Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (PK/PD) oceniające porównanie pegfilgrastimu Hospira z lekiem Neulasta (Amgen) u zdrowych ochotników

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, krzyżowe badanie fazy I z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę pegfilgrastimu Hospira w porównaniu z lekiem Neulasta (Amgen) po podskórnym podaniu zdrowym ochotnikom

W badaniu tym porównywano farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo Pegfilgrastim Hospira i Neulasta® po podaniu pojedynczej dawki 6 mg każdego produktu podskórnie odpowiednio w 1. i 2. okresie leczenia zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Udzielono pisemnej świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu i dyspozycyjność przez planowany czas trwania badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie i waga nie <50 kg lub >100 kg.
  • Kobiety, które stosują skuteczną metodę antykoncepcji lub są chirurgicznie bezpłodne.
  • Osoby niepalące lub byli palacze, którzy nie palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na badany produkt leczniczy (IMP) lub jego składniki i/lub nadwrażliwość na białka pochodzące z E. coli i/lub wcześniejsze narażenie na IMP.
  • Historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych wyników, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badania.
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej patologii lub objawów żołądkowo-jelitowych, choroby wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Wszelkie istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych, w tym wyniki ANC, płytek krwi lub hemoglobiny poza zakresem referencyjnym lokalnego laboratorium.
  • Nieprawidłowe parametry życiowe lub nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG), uznane przez Badacza za istotne klinicznie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub planujące zajście w ciążę w czasie, gdy pacjentka jest w trakcie badania.
  • Pacjenci z wywiadem nacieku płucnego lub zapalenia płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy od daty wizyty przesiewowej.
  • Wrodzona nietolerancja fruktozy.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem badanego produktu lub urządzenia, w ciągu ostatnich 12 tygodni od daty wizyty przesiewowej.
  • Pozytywny wynik testów na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
  • Dowody lub leczenie nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku od daty wizyty przesiewowej.
  • Oddanie krwi >=500 ml w ciągu ostatnich 12 tygodni od daty wizyty przesiewowej.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni przed datą wizyty przesiewowej.
  • Otrzymanie leków dostępnych bez recepty, które jeszcze nie zostały usunięte z organizmu (musi upłynąć pięć okresów półtrwania, aby można było uznać, że lek został usunięty z organizmu). Witaminy, minerały i suplementy diety mogą być przyjmowane według uznania Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1
Lek: Pegfilgrastim Hospira
Pacjenci w obu grupach terapeutycznych zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa i będą obserwowani pod kątem wszystkich niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Aktywny komparator: Grupa lecznicza 2
Lek: Neulasta (Amgen)
Pacjenci w obu grupach terapeutycznych zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa i będą obserwowani pod kątem wszystkich niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) dla pegfilgrastymu w surowicy (PEG-GCSF)
Ramy czasowe: Okresy leczenia 1 i 2: Przed podaniem dawki (-15 min) i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 godzin lub wcześniejsze odstawienie.
Okresy leczenia 1 i 2: Przed podaniem dawki (-15 min) i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 godzin lub wcześniejsze odstawienie.
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego (AUC0-t) dla pegfilgrastymu w surowicy (PEG-GCSF)
Ramy czasowe: Okresy leczenia 1 i 2: Przed podaniem dawki (-15 min) i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 godzin lub wcześniejsze odstawienie.
AUC0-t będzie używane jako parametr główny tylko wtedy, gdy nie można obliczyć AUC0-∞ dla wszystkich pacjentów w populacji farmakokinetycznej.
Okresy leczenia 1 i 2: Przed podaniem dawki (-15 min) i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 godzin lub wcześniejsze odstawienie.
Farmakodynamika: maksymalna zmiana bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) w stosunku do wartości wyjściowych; ANC_Cmaks
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, okresy leczenia 1 i 2: przed podaniem dawki (-60 min, -30 min, 0 min), po dawce (12 godz., 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Badanie przesiewowe, dzień -1, okresy leczenia 1 i 2: przed podaniem dawki (-60 min, -30 min, 0 min), po dawce (12 godz., 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) pegfilgrastymu w surowicy (PEG-GCSF)
Ramy czasowe: Okresy leczenia 1 i 2: Przed podaniem dawki (-15 min) i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 godzin lub wcześniejsze odstawienie.
Okresy leczenia 1 i 2: Przed podaniem dawki (-15 min) i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 godzin lub wcześniejsze odstawienie.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) pegfilgrastymu w surowicy (PEG-GCSF)
Ramy czasowe: Okresy leczenia 1 i 2: Przed podaniem dawki (-15 min) i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 godzin lub wcześniejsze odstawienie.
Okresy leczenia 1 i 2: Przed podaniem dawki (-15 min) i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 godzin lub wcześniejsze odstawienie.
Stała końcowej szybkości eliminacji (λz) dla pegfilgrastymu w surowicy (PEG-GCSF)
Ramy czasowe: Okresy leczenia 1 i 2: Przed podaniem dawki (-15 min) i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 godzin lub wcześniejsze odstawienie.
Okresy leczenia 1 i 2: Przed podaniem dawki (-15 min) i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 godzin lub wcześniejsze odstawienie.
Okres półtrwania (T½) dla pegfilgrastymu w surowicy (PEG-GCSF)
Ramy czasowe: Okresy leczenia 1 i 2: Przed podaniem dawki (-15 min) i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 godzin lub wcześniejsze odstawienie.
Okresy leczenia 1 i 2: Przed podaniem dawki (-15 min) i po podaniu dawki 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 godzin lub wcześniejsze odstawienie.
Pole pod krzywą powyżej linii podstawowej ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, okresy leczenia 1 i 2: przed podaniem dawki (-60 min, -30 min, 0 min), po dawce (12 godz., 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Badanie przesiewowe, dzień -1, okresy leczenia 1 i 2: przed podaniem dawki (-60 min, -30 min, 0 min), po dawce (12 godz., 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Czas maksymalnej zmiany od wartości początkowej dla ANC w dniach (ANC_Tmax)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, okresy leczenia 1 i 2: przed podaniem dawki (-60 min, -30 min, 0 min), po dawce (12 godz., 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Badanie przesiewowe, dzień -1, okresy leczenia 1 i 2: przed podaniem dawki (-60 min, -30 min, 0 min), po dawce (12 godz., 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Maksymalna zmiana liczby komórek CD34+ w stosunku do wartości początkowej (CD34+_Cmax)
Ramy czasowe: Dzień -1, okresy leczenia 1 i 2: po podaniu dawki (12 godzin, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
Dzień -1, okresy leczenia 1 i 2: po podaniu dawki (12 godzin, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
Czas maksymalnej zmiany liczby CD34+ od wartości początkowej w dniach (CD34+_Tmax)
Ramy czasowe: Dzień -1, okresy leczenia 1 i 2: po podaniu dawki (12 godzin, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
Dzień -1, okresy leczenia 1 i 2: po podaniu dawki (12 godzin, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PEG-09-01
  • EudraCT Number 2009-101433-42

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami