Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) undersøgelse, der evaluerer Pegfilgrastim Hospira sammenlignet med Neulasta (Amgen) hos raske frivillige

16. marts 2017 opdateret af: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et fase I, randomiseret, enkeltdosis, crossover-studie, der evaluerer farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Pegfilgrastim Hospira sammenlignet med Neulasta (Amgen) efter subkutan administration til raske frivillige

Denne undersøgelse sammenlignede farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​Pegfilgrastim Hospira og Neulasta® efter en enkelt dosis på 6 mg af hvert produkt administreret subkutant i henholdsvis behandlingsperiode 1 og 2 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18-55 år inklusive.
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen og være tilgængelig i den planlagte varighed af undersøgelsen.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive og vægt ikke <50 kg eller >100 kg.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der bruger en effektiv præventionsmetode eller er kirurgisk sterile.
  • Ikke-rygere eller tidligere rygere, som ikke har røget inden for de seneste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (IMP) eller dets bestanddele og/eller overfølsomhed over for E. Coli-afledte proteiner og/eller tidligere eksponering for IMP.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante fund, som efter investigatorens mening ville udelukke inklusion i undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi eller symptomer, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
  • Ethvert klinisk signifikant laboratoriefund, herunder ethvert ANC, blodplade- eller hæmoglobinresultat uden for referenceområdet for det lokale laboratorium.
  • Unormale vitale tegn eller unormale resultater med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), som vurderes af investigator til at være klinisk signifikant.
  • Kvinder, gravide eller ammende, eller planlægger at blive gravide i den tid, forsøgspersonen er under undersøgelse.
  • Personer med en anamnese med lungeinfiltrat eller lungebetændelse i de foregående 6 måneder fra datoen for screeningsbesøget.
  • Arvelig fruktoseintolerance.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller -udstyr inden for de foregående 12 uger fra datoen for screeningbesøget.
  • Positivt resultat for human immundefektvirus (HIV) og/eller hepatitis B- og C-test.
  • Bevis på eller behandling for stof- eller alkoholmisbrug inden for et år fra datoen for screeningsbesøget.
  • Bloddonation >=500 ml i de foregående 12 uger fra datoen for screeningsbesøget.
  • Brug af enhver receptpligtig medicin (undtagen hormonelle præventionsmidler) inden for 14 dage før datoen for screeningsbesøget.
  • Modtagelse af håndkøbsmedicin, som endnu ikke er forsvundet fra kroppen (fem halveringstider skal være gået, for at medicinen anses for at være forsvundet fra kroppen). Vitaminer, mineraler og kosttilskud kan tages efter efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Medicin: Pegfilgrastim Hospira
Forsøgspersoner i begge behandlingsgrupper vil have sikkerhedsvurderinger og vil blive fulgt for alle uønskede og alvorlige bivirkninger.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2
Medicin: Neulasta (Amgen)
Forsøgspersoner i begge behandlingsgrupper vil have sikkerhedsvurderinger og vil blive fulgt for alle uønskede og alvorlige bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis (-15 min) og post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis (-15 min) og post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
Område under kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt (AUC0-t) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis (-15 min) og post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
AUC0-t vil kun blive brugt som en primær parameter, hvis AUC0-∞ ikke kan beregnes for alle forsøgspersoner i den farmakokinetiske population.
Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis (-15 min) og post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
Farmakodynamik: Maksimal ændring fra baseline i absolut neutrofiltal (ANC); ANC_Cmax
Tidsramme: Screening, dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Før dosis (-60 min, -30 min, 0 min), efter dosis (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Screening, dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Før dosis (-60 min, -30 min, 0 min), efter dosis (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis (-15 min) og post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis (-15 min) og post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
Tid til maksimal koncentration (Tmax) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis (-15 min) og post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis (-15 min) og post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis (-15 min) og post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis (-15 min) og post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
Halveringstid (T½) for serum Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis (-15 min) og post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
Behandlingsperiode 1 og 2: Præ-dosis (-15 min) og post-dosis 1, 2, 4, 6, 8, 10, 16, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120± 2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2 timer eller tidlig seponering.
Område under kurven over basislinjen for ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Tidsramme: Screening, dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Før dosis (-60 min, -30 min, 0 min), efter dosis (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Screening, dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Før dosis (-60 min, -30 min, 0 min), efter dosis (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Tidspunkt for maksimal ændring fra baseline for ANC i dage (ANC_Tmax)
Tidsramme: Screening, dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Før dosis (-60 min, -30 min, 0 min), efter dosis (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Screening, dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Før dosis (-60 min, -30 min, 0 min), efter dosis (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216±2, 240±2, 264±2, 288±2)
Maksimal ændring fra baseline i CD34+-tal (CD34+_Cmax)
Tidsramme: Dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Efter dosis (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
Dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Efter dosis (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
Tidspunkt for maksimal ændring fra baseline for CD34+ tælling i dage (CD34+_Tmax)
Tidsramme: Dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Efter dosis (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)
Dag -1, behandlingsperiode 1 og 2: Efter dosis (12 timer, 24±2, 48±2, 72±2, 96±2, 120±2, 144±2, 168±2, 192±2, 216± 2, 240±2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEG-09-01
  • EudraCT Number 2009-101433-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger