periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-60 min, -30 min, 0 min), post-dose (12 ore, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Screening, giorno -1, periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-60 min, -30 min, 0 min), post-dose (12 ore, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Tempo di variazione massima rispetto al basale per ANC in giorni (ANC_Tmax)
Lasso di tempo: Screening, giorno -1, periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-60 min, -30 min, 0 min), post-dose (12 ore, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Screening, giorno -1, periodi di trattamento 1 e 2: pre-dose (-60 min, -30 min, 0 min), post-dose (12 ore, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Variazione massima rispetto al basale nella conta dei CD34+ (CD34+_Cmax)
Lasso di tempo: Giorno -1, periodi di trattamento 1 e 2: dopo la dose (12 ore, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
Giorno -1, periodi di trattamento 1 e 2: dopo la dose (12 ore, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
Tempo di variazione massima rispetto al basale per la conta dei CD34+ in giorni (CD34+_Tmax)
Lasso di tempo: Giorno -1, periodi di trattamento 1 e 2: dopo la dose (12 ore, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
Giorno -1, periodi di trattamento 1 e 2: dopo la dose (12 ore, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEG-09-01
  • EudraCT Number 2009-101433-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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